U.S. Food and Drug Administration
Español
Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration een vergunning voor noodgebruik (EUA) afgegeven voor casirivimab en imdevimab om samen te worden toegediend voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 bij volwassenen en pediatrische patiënten (12 jaar of ouder met een gewicht van ten minste 40 kilogram ) met positieve resultaten van directe SARS-CoV-2 virale tests en die een hoog risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19. Dit omvat degenen die 65 jaar of ouder zijn of die bepaalde chronische medische aandoeningen hebben.
In een klinische studie met patiënten met COVID-19 werd aangetoond dat casirivimab en imdevimab, samen toegediend, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp verminderen bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie binnen 28 dagen na de behandeling, in vergelijking met placebo. De veiligheid en effectiviteit van deze onderzoekstherapie voor gebruik bij de behandeling van COVID-19 worden nog steeds geëvalueerd.
Casirivimab en imdevimab moeten samen worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Casirivimab en imdevimab zijn niet toegelaten voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 of zuurstoftherapie nodig hebben vanwege COVID-19. Een voordeel van behandeling met casirivimab en imdevimab is niet aangetoond bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19. Monoklonale antilichamen, zoals casirivimab en imdevimab, kunnen in verband worden gebracht met slechtere klinische resultaten wanneer ze worden toegediend aan gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 die zuurstof met een hoog debiet of mechanische ventilatie nodig hebben.
“De FDA blijft zich inzetten voor het bevorderen van de volksgezondheid van de natie tijdens deze ongekende pandemie. De toelating van deze monoklonale antilichaamtherapieën kan ambulante patiënten helpen ziekenhuisopname te vermijden en de last voor ons gezondheidszorgsysteem verlichten,” aldus FDA-commissaris Stephen M. Hahn, M.D. “Als onderdeel van ons programma voor versnelde behandeling van het coronavirus gebruikt de FDA alle mogelijke wegen om nieuwe behandelingen zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor patiënten, terwijl het onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van deze behandelingen wordt voortgezet.”
Monoklonale antilichamen zijn in het laboratorium gemaakte eiwitten die het vermogen van het immuunsysteem nabootsen om schadelijke ziekteverwekkers zoals virussen te bestrijden. Casirivimab en imdevimab zijn monoklonale antilichamen die specifiek gericht zijn tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2, ontworpen om de aanhechting van het virus en het binnendringen in menselijke cellen te blokkeren.
“De noodtoestemming van deze monoklonale antilichamen die samen worden toegediend, biedt zorgverleners nog een hulpmiddel in de strijd tegen de pandemie,” zei Patrizia Cavazzoni, M.D., waarnemend directeur van het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “We zullen de ontwikkeling, evaluatie en beschikbaarheid van COVID-19-therapieën blijven vergemakkelijken.”
De afgifte van een EUA is anders dan een goedkeuring van de FDA. Bij het bepalen of een EUA moet worden afgegeven, beoordeelt de FDA alle beschikbare wetenschappelijke bewijzen en weegt zij alle bekende of potentiële risico’s zorgvuldig af tegen alle bekende of potentiële voordelen van het product voor gebruik tijdens een noodsituatie. Op basis van de beoordeling door de FDA van al het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal, heeft het agentschap bepaald dat redelijkerwijs kan worden aangenomen dat casirivimab en imdevimab samen toegediend effectief kunnen zijn bij de behandeling van patiënten met licht of matig COVID-19. Wanneer gebruikt voor de behandeling van COVID-19 voor de toegestane populatie, wegen de bekende en potentiële voordelen van deze antilichamen op tegen de bekende en potentiële risico’s. Er zijn geen adequate, goedgekeurde en beschikbare alternatieve behandelingen voor casirivimab en imdevimab die samen worden toegediend voor de toegestane populatie.
De gegevens ter ondersteuning van deze EUA voor casirivimab en imdevimab zijn gebaseerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij 799 niet-gehospitaliseerde volwassenen met milde tot matige COVID-19-symptomen. Van deze patiënten kregen 266 een eenmalige intraveneuze infusie van 2.400 milligram casirivimab en imdevimab (1.200 mg van elk), 267 kregen 8.000 mg casirivimab en imdevimab (4.000 mg van elk), en 266 kregen een placebo, binnen drie dagen na het verkrijgen van een positieve SARS-CoV-2 virale test.
Het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt voor de studie was de tijdgewogen gemiddelde verandering in viral load ten opzichte van de uitgangswaarde. De vermindering van de virale belasting bij patiënten die werden behandeld met casirivimab en imdevimab was groter dan bij patiënten die werden behandeld met placebo op dag zeven. Het belangrijkste bewijs dat casirivimab en imdevimab samen toegediend effectief kunnen zijn, kwam echter van het vooraf gedefinieerde secundaire eindpunt van medisch bezochte bezoeken in verband met COVID-19, met name ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 28 dagen na de behandeling. Voor patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie kwamen ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp gemiddeld voor bij 3% van de met casirivimab en imdevimab behandelde patiënten, vergeleken met 9% bij de met placebo behandelde patiënten. De effecten op virale belasting, vermindering van het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp waren vergelijkbaar bij patiënten die een van de twee casirivimab- en imdevimab-doses kregen.
Onder de EUA moeten informatiebladen met belangrijke informatie over het gebruik van casirivimab en imdevimab die samen worden toegediend bij de behandeling van COVID-19 zoals toegestaan, beschikbaar worden gesteld aan zorgverleners en aan patiënten en verzorgers. Deze informatiebladen bevatten doseringsinstructies, mogelijke bijwerkingen en interacties tussen geneesmiddelen. Mogelijke bijwerkingen van casirivimab en imdevimab zijn: anafylaxie en infusiegerelateerde reacties, koorts, rillingen, galbulten, jeuk en blozen.
De EUA is afgegeven aan Regeneron Pharmaceuticals Inc.
De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, doeltreffendheid en veiligheid te waarborgen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor de regulering van tabaksproducten.