U.S. Food and Drug Administration

januari 9, 2022admin

Bröstimplantat – Vissa märkningsrekommendationer för att förbättra patientkommunikationen Slutlig vägledning

Den slutliga vägledningen, Bröstimplantat – Vissa märkningsrekommendationer för att förbättra patientkommunikationen, ger rekommendationer om innehållet och formatet för viss märkningsinformation för saltlösning- och silikongelfyllda bröstimplantat, inklusive:

Varning i förpackning (sidan 4 i vägledningen)
Kontrolllista för patientbeslut (sidan 5 i vägledningen)
Material-/anordningsbeskrivningar, inklusive typer och mängder av kemikalier och tungmetaller som finns i eller släpps ut av bröstimplantat
Rekommendationer för screening av bristningar i silikongelfyllda bröstimplantat
Patientkortet för anordningen

Rekommendationerna i den här vägledningen kompletterar rekommendationerna i FDA:s vägledning för saltlösning, silikongel och alternativa bröstimplantat, som utfärdades den 29 september 2020 och som ersätter den tidigare versionen av den 17 november 2006.

Bröstimplantatkirurgi kan utföras på ett sjukhus eller ett operationscenter. Patienter med bröstimplantatoperation kan behöva stanna över natten på sjukhuset (operation i sluten vård) eller kan gå hem efteråt (operation i öppen vård). Operationen kan utföras under lokalbedövning, där patienten förblir vaken och endast bröstet bedöms för att blockera smärtan, eller under allmän anestesi, där medicin ges för att få patienten att sova. De flesta kvinnor får allmänbedövning för denna operation. Bröstimplantatoperation kan ta från en till flera timmar beroende på ingreppet och personliga omständigheter.

Om operationen görs på sjukhus varierar sjukhusvistelsens längd beroende på typ av operation, eventuella komplikationer efter operationen och ditt allmänna hälsotillstånd. Längden på sjukhusvistelsen kan också bero på vilken typ av täckning din försäkring ger.

På den här sidan:

Kirurgiskt nät och bröstkirurgi
Kirurgisk konsultation
Frågor som du bör ställa till din läkare innan du låter dig opereras med bröstimplantat
Relaterade länkar

Kirurgiskt nät och bröstkirurgi

Kirurgiskt nät är vanligtvis en flexibel, tunna platta ark, vanligtvis tillverkat av icke nedbrytbara syntetiska material, biologiskt nedbrytbara syntetiska material eller av vävnader från djur eller människor som kallas acellulära dermal matriser (ADM). Kirurgiskt nät är en medicinteknisk produkt som regleras av FDA.

FDA har inte godkänt eller godkänt något kirurgiskt nät för användning tillsammans med bröstimplantat eller vid bröstrekonstruktion, och har därför inte granskat potentiella fördelar och risker för dessa användningsområden. FDA rekommenderar att patienterna diskuterar fördelarna och riskerna med nät med sina vårdgivare.

Kirurgisk konsultation

Bild på en läkare och en patient som diskuterar

För en operation bör du ha en konsultation med din kirurg. Var beredd att ställa frågor om kirurgens erfarenhet, din operation och förväntade resultat. Livsmedelsverket har tillhandahållit en lista med frågor som kan hjälpa dig att vägleda din diskussion. Kirurgen bör kunna diskutera om du är en bra kandidat för bröstimplantat, de olika typerna av implantat, alternativ för storlek, form, ytstruktur och placering utifrån dina särskilda omständigheter samt risker och fördelar med implantatkirurgi. Kirurgen bör också kunna ge dig före- och efterbilder av andra patienter för att hjälpa dig att bättre förstå dina förväntningar och potentiella resultat av operationen.

Under konsultationen kommer du att behöva diskutera din sjukdomshistoria, inklusive eventuella medicinska tillstånd eller läkemedelsallergier som du kan ha. Du bör också diskutera eventuella tidigare operationer som du har genomgått, särskilt i bröstet, och vilka läkemedel du tar för närvarande, inklusive kosttillskott, växtbaserade och receptfria läkemedel. Det är viktigt att berätta för kirurgen om du tror att du kan vara gravid.

Om du genomgår en bröstimplantatoperation för rekonstruktion måste du också tala med din kirurg om dina personliga omständigheter, inklusive om du behandlas med kemoterapi och/eller strålbehandling, eftersom dessa kan påverka dina risker för komplikationer och utseendet på det rekonstruerade bröstet. Kirurgen bör också tala med dig om mängden bröstvävnad som kommer att finnas kvar efter operationen och framtida screening för bröstimplantatbrott och bröstcancer.

Under konsultationen bör du se till att be kirurgen om en kopia av patientens etikett för det bröstimplantat som hon eller han planerar att använda. Detta bör inkludera en patientbroschyr/broschyr som innehåller viktig information om ditt specifika bröstimplantat, samt en varningstext och en checklista för patientbeslut. Du har rätt att begära denna information, och din läkare förväntas tillhandahålla den.

Se till att läsa igenom hela patientmärkningen före operationen. Var medveten om att denna patientmärkning är avsedd att förstärka, men inte ersätta, den diskussion du har med din läkare om fördelarna och riskerna med bröstimplantat så som de unikt berör dig.

När du har läst igenom informationen i patientbroschyren/broschyren för det specifika implantat som kommer att användas, ska du läsa och diskutera punkterna i checklistan noggrant i samråd med din läkare. Du bör sätta dina initialer på den plats som anges bredvid varje punkt för att ange att du har läst och förstått punkten och att din läkare har besvarat alla frågor på ett tillfredsställande sätt. Se dessutom till att du läser och förstår blanketten för informerat samtycke innan du skriver under den. Om du bestämmer dig för att fortsätta med operationen ska din läkare också ge dig ett patientkort efter operationen som innehåller information om vart och ett av dina specifika implantat.

Företagen av bröstimplantat kan genomföra kliniska studier för att utvärdera bröstimplantat och för att förstå de långsiktiga erfarenheterna hos kvinnor som får bröstimplantat. Om du är intresserad av att delta i en klinisk studie, se till att fråga din kirurg vilka specifika steg du måste ta.

Frågor att ställa till din läkare innan du låter dig opereras med bröstimplantat

När du väljer en kirurg för ett bröstimplantat ingrepp, kan du tänka på hans eller hennes många års erfarenhet, hans eller hennes certifiering av styrelsen, hans eller hennes uppföljning av patienterna och din egen komfortnivå med kirurgen. De flesta bröstimplantatprocedurer utförs av styrelsecertifierade plastikkirurger och rekonstruktiva kirurger. Följande frågor kan hjälpa dig att vägleda din diskussion med din kirurg om bröstimplantatkirurgi.

Frågor att ställa…

Om din kirurg

Hur många bröstimplantatoperationer gör du varje år?
Hur stor andel av din praktik ägnas åt bröstförstoring? Till bröstrekonstruktion?
Vilken typ av implantat använder du? Saltlösning eller silikon? Vad har du för erfarenhet av dessa?
Vad är den vanligaste komplikationen som du stöter på i samband med bröstimplantatkirurgi?
Vad är din frekvens av komplikationer i allmänhet (kapselkontraktur, infektion etc.)?
Vad är din frekvens av reoperationer?
Vad är den vanligaste typen av reoperation som ni utför?

Om bröstimplantat och förväntade resultat

Vilken form, storlek och ytstruktur rekommenderar ni för mina implantat?
Varför rekommenderar ni en typ av bröstimplantat framför en annan? Varför rekommenderar du detta för mig?
Hur länge kommer mina bröstimplantat att hålla?
Vilket snittställe och vilken placering rekommenderar du för mig?
Har du före- och efterbilder som jag kan titta på för varje ingrepp?
Vilka resultat är rimliga för mig att förvänta mig?
Hur kommer bröstimplantaten att kännas? Kommer de att förändra min brösthud eller bröstvårtskänsla?
Vilka risker och komplikationer är förknippade med att få bröstimplantat?
Kan jag fortfarande få bröstimplantat för förstärkning om jag har en stark familjehistoria av bröstcancer?
Hur många ytterligare operationer av mina bröstimplantat kan jag förvänta mig att få under min livstid?
Hur kommer jag att kunna se om mitt bröstimplantat har spruckit eller om det finns problem med mina bröstimplantat?
Hur kommer mina bröst att se ut om jag bestämmer mig för att få implantaten borttagna och inte ersatta?
Hur lätt eller svårt är det att ta bort implantaten?
Hur lätt eller svårt är det att öka storleken på implantaten efter att bröstimplantaten har placerats?
Hur kan jag förvänta mig att mina bröst kommer att se ut med tiden? Vad behöver jag göra för att bibehålla dem?
Vilken typ av ytterligare uppföljning kommer jag att behöva?
Vad är de långsiktiga konsekvenserna av bröstimplantat?
Hur kommer mina bröst att se ut efter en graviditet? Efter amning?
Kommer bröstimplantaten att påverka min förmåga att amma ett barn?
Vilka alternativ har jag om jag är missnöjd med resultatet av mina bröstimplantat?
Kan jag fortfarande få mammografier med bröstimplantat på plats?
Kommer mammografin att bryta sönder mitt bröstimplantat?
Vilka alternativa ingrepp eller produkter finns tillgängliga förutom bröstimplantat?

About the Breast Implant Operation

How long will I be in pain after the surgery?
What is my expected recovery time?
Will I need help at home for normal activities after the surgery and if so for about how long?
How long do you expect my operation to take?
What (if any) secondary procedures associated with my breast augmentation/breast reconstruction will be required?
How likely is it that I will get an infection after the surgery?
How much risk is there from the anesthesia?
What can I do to minimize the risk of short-term and long-term complications?
Where will my scar be?