Bezpečnost dvojí dávky transdermálního skopolaminu

Cíl studie: Zhodnotit bezpečnost léčby transdermálními náplastmi s dvojitou dávkou skopolaminu.

Návrh: Randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená studie.

Nastavení: Klinika pohybové nemoci v Haifě, Izrael.

Účastníci: Dvacet námořníků mužského pohlaví ve věku 18-21 let, u nichž se příznaky mořské nemoci zlepšily jen mírně nebo vůbec po aplikaci jedné transdermální náplasti se skopolaminem.

Intervence: Subjekty dostávaly buď dvě transdermální skopolaminové náplasti, nebo jednu skopolaminovou náplast plus placebo náplast po dobu 24 hodin (první sezení). Po uplynutí nejméně 1 týdne od ukončení prvního sezení dostaly druhou léčbu po dobu 24 hodin (druhé sezení).

Měření a hlavní výsledky: Plazmatické koncentrace skopolaminu, fyziologické (srdeční frekvence a krevní tlak), zrakové a kognitivní funkční parametry a nežádoucí účinky byly hodnoceny před prvním sezením (výchozí hodnota) a po každém 24hodinovém sezení. Zrakové funkce byly znovu testovány 24 hodin po odstranění náplasti. Subjekty rovněž vyplnily dotazník o nežádoucích účincích bezprostředně po odstranění náplasti a 24 hodin po něm pro obě léčebná sezení. Byl zjištěn významný rozdíl v průměrných plazmatických koncentracích skopolaminu mezi léčbou jednou a dvěma dávkami (81 vs 127 pg/ml , p<0,01). Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v měření srdeční frekvence, krevního tlaku, kognitivních funkcí nebo zrakových funkcí. Mírně rozmazané vidění bylo jediným nežádoucím účinkem, u kterého byl zjištěn významný rozdíl mezi léčbou jednou a dvěma dávkami; tento nežádoucí účinek však byl vyhodnocen jako klinicky nevýznamný.