U.S. Food and Drug Administration

Español

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA dnes vydal povolení k mimořádnému použití (EUA) pro kasirivimab a imdevimab, které mají být podávány společně k léčbě mírného až středně závažného onemocnění COVID-19 u dospělých a dětských pacientů (ve věku 12 let a starších s hmotností nejméně 40 kg ) s pozitivními výsledky přímého virového testování SARS-CoV-2 a u nichž existuje vysoké riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19. Patří sem pacienti ve věku 65 let a starší nebo pacienti s určitými chronickými onemocněními.

V klinické studii u pacientů s COVID-19 bylo prokázáno, že kasirivimab a imdevimab podávané společně snižují počet hospitalizací nebo návštěv pohotovosti souvisejících s COVID-19 u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění během 28 dnů po léčbě ve srovnání s placebem. Bezpečnost a účinnost této zkoumané léčby pro použití v léčbě COVID-19 se nadále vyhodnocuje.

Kasirivimab a imdevimab musí být podávány společně formou intravenózní (IV) infuze.

Kasirivimab a imdevimab nejsou povoleny pro pacienty, kteří jsou hospitalizováni kvůli COVID-19 nebo vyžadují léčbu kyslíkem kvůli COVID-19. Přínos léčby kasirivimabem a imdevimabem nebyl u pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19 prokázán. Monoklonální protilátky, jako jsou kasirivimab a imdevimab, mohou být spojeny s horšími klinickými výsledky, pokud jsou podávány hospitalizovaným pacientům s COVID-19 vyžadujícím vysoký průtok kyslíku nebo mechanickou ventilaci.

„Úřad FDA je i nadále odhodlán podporovat veřejné zdraví národa během této bezprecedentní pandemie. Povolení těchto terapií monoklonálními protilátkami může pomoci ambulantním pacientům vyhnout se hospitalizaci a zmírnit zátěž našeho systému zdravotní péče,“ uvedl komisař FDA Stephen M. Hahn, M.D. „V rámci našeho programu urychlení léčby koronavirů využívá FDA všechny možné cesty k tomu, aby nové léčebné postupy byly pacientům k dispozici co nejrychleji, a zároveň pokračuje ve studiu bezpečnosti a účinnosti těchto léčebných postupů.“

Monoklonální protilátky jsou laboratorně vyrobené bílkoviny, které napodobují schopnost imunitního systému bojovat proti škodlivým patogenům, jako jsou viry. Casirivimab a imdevimab jsou monoklonální protilátky, které jsou specificky namířeny proti proteinu spike viru SARS-CoV-2 a jsou navrženy tak, aby blokovaly uchycení viru a jeho vstup do lidských buněk.

„Mimořádné povolení těchto monoklonálních protilátek podávaných společně nabízí poskytovatelům zdravotní péče další nástroj v boji proti pandemii,“ uvedla doktorka Patrizia Cavazzoniová, zastupující ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Budeme i nadále usnadňovat vývoj, hodnocení a dostupnost terapie COVID-19.“

Vydání povolení EUA je něco jiného než schválení FDA. Při rozhodování, zda vydat EUA, FDA vyhodnocuje souhrn dostupných vědeckých důkazů a pečlivě vyvažuje veškerá známá nebo potenciální rizika s veškerými známými nebo potenciálními přínosy přípravku pro použití v nouzových situacích. Na základě přezkoumání všech dostupných vědeckých důkazů agentura FDA rozhodla, že je důvodné se domnívat, že kasirivimab a imdevimab podávané společně mohou být účinné při léčbě pacientů s mírným nebo středně závažným COVID-19. Při použití k léčbě COVID-19 u schválené populace převažují známé a potenciální přínosy těchto protilátek nad známými a potenciálními riziky. Neexistuje žádná adekvátní, schválená a dostupná alternativní léčba ke kasirivimabu a imdevimabu podávaným společně pro povolenou populaci.

Údaje podporující toto EUA pro kasirivimab a imdevimab jsou založeny na randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u 799 nehospitalizovaných dospělých osob s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19.

Údaje podporující toto EUA pro kasirivimab a imdevimab jsou založeny na randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii. Z těchto pacientů 266 dostalo jednorázovou intravenózní infuzi 2 400 miligramů kasirivimabu a imdevimabu (1 200 mg každého z nich), 267 dostalo 8 000 mg kasirivimabu a imdevimabu (4 000 mg každého z nich) a 266 dostalo placebo, a to do tří dnů od získání pozitivního virového testu SARS-CoV-2.

Předem specifikovaným primárním koncovým bodem studie byla časově vážená průměrná změna virové nálože oproti výchozí hodnotě. Snížení virové zátěže u pacientů léčených kasirivimabem a imdevimabem bylo v sedmý den větší než u pacientů léčených placebem. Nejdůležitější důkaz o tom, že kasirivimab a imdevimab podávané společně mohou být účinné, však přinesl předem definovaný sekundární cílový ukazatel návštěv u lékařů v souvislosti se studií COVID-19, zejména hospitalizací a návštěv pohotovosti během 28 dnů po léčbě. U pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění se hospitalizace a návštěvy pohotovosti vyskytly v průměru u 3 % pacientů léčených kasirivimabem a imdevimabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem. Účinky na virovou zátěž, snížení počtu hospitalizací a návštěv pohotovosti byly podobné u pacientů, kteří dostávali kteroukoli ze dvou dávek kasirivimabu a imdevimabu.

Podle EUA musí být poskytovatelům zdravotní péče a pacientům a pečovatelům k dispozici informační listy, které poskytují důležité informace o používání kasirivimabu a imdevimabu podávaných společně při léčbě COVID-19 v souladu s povolením. Tyto informační listy obsahují pokyny k dávkování, možné nežádoucí účinky a lékové interakce. Možné nežádoucí účinky kasirivimabu a imdevimabu zahrnují: anafylaxi a reakce související s infuzí, horečku, zimnici, kopřivku, svědění a zarudnutí.

EUA byla vydána společnosti Regeneron Pharmaceuticals Inc.

FDA, agentura spadající pod Ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí USA, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.