Fyzikální vlastnosti generických očních roztoků latanoprostu nejsou identické

Cíl: Porovnat různé vlastnosti přípravku Xalatan® a pěti generických očních roztoků latanoprostu.

Metody: Byla stanovena velikost kapek, objem, hodnoty pH, pufrovací kapacita, viskozita, tvrdost lahviček a náklady. Velikost kapek byla měřena ve třech opakováních mikropipetami a byl stanoven počet kapek spočítaných ve třech samostatných lahvičkách každého generického přípravku. Hodnoty pH byly měřeny ve třech opakováních kalibrovaným pH-metrem. Kapacita pufru byla využita titrací známého množství silné báze do 2,5 ml každé značky a interpolována na neutrální pH. Kinematická viskozita byla stanovena lineární regresí časovaného gravitačního toku z vertikální stříkačky přes 21G kanylu. Tvrdost lahviček se hodnotila postupným zvyšováním napětí na háčku umístěném kolem každé lahvičky, dokud se nevypustila kapka a neodečetlo se napětí na přiložené pružinové stupnici.

Výsledky: Velikost kapek a počet kapek v lahvičkách se u jednotlivých generických léčiv významně lišily. Kontrolní hodnota pH u značkové verze (Xalatan® ) byla výrazně nižší ve srovnání s generickými přípravky s latanoprostem. Titrace přípravku Xalatan® na neutrální hodnotu vyžadovala podstatně více NaOH ve srovnání s generickými přípravky s latanoprostem. A konečně viskozita odhalila značnou variabilitu mezi jednotlivými značkami. Pozoruhodné rozdíly byly zjištěny u tvarů lahviček, tvrdosti lahviček a nákladů na generické přípravky s latanoprostem.

Závěr: Generické oční kapky latanoprost by neměly být považovány za identické s originální značkovou verzí, pokud jde o velikost kapek, objemy, hodnoty pH, pufrovací kapacitu, viskozitu, tvrdost lahviček a náklady. Je pravděpodobné, že tyto problémy ovlivňují compliance a účinek na snížení nitroočního tlaku (IOP). Přehodnocení požadavků na zavedení generických očních kapek se proto zdá být rozumné.