U.S. Food and Drug Administration
I en klinisk prövning av patienter med COVID-19 visade sig casirivimab och imdevimab, administrerade tillsammans, minska COVID-19-relaterad sjukhusvistelse eller besök på akutmottagningen hos patienter med hög risk för sjukdomsprogression inom 28 dagar efter behandling jämfört med placebo. Säkerheten och effekten av denna prövande behandling för användning vid behandling av COVID-19 fortsätter att utvärderas.
Casirivimab och imdevimab måste administreras tillsammans genom intravenös (IV) infusion.
Casirivimab och imdevimab är inte godkända för patienter som är inlagda på sjukhus på grund av COVID-19 eller behöver syrgasbehandling på grund av COVID-19. En fördel av behandling med casirivimab och imdevimab har inte visats hos patienter som lagts in på sjukhus på grund av COVID-19. Monoklonala antikroppar, såsom casirivimab och imdevimab, kan vara förknippade med sämre kliniska resultat när de administreras till sjukhusvårdade patienter med COVID-19 som kräver syrgas med högt flöde eller mekanisk ventilation.
”FDA fortsätter att engagera sig för att främja nationens folkhälsa under denna pandemi utan motstycke. Att godkänna dessa monoklonala antikroppsterapier kan hjälpa polikliniska patienter att undvika sjukhusvistelse och lindra bördan på vårt hälsovårdssystem”, säger FDA:s kommissionär Stephen M. Hahn, M.D. ”Som en del av vårt program för att påskynda behandlingen av coronavirus använder FDA alla tänkbara vägar för att göra nya behandlingar tillgängliga för patienterna så snabbt som möjligt, samtidigt som FDA fortsätter att studera säkerheten och effektiviteten hos dessa behandlingar”.
Monoklonala antikroppar är laboratorietillverkade proteiner som efterliknar immunsystemets förmåga att bekämpa skadliga patogener som virus. Casirivimab och imdevimab är monoklonala antikroppar som är specifikt riktade mot spikproteinet i SARS-CoV-2, som är utformade för att blockera virusets infästning och inträde i mänskliga celler.
”Nödgodkännandet av dessa monoklonala antikroppar som administreras tillsammans ger vårdgivarna ytterligare ett verktyg för att bekämpa pandemin”, säger Patrizia Cavazzoni, läkare och tillförordnad direktör för FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. ”Vi kommer att fortsätta att underlätta utvecklingen, utvärderingen och tillgängligheten av COVID-19-behandlingar.”
Utfärdandet av ett EUA skiljer sig från ett FDA-godkännande. När FDA beslutar om huruvida ett EUA ska utfärdas utvärderar FDA alla tillgängliga vetenskapliga bevis och gör en noggrann avvägning mellan eventuella kända eller potentiella risker och eventuella kända eller potentiella fördelar med produkten för användning i en nödsituation. Baserat på FDA:s granskning av alla tillgängliga vetenskapliga bevis har myndigheten fastställt att det är rimligt att tro att casirivimab och imdevimab som administreras tillsammans kan vara effektiva vid behandling av patienter med mild eller måttlig COVID-19. När de används för att behandla COVID-19 för den godkända populationen överväger de kända och potentiella fördelarna med dessa antikroppar de kända och potentiella riskerna. Det finns inga adekvata, godkända och tillgängliga alternativa behandlingar till casirivimab och imdevimab som administreras tillsammans för den godkända populationen.
Den data som stödjer detta EUA för casirivimab och imdevimab baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på 799 icke-hospitaliserade vuxna med milda till måttliga COVID-19-symtom. Av dessa patienter fick 266 en enda intravenös infusion av 2 400 milligram casirivimab och imdevimab (1 200 mg av varje), 267 fick 8 000 mg casirivimab och imdevimab (4 000 mg av varje) och 266 fick placebo, inom tre dagar efter det att de fått ett positivt virusprov för SARS-CoV-2.
Den förspecificerade primära endpunkten för studien var tidsviktad genomsnittlig förändring av virusbelastning från baslinjen. Minskningen av virusbelastningen hos patienter som behandlades med casirivimab och imdevimab var större än hos patienter som behandlades med placebo vid dag sju. Det viktigaste beviset för att casirivimab och imdevimab som administreras tillsammans kan vara effektivt kom dock från den fördefinierade sekundära endpointen av medicinskt besök i samband med COVID-19, särskilt sjukhusinläggningar och besök på akutmottagningen inom 28 dagar efter behandlingen. För patienter med hög risk för sjukdomsprogression förekom sjukhusinläggningar och besök på akutmottagningen hos i genomsnitt 3 % av casirivimab- och imdevimabbehandlade patienter jämfört med 9 % hos placebobehandlade patienter. Effekterna på virusbelastning, minskning av sjukhusinläggningar och besök på akutmottagningen var likartade hos patienter som fick någon av de två doserna av casirivimab och imdevimab.
Enligt EUA måste faktablad med viktig information om användning av casirivimab och imdevimab som administreras tillsammans vid behandling av COVID-19 enligt godkännandet göras tillgängliga för vårdgivare och för patienter och vårdgivare. Dessa faktablad omfattar doseringsanvisningar, potentiella biverkningar och läkemedelsinteraktioner. Möjliga biverkningar av casirivimab och imdevimab inkluderar: anafylaxi och infusionsrelaterade reaktioner, feber, frossa, nässelutslag, klåda och rodnad.
EUA utfärdades till Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som är en myndighet inom USA:s Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet när det gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.