University of Southern California

Alla forskningsprojekt på USC som rör människor måste granskas och godkännas av en IRB innan forskningsverksamheten inleds. Det finns tre kategorier av granskning (undantaget, snabbgranskning och fullständig granskning) som definieras i de federala bestämmelserna för skydd av mänskliga forskningssubjekt (45 CFR 46).

Utantagna granskningar utförs av minst en granskare. För att kvalificera sig för granskning på undantagsnivå får forskningen inte vara större än minimal risk* och måste falla in i en eller flera av de undantagskategorier som beskrivs nedan.

———-

*Minimal risk definieras i de federala förordningarna som sannolikheten och omfattningen av fysisk eller psykisk skada som normalt förekommer i det dagliga livet eller vid rutinmässiga medicinska, tandvårdsmässiga eller psykologiska undersökningar av friska personer.

Fri kategorier:

1. Education research
2. Surveys, interviews, educational tests,
   public observations (that do not involve children)
3. Benign behavioral interventions
4. Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
5. Federal research/demonstration projects
6. Taste and food evaluation studies

Exempt Categories in Detail

Category 1 – Education research

Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students’ opportunity to learn or assessment of educators

Examples:

• Utvärdering av användningen av accepterade eller reviderade standardiserade tester
• Testning eller jämförelse av en läroplan eller lektion
• En programutvärdering av fortbildning inom apoteksbranschen

Kategori 2 – Undersökningar, intervjuer, pedagogiska tester,observationer av allmänheten

Forskning som omfattar användning av pedagogiska tester (kognitiva, diagnostiska, lämplighets- och prestationstester), enkätförfaranden, intervjuförfaranden eller observation av allmänhetens beteende och:

• Registrerad information kan inte lätt identifiera personen (direkt eller indirekt/kopplad) ELLER
• Ett avslöjande av svaren utanför forskningen skulle INTE rimligen utsätta personen för någon risk (brottsligt, civilrättsligt ansvar, ekonomiskt, anställningsbarhet, utbildning, rykte)

Exempel:

• Undersökning av lärare, sjuksköterskor eller läkare om en teknik eller ett resultat
• Intervju av chefer om en ledningsstil eller bästa praxis
• Uppförande av en fokusgrupp om en erfarenhet eller en åsikt om ett samhällsprogram

Kategori 3 – Godartade beteendeinterventioner

Forskning som involverar godartade beteendeinterventioner genom muntliga, skriftliga svar (inklusive datainmatning eller audiovisuell inspelning) från vuxna försökspersoner som prospektivt samtycker och som uppfyller EN av följande krav:

• Registrerad information kan inte lätt identifiera försökspersonen (direkt eller indirekt/länkad) ELLER
• Ett avslöjande av svaren utanför forskningen skulle INTE rimligen utsätta försökspersonen för någon risk (brottsligt, civilrättsligt ansvar, ekonomiskt, anställningsbarhet, utbildning, rykte)

Exempel:

• Lösning av pussel under olika ljudförhållanden
• Spelande av ett ekonomiskt spel
• Exponeras för stimuli som t.ex. färg, ljus eller ljud (på säkra nivåer)
• Uppföra kognitiva uppgifter

Kategori 4 – Användning av identifierbar privat information eller identifierbara biologiska prover för sekundär forskning

Sekundär forskning med identifierbar information/identifierbara prover som samlats in för någon annan inledande verksamhet, om EN av följande är uppfylld:

• Biospecifikationer eller information är allmänt tillgängliga
• Informationen registreras så att personen inte lätt kan identifieras (direkt eller indirekt/kopplad); Undersökaren kontaktar inte försökspersonerna och kommer inte att återidentifiera dem
• Insamling och analys som involverar undersökare Användning av identifierbar hälsoinformation när användningen regleras av HIPAA ”hälso- och sjukvårdsverksamhet” eller ”forskning” eller ”folkhälsoaktiviteter och -syften”
• Forskningsinformation som samlats in av eller för den federala regeringens räkning med hjälp av information som genererats av eller samlats in av regeringen och som erhållits för annan verksamhet än forskningsverksamhet

Exempel:

• Analys av befintliga vävnadsprover eller datamängder som registreras av forskaren utan identifierare

Kategori 5 – Federala forsknings- eller demonstrationsprojekt

Forsknings- och demonstrationsprojekt som stöds av ett federalt organ/departement. OCH utformade för att studera, samhällsnyttiga program eller serviceprogram.

• Federala organ måste offentliggöra en förteckning över projekt som omfattas av detta undantag innan forskningen påbörjas

Kategori 6 – Studier om utvärdering av smak och livsmedelskvalitet

Studier om utvärdering av smak och livsmedelskvalitet och konsumenternas acceptans,

• om hälsosamma livsmedel utan tillsatser konsumeras ELLER
• om ett livsmedel konsumeras som innehåller en livsmedelsingrediens på eller under den nivå och för ett användningsområde som har befunnits vara säkert, eller en jordbrukskemikalie eller en miljöförorening på eller under den nivå som har befunnits vara säker, av livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and Drug Administration) eller som har godkänts av miljöskyddsmyndigheten (Environmental Protection Agency) eller av den amerikanska livsmedelsmyndigheten (Food Safety and Inspection Service).

Forskning som inte passar in i en undantagskategori

Vad händer om en forskningsaktivitet inte passar in i någon av de undantagskategorierna?
Forskningen är troligen inte undantagen och måste lämnas in för snabb eller fullständig granskning av styrelsen.
Forskning är inte undantagen om den:

• är större än minimal risk *
  * Med minimal risk menas att sannolikheten för och omfattningen av den skada eller det obehag som förväntas i forskningen inte är större än de som normalt förekommer i det dagliga livet eller under utförandet av rutinmässiga fysiska eller psykologiska undersökningar eller tester. eller;
• Involverar administrering eller användning av läkemedel eller utrustning

.