Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA

Vítejte na stránkách FDA s informacemi o schvalování zdravotnických prostředků. K dispozici jsou následující informace:

• Nedávno schválené přístroje, které zahrnují některé z nejnovějších dostupných zdravotnických technologií.
• Měsíční seznamy rozhodnutí o předběžném oznámení a předběžném schválení (PMA)
• Informace o schváleních humanitárních výjimek pro přístroje (HDE)
• Vyhledávací databáze přístrojů dříve schválených k uvedení na trh nebo prohlášených za v podstatě rovnocenné legálně uváděnému přístroji.

Databáze

CDRH na svých webových stránkách spravuje databáze s možností vyhledávání, které obsahují informace o prostředcích 510(k) a PMA

Předložení 510(k) úřadu FDA s cílem prokázat, že prostředek, který má být uveden na trh, je stejně bezpečný a účinný, tj. v podstatě rovnocenný (SE), jako legálně uvedený prostředek, který nepodléhá schválení před uvedením na trh (PMA). Oznámení 510(k) (před uvedením na trh) úřadu FDA se vyžaduje nejméně 90 dní před uvedením na trh, pokud není prostředek z požadavků 510(k) vyňat.

• Vyhledejte databázi 510(k)
• Měsíční seznam 510(k)-ů

Schválení před uvedením na trh (PMA) je nejpřísnějším typem žádosti o uvedení prostředku na trh, kterou vyžaduje úřad FDA. PMA je žádost předložená úřadu FDA s žádostí o schválení uvedení na trh. Na rozdíl od oznámení před uvedením na trh musí být schválení PMA založeno na rozhodnutí úřadu FDA, že PMA obsahuje dostatečné platné vědecké důkazy, které poskytují přiměřenou záruku, že prostředek je bezpečný a účinný pro zamýšlené použití nebo použití.

• Vyhledejte databázi PMA

Předpis rovněž stanoví možnost předložení žádosti o výjimku pro humanitární prostředky (HDE). Humanitární prostředek (Humanitarian Use Device – HUD) je prostředek, který je určen ve prospěch pacientů tím, že léčí nebo diagnostikuje onemocnění nebo stav, který postihuje méně než 4 000 osob ve Spojených státech ročně. Žádost (HDE) je svou formou i obsahem podobná žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA), ale je vyňata z požadavků na účinnost PMA.

Zákon o modernizaci Úřadu pro potraviny a léčiva z roku 1997 (FDAMA) přidal možnost klasifikace de novo, která je také známá jako hodnocení automatického určení třídy III. Tato možnost poskytuje alternativní cestu ke klasifikaci nových prostředků s nízkým až středním rizikem. Prostředky, které jsou klasifikovány postupem de novo, mohou být uvedeny na trh a použity jako predikáty pro budoucí předložení žádosti 510(k).

• Vyhledejte databázi de novo
• Seznamy příkazů ke klasifikaci de novo

CDRH má k dispozici také řadu dalších databází týkajících se zdravotnických prostředků a výrobků emitujících záření. O informace, které nejsou obsaženy v databázích CDRH, je třeba požádat prostřednictvím žádosti o svobodný přístup k informacím.