U.S. Food and Drug Administration

admin

Mätning av en persons temperatur kan göras på flera olika sätt. En metod för att mäta en persons yttemperatur är med hjälp av beröringsfria infraröda termometrar (NCIT). NCIT kan användas för att minska risken för korskontaminering och minimera risken för smittspridning. Även om 37,0 °C (98,6 °F) vanligtvis anses vara en ”normal” temperatur, har vissa studier visat att den ”normala” kroppstemperaturen kan ligga inom ett brett intervall, från 36,1 °C (97 °F) till 37,2 °C (99 °F). Innan NCIT används är det viktigt att förstå fördelarna, begränsningarna och korrekt användning av dessa termometrar. Felaktig användning av NCIT kan leda till felaktiga temperaturmätningar.

Fördelar med NCIT

  • Non-kontaktmetoden kan minska risken för smittspridning mellan personer som utvärderas
  • Lätt att använda
  • Lätt att rengöra och desinficera
  • Mäter temperaturen och visar en avläsning snabbt
  • Gör det möjligt att ta upp temperaturen på nytt snabbt

Begränsningar med NCIT:er

  • Hur och var NCIT:en används kan påverka mätningen (t.ex, huvudskydd, miljö, placering på pannan).
  • Det nära avstånd som krävs för att korrekt ta en persons temperatur utgör en risk för smittspridning mellan den person som använder apparaten och den person som utvärderas.

Riktig användning av NCIT

Den person som använder apparaten ska strikt följa tillverkarens riktlinjer och bruksanvisningar för den specifika NCIT som används. Tillverkarens bruksanvisningar innehåller vanligtvis följande information och rekommendationer för korrekt användning:

Förberedelse av miljön och NCIT:

Användningsmiljön kan påverka NCIT:s prestanda. Anvisningarna innehåller vanligtvis rekommendationer för optimal användning, till exempel följande:

  • Användning i ett dragfritt utrymme och utanför direkt sol eller nära strålande värmekällor.
  • Detektera om förhållandena är optimala för användning. Typiskt sett bör omgivningstemperaturen vara mellan 16-40 ºC (60,8-104 ºF) och den relativa luftfuktigheten under 85 procent.
  • Placera NCIT:n i testmiljön eller rummet i 10-30 minuter före användning så att NCIT:n kan anpassa sig till miljön.

Rengöring mellan användningstillfällen:

För rengöring av NCIT:n mellan användningstillfällen, följ anvisningarna i avsnittet Rengöring och desinficering i produktinstruktionerna. De flesta NCIT bör aldrig sänkas ner i vatten eller andra vätskor.

Förberedelse av den person som ska utvärderas:

Förberedelse för att göra en temperaturmätning med en NCIT bör den person som använder NCIT vanligtvis se till att

  • Testområdet på pannan är rent, torrt och inte blockerat under mätningen.
  • Personens kroppstemperatur eller temperaturen vid testområdet i pannan har inte höjts eller sänkts genom att bära överdrivna kläder eller huvudbonader (t.ex. pannband, bandanas) eller genom att använda ansiktsrengöringsprodukter (t.ex. kosmetiska våtservetter).

Användning av NCIT:

Som tidigare nämnts bör den person som använder anordningen strikt följa tillverkarens riktlinjer och bruksanvisningar för det specifika NCIT som används. I synnerhet är följande typiska instruktioner för användning av NCIT:

  • Håll NCIT:s avkänningsområde vinkelrätt mot pannan och instruera personen att förbli stationär under mätning(ar). (See Figure 1)
  • The distance between the NCIT and forehead is specific to each NCIT. Consult the manufacturer’s instructions for correct measurement distances.
  • Do not touch the sensing area of the NCIT and keep the sensor clean and dry.
Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead used at distance identified in manufacturer's instructions

Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead and used at distance identified in manufacturer’s instructions.

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 3: Incorrect Use –Forehead exposed to direct sunlight outdoors

Figure 3: Denna information gäller för NCIT som är avsedda för medicinska ändamål, vilket innebär att NCIT är avsedd att användas för att diagnostisera sjukdomar eller andra tillstånd eller för att bota, lindra, behandla eller förebygga sjukdomar och därför uppfyller definitionen av ”anordning” i avsnitt 201(h) i den federala livsmedels-, läkemedels- och kosmetikalagen (Federal Food, Drug and Cosmetic Act).

Policy för genomförande av kliniska elektroniska termometrar under folkhälsokrisen med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Guidance on the Content of Premarket Notification Submissions for Clinical Electronic Thermometers

U.S. National Library of Medicine: MedlinePlus. (2019 februari). Normer för kroppstemperatur. https://medlineplus.gov/ency/article/001982.htm

ASTM E1965-98(2016),Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature, ASTM International, West Conshohohocken, PA, 2016, www.astm.org DOI: 10.1520/E1965-98R16

ISO 80601-2-56:2017(E) Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-56: Särskilda krav på grundsäkerhet och väsentlig prestanda för kliniska termometrar för mätning av kroppstemperatur. 2017, Internationella organisationen för standardisering.