U.S. Food and Drug Administration

admin

Het meten van de temperatuur van een persoon kan op verschillende manieren gebeuren. Eén methode om de oppervlaktetemperatuur van een persoon te meten is met behulp van contactloze infraroodthermometers (NCIT’s). NCIT’s kunnen worden gebruikt om het risico van kruisbesmetting te verminderen en het risico van ziekteverspreiding te minimaliseren. Hoewel normaal gesproken 37,0°C (98,6°F) als een “normale” temperatuur wordt beschouwd, hebben sommige studies aangetoond dat een “normale” lichaamstemperatuur binnen een breed bereik kan liggen, van 37,1°C (97°F) tot 37,2°C (99°F). Voordat NCIT’s worden gebruikt, is het belangrijk om de voordelen, beperkingen en het juiste gebruik van deze thermometers te begrijpen. Onjuist gebruik van NCIT’s kan leiden tot onnauwkeurige metingen van de temperatuur.

Voordelen van NCIT’s

  • Non-contact benadering kan het risico van verspreiding van ziekten tussen de te evalueren personen verminderen
  • Gemakkelijk in gebruik
  • Gemakkelijk te reinigen en te desinfecteren
  • Geeft snel de temperatuur weer
  • Geeft de mogelijkheid om snel een nieuwe temperatuur te meten

Beperkingen van NCITs

  • Hoe en waar de NCIT wordt gebruikt kan van invloed zijn op de meting (bijvoorbeeld, hoofdbedekking, omgeving, plaatsing op het voorhoofd).
  • De korte afstand die nodig is om de temperatuur van een persoon correct op te nemen, houdt een risico in op verspreiding van ziekten tussen de persoon die het apparaat gebruikt en de persoon die wordt geëvalueerd.

Precies gebruik van NCIT’s

De persoon die het apparaat gebruikt, moet strikt de richtlijnen en gebruiksaanwijzingen van de fabrikant volgen voor de specifieke NCIT die wordt gebruikt. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant bevat gewoonlijk de volgende informatie en aanbevelingen voor een correct gebruik:

Voorbereiding van de omgeving en NCIT:

De gebruiksomgeving kan van invloed zijn op de prestaties van de NCIT. De instructies zullen gewoonlijk aanbevelingen voor optimaal gebruik bevatten, zoals de volgende:

  • Gebruik in een tochtvrije ruimte en uit de buurt van direct zonlicht of stralingswarmtebronnen.
  • Bepaal of de omstandigheden optimaal zijn voor gebruik. De omgevingstemperatuur moet tussen 16-40 ºC (60,8-104 ºF) liggen en de relatieve vochtigheid moet lager zijn dan 85 procent.
  • Plaats de NCIT 10-30 minuten voor gebruik in de testomgeving of -kamer, zodat de NCIT zich aan de omgeving kan aanpassen.

Reinigen tussen toepassingen:

Voor het reinigen van NCIT’s tussen toepassingen door, volgt u de instructies in het hoofdstuk Reinigen en desinfecteren van de productinstructies. De meeste NCITs mogen nooit in water of andere vloeistoffen worden ondergedompeld.

Voorbereiding van de te evalueren persoon:

Tijdens de voorbereiding van een temperatuurmeting met een NCIT, moet de persoon die de NCIT gebruikt er normaal gesproken voor zorgen dat

  • Het testgebied van het voorhoofd is schoon, droog en niet geblokkeerd tijdens de meting.
  • de lichaamstemperatuur of de temperatuur op het testgebied van het voorhoofd niet is verhoogd of verlaagd door het dragen van overmatige kleding of hoofdbedekkingen (bijvoorbeeld hoofdbanden, bandana’s), of door het gebruik van gezichtsreinigende producten (bijvoorbeeld cosmetische doekjes).

Het gebruik van de NCIT:

Zoals eerder opgemerkt, moet de persoon die het apparaat gebruikt strikt de richtlijnen en gebruiksaanwijzingen van de fabrikant volgen voor de specifieke NCIT die wordt gebruikt. In het bijzonder, zijn de volgende typische instructies voor NCIT gebruik.

  • Houd het NCIT detectiegebied loodrecht op het voorhoofd en instrueer de persoon om stil te blijven staan tijdens de meting(en). (See Figure 1)
  • The distance between the NCIT and forehead is specific to each NCIT. Consult the manufacturer’s instructions for correct measurement distances.
  • Do not touch the sensing area of the NCIT and keep the sensor clean and dry.
Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead used at distance identified in manufacturer's instructions

Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead and used at distance identified in manufacturer’s instructions.

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 3: Incorrect Use –Forehead exposed to direct sunlight outdoors

Figure 3: Onjuist gebruik – Voorhoofd blootgesteld aan direct zonlicht buiten

Note, deze informatie is van toepassing op NCIT’s die bedoeld zijn voor een medisch doel, wat betekent dat het NCIT bedoeld is voor gebruik bij de diagnose van ziekten of andere aandoeningen, of bij de genezing, verlichting, behandeling of voorkoming van ziekten en daarom voldoet aan de definitie van “hulpmiddel” die wordt gegeven in sectie 201(h) van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency

Guidance on the Content of Premarket Notification Submissions for Clinical Electronic Thermometers

U.S. National Library of Medicine: MedlinePlus. (2019 februari). Normen voor lichaamstemperatuur. https://medlineplus.gov/ency/article/001982.htm

ASTM E1965-98(2016),Standaardspecificatie voor infraroodthermometers voor het intermitterend bepalen van de temperatuur van de patiënt, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2016, www.astm.org DOI: 10.1520/E1965-98R16

ISO 80601-2-56:2017(E) Medische elektrische toestellen – Deel 2-56: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van klinische thermometers voor lichaamstemperatuurmeting. 2017, Internationale Organisatie voor Normalisatie.