Veiligheid van dubbele dosis transdermale scopolamine

Doel van de studie: Het evalueren van de veiligheid van double-dose transdermale scopolamine patch therapie.

Ontwerp: Gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde studie.

Setting: Bewegingsziekte kliniek in Haifa, Israël.

Deelnemers: Twintig mannelijke zeelieden van 18-21 jaar van wie de zeeziektesymptomen slechts licht of helemaal niet verbeterden met een enkele transdermale scopolaminepleister.

Interventie: Proefpersonen kregen ofwel twee transdermale scopolaminepleisters of één scopolaminepleister plus een placebopleister gedurende 24 uur (eerste sessie). Na ten minste 1 week na het einde van de eerste sessie, kregen ze de andere behandeling gedurende 24 uur (tweede sessie).

Metingen en belangrijkste resultaten: Plasma scopolamine concentraties, fysiologische (hartslag en bloeddruk), visuele, en cognitieve functie parameters, en bijwerkingen werden beoordeeld vóór de eerste sessie (baseline) en na elke 24-uurs sessie. De visuele functie werd opnieuw getest 24 uur na het verwijderen van de patch. Proefpersonen vulden ook een bijwerkingenvragenlijst in onmiddellijk na en 24 uur na het verwijderen van de pleister voor beide behandelingssessies. Er werd een significant verschil gevonden in gemiddelde plasma scopolamineconcentraties tussen de enkel- en de dubbelgedoseerde behandelingen (81 vs 127 pg/ml , p<0.01). Er werden geen significante verschillen gevonden in hartslag, bloeddruk, cognitieve functie, of visuele functie metingen. Licht wazig zien was de enige bijwerking waarvoor er een significant verschil was tussen de behandeling met een enkele dosis en met een dubbele dosis; deze bijwerking werd echter niet klinisch significant geacht.