Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
Co je to Úřad pro kontrolu potravin a léčiv?
Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) je vládní agentura založená v roce 1906 přijetím federálního zákona o potravinách a léčivech. Agentura je rozdělena do divizí, které dohlížejí na většinu povinností organizace zahrnujících potraviny, léky, kosmetiku, potraviny pro zvířata, doplňky stravy, zdravotnické prostředky, biologické zboží a krevní produkty.
Rozumíme Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA)
Úřad FDA je známý svou činností v oblasti regulace vývoje nových léčiv. Úřad FDA vypracoval pravidla týkající se klinických zkoušek, které musí být prováděny u všech nových léků. Farmaceutické společnosti musí léky testovat ve čtyřech fázích klinických zkoušek, než je mohou uvést na trh pro jednotlivce.
Klíčové poznatky
- Farmaceutická agentura FDA kontroluje a přezkoumává výrobní zařízení, která vyrábějí produkty, jako jsou potraviny, léky, tabákové výrobky a další předměty regulované touto agenturou.
- FDA uděluje regulovaným výrobkům schválení před tím, než mohou být prodávány v USA.
- FDA má pravomoc v případě potřeby z bezpečnostních a jiných důvodů stáhnout výrobky z trhu.
Podle údajů FDA nese agentura odpovědnost za monitorování bezpečné spotřeby zdravotnických výrobků, potravin a tabákových výrobků v hodnotě více než 2,6 bilionu dolarů. Ve fiskálním roce 2020 činil rozpočet úřadu FDA přibližně 3,6 miliardy dolarů.
Úřad FDA je pro investory relevantní zejména s ohledem na biotechnologické a farmaceutické společnosti. Schvalování ze strany FDA může mít zásadní význam pro společnosti, které se významně podílejí na vývoji nových léků. Bez souhlasu této agentury nemohou být regulované výrobky spadající do působnosti FDA uvolněny do prodeje ve Spojených státech.
Farmaceutický úřad FDA schvaluje výrobky v biotechnologickém a farmaceutickém průmyslu a jeho schválení nebo zamítnutí výrobku může mít finanční dopad.
Způsoby, jakými schválení FDA ovlivňuje průmysl a trh
Společnosti, které se zaměřují na vývoj a prodej nových léků, mohou zůstat bez klíčových produktů, které jim zajišťují příjmy, pokud jejich produkty nebudou schváleny. Vliv, který má FDA v oblasti testování léků, může ovlivnit akciový trh. Zveřejnění údajů z testů mohou investoři považovat za měřítko budoucího růstu společností, které vyrábějí a prodávají léky.
Úřad FDA je zodpovědný za kontrolu a přezkoumávání výrobních zařízení, která vyrábějí položky podléhající regulaci tohoto úřadu. Patří sem mimo jiné výrobci vakcín a léků, krevní banky, zařízení na zpracování potravin, mléčné farmy, zpracovatelé krmiv pro zvířata a lékárny na výrobu lékových směsí.
Agentura také kontroluje zařízení, kde se provádí testování na zvířatech a klinické zkoušky. Inspekce mohou být pravidelnými plánovanými návštěvami již používaných zařízení.
Dovážené regulované výrobky musí FDA kontrolovat také při jejich příjezdu na hranice země. Agentura ve spolupráci se společnostmi a místními partnery zveřejňuje oznámení o stažení výrobků z trhu.
Agentura provádí předschvalovací inspekce u společností, které požádaly o uvedení nových výrobků na trh. Inspekce mohou být zahájeny „z důvodu“, pokud je v zařízení nahlášen problém. Takové stažení může být důsledkem nedeklarovaných složek v obsahu, které mohou představovat riziko pro alergické spotřebitele. Příčinou stažení z trhu může být také kontaminace výrobků nebo nedodržení bezpečnostních parametrů při manipulaci s výrobkem.