U.S. Food and Drug Administration

Welkom bij de informatie van de FDA over goedkeuringen van medische hulpmiddelen. De volgende informatie is beschikbaar:

• Onlangs goedgekeurde hulpmiddelen, waaronder enkele van de nieuwste beschikbare medische technologieën.
• Maandelijkse lijsten met besluiten over PMA’s (Premarket Notification en Premarket Approval).
• Informatie over goedkeuringen voor humanitaire hulpmiddelen (Humanitarian Device Exemption, HDE).
• Databases met doorzoekbare gegevens over hulpmiddelen die eerder zijn goedgekeurd voor verhandeling of die wezenlijk gelijkwaardig zijn verklaard aan een wettelijk in de handel gebracht hulpmiddel.

Databases

CDRH onderhoudt op zijn website doorzoekbare databases met 510(k)- en PMA-informatie

Een 510(k) is een premarketingaanvraag bij de FDA om aan te tonen dat het in de handel te brengen hulpmiddel even veilig en effectief is, d.w.z. wezenlijk gelijkwaardig (SE), aan een wettelijk in de handel gebracht hulpmiddel waarvoor geen premarket approval (PMA) is vereist. 510(k) (premarket notification) bij de FDA is ten minste 90 dagen vóór het in de handel brengen vereist, tenzij het hulpmiddel is vrijgesteld van de 510(k)-vereisten.

• Zoek in de 510(k) Database
• Maandelijks overzicht van 510(k)s

Premarket Approval (PMA) is het strengste type aanvraag voor het in de handel brengen van een hulpmiddel dat door de FDA wordt vereist. Een PMA is een aanvraag die bij de FDA wordt ingediend om goedkeuring voor het op de markt brengen te verkrijgen. In tegenstelling tot premarket notification moet PMA-goedkeuring worden gebaseerd op een vaststelling door de FDA dat de PMA voldoende geldig wetenschappelijk bewijs bevat dat redelijke zekerheid verschaft dat het hulpmiddel veilig en effectief is voor het beoogde gebruik of de beoogde gebruiken.

• Zoek in de PMA Database

De regelgeving voorziet ook in de indiening van een aanvraag voor vrijstelling van humanitaire hulpmiddelen (humanitarian device exemption, HDE). Een hulpmiddel voor humanitair gebruik (Humanitarian Use Device, HUD) is een hulpmiddel dat is bedoeld om patiënten te helpen door een ziekte of aandoening te behandelen of te diagnosticeren waaraan minder dan 4000 personen per jaar in de Verenigde Staten lijden. De HDE-aanvraag is qua vorm en inhoud vergelijkbaar met een premarket approval (PMA)-aanvraag, maar is vrijgesteld van de effectiviteitsvereisten van een PMA.

De Food and Drug Administration Modernization Act van 1997 (FDAMA) voegde de de novo classificatieoptie toe, die ook bekend staat als Evaluation of Automatic Class III Designation. Deze optie biedt een alternatief traject voor de classificatie van nieuwe hulpmiddelen met een laag tot matig risico. Hulpmiddelen die via de de novo procedure zijn geclassificeerd, kunnen op de markt worden gebracht en worden gebruikt als basis voor toekomstige 510(k) aanvragen.

• Zoek in de de novo Database
• Lijsten van de novo Classificatie Orders

CDRH heeft ook een aantal andere databases beschikbaar met betrekking tot medische hulpmiddelen en producten die straling uitzenden. Informatie die niet in de CDRH-databases is opgenomen, moet worden opgevraagd via een Freedom of Information-verzoek.