University of Southern California

admin

Alle USC onderzoeksprojecten met menselijke proefpersonen moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door een IRB voordat onderzoeksactiviteiten kunnen worden gestart. Er zijn 3 categorieën van beoordeling (vrijgesteld, versneld, en volledige raad) gedefinieerd door de Federale voorschriften voor de bescherming van menselijke onderzoekssubjecten (45 CFR 46).

Vrijgestelde beoordelingen worden uitgevoerd door ten minste één beoordelaar. Om in aanmerking te komen voor toetsing op vrijgesteld niveau, mag het onderzoek niet meer dan een minimaal risico* inhouden en moet het vallen in een of meer van de vrijgestelde categorieën die hieronder worden beschreven.

———-

*Minimaal risico wordt door de federale regelgeving gedefinieerd als de waarschijnlijkheid en de omvang van fysieke of psychologische schade die normaal wordt ondervonden in het dagelijks leven, of bij het routinematig medisch, tandheelkundig of psychologisch onderzoek van gezonde personen.

Vrijgestelde categorieën:

  1. Education research
  2. Surveys, interviews, educational tests,
    public observations (that do not involve children)
  3. Benign behavioral interventions
  4. Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
  5. Federal research/demonstration projects
  6. Taste and food evaluation studies

Exempt Categories in Detail

Category 1 – Education research

Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students’ opportunity to learn or assessment of educators

Examples:

  • Evaluatie van het gebruik van aanvaarde of herziene gestandaardiseerde toetsen
  • Toetsing of vergelijking van een leerplan of les
  • Evaluatie van een programma voor bij- en nascholing in de farmacie

Categorie 2 – Enquêtes, interviews, onderwijstests, publieksobservaties

Onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderwijstests (cognitieve, diagnostische, bekwaamheids-, prestatie-), enquêteprocedures, interviewprocedures of observatie van publiek gedrag en:

  • Opgenomen informatie kan het onderwerp niet gemakkelijk identificeren (direct of indirect/gekoppeld) OF
  • Een openbaarmaking van antwoorden buiten het onderzoek zou het onderwerp redelijkerwijs NIET in gevaar brengen (strafrechtelijke, civiele aansprakelijkheid, financieel, inzetbaarheid, onderwijsvooruitgang, reputatie)

Voorbeelden:

  • Ondervraging van docenten, verpleegkundigen of artsen over een techniek of een resultaat
  • Ondervraging van managers over een managementstijl of beste praktijk
  • Uitvoeren van een focusgroep over een ervaring met of een mening over een gemeenschapsprogramma

Categorie 3 – Goedaardige gedragsinterventies

Onderzoek waarbij goedaardige gedragsinterventies via verbale, schriftelijke antwoorden, (met inbegrip van gegevensinvoer of audiovisuele opname) van volwassen proefpersonen die prospectief instemmen en EEN van de volgende voorwaarden vervullen:

  • De opgenomen informatie kan de proefpersoon niet gemakkelijk identificeren (direct of indirect/gekoppeld) OF
  • Alle openbaarmaking van antwoorden buiten het onderzoek zou de proefpersoon redelijkerwijs NIET in gevaar brengen (strafrechtelijke, civiele aansprakelijkheid, financieel, inzetbaarheid, onderwijsvooruitgang, reputatie)

Voorbeeld:

  • Puzzels oplossen onder verschillende geluidsomstandigheden
  • Een economisch spel spelen
  • Worden blootgesteld aan stimuli zoals kleur, licht of geluid (op veilige niveaus)
  • Het uitvoeren van cognitieve taken

Categorie 4 – Secundair onderzoek gebruik van identificeerbare persoonlijke informatie of identificeerbare biospecimens

Secundair onderzoek met identificeerbare informatie/specimens verzameld voor een andere initiële activiteit, indien EEN van de volgende:

  • Biospecimens of informatie is publiekelijk beschikbaar
  • Informatie vastgelegd zodat subject niet gemakkelijk kan worden geïdentificeerd (direct of indirect/gekoppeld); de onderzoeker neemt geen contact op met de proefpersonen en zal de proefpersonen niet opnieuw identificeren
  • Verzameling en analyse waarbij de onderzoeker identificeerbare gezondheidsinformatie gebruikt wanneer het gebruik wordt geregeld door HIPAA “gezondheidszorgactiviteiten” of “onderzoek” of “volksgezondheidsactiviteiten en -doeleinden”
  • Onderzoeksinformatie verzameld door of namens de federale overheid met gebruikmaking van door de overheid gegenereerde of verzamelde informatie die voor niet-onderzoeksactiviteiten is verkregen

Voorbeeld:

  • Analyse van bestaande weefselmonsters of gegevensverzameling die door de onderzoeker zijn geregistreerd zonder identificatiemiddelen

Categorie 5 – Federale onderzoeks- of demonstratieprojecten

Onderzoeks- en demonstratieprojecten die worden gesteund door een federaal agentschap/departement. EN ontworpen voor onderzoek, programma’s van algemeen nut of diensten.

  • Federale agentschappen moeten een lijst van onder deze vrijstelling vallende projecten publiceren voordat het onderzoek van start gaat

Categorie 6 – Smaak- en voedselkwaliteitsevaluatiestudies

Smaak- en voedselkwaliteitsevaluatie en consumentenacceptatiestudies,

  • als gezonde levensmiddelen zonder additieven worden geconsumeerd OF
  • als een levensmiddel wordt geconsumeerd dat een voedselingrediënt bevat op of beneden het niveau en voor een gebruik dat veilig is bevonden, of een chemische stof in de landbouw of een milieuverontreiniging op of beneden het niveau dat veilig is bevonden, door de Food and Drug Administration of goedgekeurd door het Environmental Protection Agency of de Food Safety and Inspection Service van het U. S. Department of Agriculture.
  • S. Department of Agriculture.

Onderzoek dat niet in een vrijgestelde categorie past

Wat als een onderzoeksactiviteit niet in een van de vrijgestelde categorieën valt?
Het onderzoek is waarschijnlijk niet vrijgesteld en moet worden ingediend voor Expedited / Full Board review.
Onderzoek is niet vrijgesteld als het:

  • meer dan minimaal risico *
    * minimaal risico betekent dat de waarschijnlijkheid en de omvang van de schade of het ongemak die in het onderzoek worden verwacht, niet groter zijn dan die welke men gewoonlijk tegenkomt in het dagelijks leven of bij de uitvoering van routinematige lichamelijke of psychologische onderzoeken of tests. of;
  • toediening of gebruik van geneesmiddelen of toestellen