U.S. Food and Drug Administration

januari 9, 2022admin

Borstimplantaten – Bepaalde aanbevelingen voor etikettering om de communicatie met de patiënt te verbeteren Definitieve richtsnoeren

De definitieve richtsnoeren, Borstimplantaten – Bepaalde aanbevelingen voor etikettering om de communicatie met de patiënt te verbeteren, geven aanbevelingen voor de inhoud en het formaat van bepaalde etiketteringsinformatie voor borstimplantaten gevuld met zoutoplossing en siliconengel, waaronder:

Verpakking met waarschuwing (pagina 4 van de leidraad)
Checklist voor patiëntbeslissingen (pagina 5 van de leidraad)
Materiaal-/apparaatbeschrijvingen, waaronder soorten en hoeveelheden chemische stoffen en zware metalen die worden aangetroffen in of vrijkomen uit borstimplantaten
Aanbevelingen voor screening op scheuren van met siliconengel gevulde borstimplantaten
Patiëntkaart voor hulpmiddelen

De aanbevelingen in deze leidraad vormen een aanvulling op de aanbevelingen in de leidraad van de FDA voor zoutoplossing, siliconengel en alternatieve borstimplantaten, die op 29 september 2020 is gepubliceerd en de eerdere versie van 17 november 2006 vervangt.

Borstimplantaatchirurgie kan worden uitgevoerd in een ziekenhuis of operatiecentrum. Het is mogelijk dat patiënten voor een borstimplantaatoperatie een nacht in het ziekenhuis moeten blijven (klinische ingreep) of na afloop naar huis kunnen (poliklinische ingreep). De operatie kan worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, waarbij de patiënt wakker blijft en alleen de borst wordt verdoofd om de pijn te blokkeren, of onder algehele anesthesie, waarbij medicijnen worden toegediend om de patiënt te laten slapen. De meeste vrouwen krijgen algemene anesthesie voor deze operatie. Een borstimplantaatoperatie kan één tot enkele uren duren, afhankelijk van de ingreep en uw persoonlijke omstandigheden.

Als de operatie in een ziekenhuis wordt uitgevoerd, varieert de duur van het verblijf in het ziekenhuis afhankelijk van het soort operatie, eventuele complicaties na de operatie en uw algemene gezondheidstoestand. De duur van het verblijf in het ziekenhuis kan ook afhangen van het soort dekking dat uw verzekering biedt.

Op deze pagina:

Schirurgisch gaas en borstchirurgie
Chirurgisch consult
Vragen die u uw arts kunt stellen voordat u borstimplantaten laat plaatsen
Verdere links

chirurgisch gaas en borstchirurgie

chirurgisch gaas is meestal een flexibele, dunne platte plaat, gewoonlijk gemaakt van niet-afbreekbare synthetische materialen, biologisch afbreekbare synthetische materialen, of van weefsel van dierlijke of menselijke oorsprong, acellulaire huidmatrices (ADM) genaamd. Chirurgische mesh is een medisch hulpmiddel dat door de FDA wordt gereguleerd.

De FDA heeft geen chirurgische mesh goedgekeurd voor gebruik met borstimplantaten of bij borstreconstructie, en heeft de potentiële voordelen en risico’s voor deze toepassingen dus niet beoordeeld. De FDA raadt patiënten aan de voordelen en risico’s van mesh met hun zorgverleners te bespreken.

Chirurgisch consult

Voor de operatie moet u een consult met uw chirurg hebben. Wees voorbereid om vragen te stellen over de ervaring van de chirurg, uw operatie en de verwachte resultaten. De FDA heeft een lijst met vragen opgesteld die u kunnen helpen bij uw gesprek. De chirurg moet kunnen bespreken of u een goede kandidaat bent voor borstimplantaten, de verschillende soorten implantaten, de opties voor grootte, vorm, oppervlaktestructuur en plaatsing op basis van uw specifieke omstandigheden, alsook de risico’s en voordelen van implantaatchirurgie. De chirurg moet u ook voor- en nafoto’s van andere patiënten kunnen tonen, zodat u een beter inzicht krijgt in uw verwachtingen en de mogelijke resultaten van de ingreep.

Tijdens het consult moet u uw medische voorgeschiedenis bespreken, met inbegrip van eventuele medische aandoeningen of geneesmiddelenallergieën die u mogelijk hebt. U moet ook alle eerdere operaties bespreken die u hebt ondergaan, met name aan de borst, en welke geneesmiddelen u momenteel gebruikt, met inbegrip van supplementen, kruiden en vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC). Het is belangrijk dat u het de chirurg vertelt als u denkt zwanger te zijn.

Als u een borstimplantaatoperatie ondergaat voor reconstructie, moet u ook met uw chirurg spreken over uw persoonlijke omstandigheden, waaronder het ondergaan van chemotherapie en/of bestralingstherapie, aangezien deze van invloed kunnen zijn op uw risico op complicaties en het uiterlijk van de gereconstrueerde borst. De chirurg moet ook met u spreken over de hoeveelheid borstweefsel die na de operatie zal achterblijven en over toekomstige screening op borstimplantaatbreuken en borstkanker.

Vraag de chirurg tijdens de consultatie om een kopie van de patiëntenetikettering van het borstimplantaat dat hij of zij van plan is te gebruiken. Dit moet een patiëntenboekje/brochure bevatten met belangrijke informatie over uw specifieke borstimplantaat, evenals een waarschuwing in een kader en een checklist voor het nemen van beslissingen door de patiënt. U hebt het recht om deze informatie op te vragen en uw arts wordt geacht deze te verstrekken.

Wees er zeker van dat u de patiëntenetikettering vóór de operatie volledig hebt gelezen. Weet dat deze patiëntenetikettering bedoeld is als aanvulling op, maar niet ter vervanging van, het gesprek dat u met uw arts voert over de voordelen en risico’s van borstimplantaten zoals die op u van toepassing zijn.

Na het lezen van de informatie in het patiëntenboekje/de brochure voor het specifieke implantaat dat zal worden gebruikt, dient u de punten op de controlelijst zorgvuldig te lezen en te bespreken in overleg met uw arts. Plaats uw paraaf op de daarvoor bestemde plaats naast elk item om aan te geven dat u het item hebt gelezen en begrepen en dat uw arts alle vragen naar uw tevredenheid heeft beantwoord. Zorg er bovendien voor dat u het formulier voor geïnformeerde toestemming leest en begrijpt voordat u het ondertekent. Als u besluit door te gaan met de ingreep, moet uw arts u na de ingreep ook een patiëntenkaart geven met informatie over elk van uw specifieke implantaten.

Fabrikanten van borstimplantaten voeren mogelijk klinische studies uit om borstimplantaten te evalueren en om inzicht te krijgen in de ervaringen op lange termijn van vrouwen die borstimplantaten krijgen. Als u geïnteresseerd bent in deelname aan een klinische studie, moet u uw chirurg vragen welke specifieke stappen u moet nemen.

Vragen die u aan uw arts moet stellen voordat u borstimplantaten laat plaatsen

Bij het kiezen van een chirurg voor een borstimplantaatprocedure kunt u overwegen hoeveel ervaring hij of zij heeft, of hij of zij gecertificeerd is, welke follow-up hij of zij aan patiënten geeft en hoe comfortabel u zich voelt bij de chirurg. De meeste borstimplantatieprocedures worden uitgevoerd door plastisch en reconstructief gecertificeerde chirurgen. De volgende vragen kunnen u helpen bij uw gesprek met uw chirurg over borstimplantaatchirurgie.

Vragen om te stellen…

Over uw chirurg

Hoeveel borstimplantaatprocedures voert u per jaar uit?
Hoeveel procent van uw praktijk besteedt u aan borstvergroting? Aan borstreconstructies?
Welke soort implantaten gebruikt u? Zoutoplossing of siliconen? Wat is uw ervaring met beide?
Wat is de meest voorkomende complicatie die u tegenkomt bij borstimplantaatchirurgie?
Wat is uw percentage complicaties in het algemeen (kapselcontractuur, infectie, etc.)?
Wat is uw percentage heroperaties?
Wat is de meest voorkomende soort heroperatie die u uitvoert?

Over borstimplantaten en verwachte resultaten

Welke vorm, grootte en oppervlaktestructuur beveelt u aan voor mijn implantaten?
Waarom beveelt u een bepaald type borstimplantaat aan in plaats van een ander? Waarom beveelt u mij deze aan?
Hoe lang gaan mijn borstimplantaten mee?
Welke incisieplaats en -plaatsing beveelt u mij aan?
Heeft u voor en na foto’s die ik voor elke ingreep kan bekijken?
Welke resultaten kan ik redelijkerwijs verwachten?
Hoe zullen borstimplantaten aanvoelen? Zullen ze mijn borsthuid of tepelgevoel veranderen?
Wat zijn de risico’s en complicaties van borstimplantaten?
Kan ik nog steeds borstimplantaten krijgen voor een borstvergroting als ik een sterke familiegeschiedenis van borstkanker heb?
Hoeveel extra operaties aan mijn borstimplantaten kan ik verwachten in de loop van mijn leven?
Hoe kan ik zien of mijn borstimplantaat is gescheurd of dat er een probleem is met mijn borstimplantaten?
Hoe zullen mijn borsten eruit zien als ik besluit de implantaten te laten verwijderen en niet te vervangen?
Hoe gemakkelijk of moeilijk is het om de implantaten te verwijderen?
Hoe gemakkelijk of moeilijk is het om de grootte van de implantaten te vergroten nadat de borstimplantaten zijn geplaatst?
Hoe kan ik verwachten dat mijn borsten er na verloop van tijd uit zullen zien? Wat moet ik doen om ze te onderhouden?
Welke aanvullende follow-up heb ik nodig?
Wat zijn de gevolgen van borstimplantaten op lange termijn?
Hoe zullen mijn borsten eruit zien na een zwangerschap? Na borstvoeding?
Beïnvloeden de borstimplantaten mijn vermogen om een baby borstvoeding te geven?
Wat zijn mijn opties als ik ontevreden ben over het resultaat van mijn borstimplantaten?
Kan ik nog steeds mammografieën laten maken met geplaatste borstimplantaten?
Scheurt mijn borstimplantaat door de mammografie?
Welke alternatieve procedures of producten zijn er beschikbaar naast borstimplantaten?

About the Breast Implant Operation

How long will I be in pain after the surgery?
What is my expected recovery time?
Will I need help at home for normal activities after the surgery and if so for about how long?
How long do you expect my operation to take?
What (if any) secondary procedures associated with my breast augmentation/breast reconstruction will be required?
How likely is it that I will get an infection after the surgery?
How much risk is there from the anesthesia?
What can I do to minimize the risk of short-term and long-term complications?
Where will my scar be?