U.S. Food and Drug Administration

admin

Välkommen till FDA:s information om godkännanden av medicintekniska produkter. Följande information finns tillgänglig:

  • Nyligen godkända produkter som innehåller några av de senaste medicinteknikerna som finns tillgängliga.
  • Månadsvisa förteckningar över beslut om Premarket Notification (anmälan före marknadsintroduktion) och Premarket Approval (PMA)
  • Information om godkännanden av Humanitarian Device Exemption (HDE)
  • Sökbara databaser med produkter som tidigare har godkänts för saluföring eller som har förklarats vara i stort sett likvärdiga med en produkt som saluförs lagligt.

Databaser

CDRH upprätthåller sökbara databaser på sin webbplats som innehåller information om 510(k) och PMA

En 510(k) är en ansökan om godkännande före marknadsintroduktion som lämnas in till FDA för att visa att den produkt som ska marknadsföras är lika säker och effektiv, det vill säga i allt väsentligt likvärdig (SE), som en lagligt marknadsförd produkt som inte omfattas av godkännande före marknadsintroduktion (PMA). 510(k) (premarket notification) till FDA krävs minst 90 dagar före marknadsföringen om inte produkten är undantagen från 510(k)-kraven.

  • Sök i 510(k)-databasen
  • Månadslista över 510(k)s

Premarket Approval (PMA) är den strängaste typen av ansökan om marknadsföringstillstånd för produkter som krävs av FDA. En PMA är en ansökan som lämnas in till FDA för att begära godkännande för marknadsföring. Till skillnad från anmälan före marknadsintroduktion ska PMA-godkännandet baseras på att FDA fastställer att PMA:n innehåller tillräckliga giltiga vetenskapliga bevis som ger en rimlig garanti för att produkten är säker och effektiv för dess avsedda användning eller användningsområden.

  • Sök i PMA-databasen

Reglementet föreskriver också att en ansökan om undantag för humanitära produkter (Human humanitarian device exemption, HDE) ska lämnas in. En anordning för humanitär användning (HUD) är en anordning som är avsedd att gynna patienter genom att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som drabbar färre än 4 000 personer i USA per år. HDE-ansökan liknar till både form och innehåll en ansökan om godkännande före marknadsintroduktion (PMA), men är undantagen från de effektivitetskrav som gäller för PMA.

Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA) lade till alternativet med de novo-klassificering, som också kallas Evaluation of Automatic Class III Designation. Detta alternativ erbjuder en alternativ väg för att klassificera nya produkter med låg till måttlig risk. Produkter som klassificeras genom de novo-processen kan marknadsföras och användas som predikat för framtida 510(k)-ansökningar.

  • Sök i de novo-databasen
  • Listor över de novo-klassificeringsbeslut

CDRH har också tillgång till ett antal andra databaser som rör medicintekniska produkter och produkter som avger strålning. Information som inte finns i CDRH:s databaser måste begäras via en begäran om informationsfrihet.