U.S. Food and Drug Administration

Prsní implantáty – některá doporučení pro označování s cílem zlepšit komunikaci s pacienty Konečné pokyny

Konečné pokyny s názvem Prsní implantáty – některá doporučení pro označování s cílem zlepšit komunikaci s pacienty poskytují doporučení týkající se obsahu a formátu některých informací na obalech prsních implantátů plněných fyziologickým roztokem a silikonovým gelem, včetně:

  • Upozornění v rámečku (strana 4 pokynů)
  • Kontrolní seznam pro rozhodování pacienta (strana 5 pokynů)
  • Popisy materiálů/zařízení, včetně typů a množství chemických látek a těžkých kovů, které se nacházejí v prsních implantátech nebo se z nich uvolňují
  • Doporučení pro screening prasknutí prsního implantátu plněného silikonovým gelem
  • Karta pacienta zařízení

Doporučení v těchto pokynech doplňují doporučení v pokynech úřadu FDA pro prsní implantáty s fyziologickým roztokem, silikonovým gelem a alternativní prsní implantáty, které byly vydány 29. září 2020 a nahrazují předchozí verzi ze 17. listopadu 2006.

Operaci prsních implantátů lze provést v nemocnici nebo v chirurgickém centru. Pacientky po operaci prsních implantátů mohou být nuceny zůstat v nemocnici přes noc (hospitalizace) nebo mohou po operaci odejít domů (ambulantní operace). Operace může být provedena v lokální anestezii, kdy pacientka zůstává při vědomí a znecitlivuje se pouze prs, aby se zablokovala bolest, nebo v celkové anestezii, kdy se podávají léky, které pacientku uspí. Většině žen je při této operaci podána celková anestezie. Operace prsních implantátů může trvat jednu až několik hodin v závislosti na zákroku a osobních okolnostech.

Pokud je operace prováděna v nemocnici, délka pobytu v nemocnici se liší podle typu operace, případných komplikací po operaci a vašeho celkového zdravotního stavu. Délka pobytu v nemocnici může také záviset na typu pojištění, které poskytuje vaše pojišťovna.

Na této stránce:

  • Chirurgická síťka a operace prsou
  • Chirurgická konzultace
  • Otázky, které byste měli položit svému lékaři před operací prsních implantátů
  • Související odkazy

Chirurgická síťka a operace prsou

Chirurgická síťka je obvykle flexibilní, tenká plochá deska, obvykle vyrobená z neodbouratelných syntetických materiálů, biologicky odbouratelných syntetických materiálů nebo z tkání živočišného či lidského původu nazývaných acelulární kožní matrice (ADM). Chirurgická síťka je zdravotnický prostředek, který je regulován úřadem FDA.

Úřad FDA nepovolil ani neschválil žádnou chirurgickou síťku pro použití s prsními implantáty nebo při rekonstrukci prsu, a proto nepřezkoumal potenciální přínosy a rizika pro tato použití. Úřad FDA doporučuje pacientům, aby výhody a rizika síťky prodiskutovali se svými poskytovateli zdravotní péče.

Chirurgická konzultace

Foto lékaře a pacientky při diskusi

Před operací byste měli absolvovat konzultaci se svým chirurgem. Buďte připraveni klást otázky týkající se zkušeností chirurga, vaší operace a očekávaných výsledků. Úřad FDA poskytl seznam otázek, které vám mohou pomoci vést diskusi. Chirurg by měl být schopen probrat, zda jste vhodnou kandidátkou na prsní implantáty, různé typy implantátů, možnosti velikosti, tvaru, struktury povrchu a umístění na základě vašich konkrétních okolností, jakož i rizika a výhody operace implantátů. Chirurg by vám také měl být schopen poskytnout fotografie jiných pacientek před a po operaci, aby vám pomohl lépe pochopit vaše očekávání a možné výsledky operace.

Při konzultaci bude třeba probrat vaši zdravotní anamnézu, včetně případných zdravotních potíží nebo alergií na léky. Měli byste také probrat všechny předchozí operace, které jste podstoupili, zejména prsou, a jaké léky v současné době užíváte, včetně doplňků stravy, bylinných a volně prodejných léků. Je důležité informovat chirurga, pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Pokud podstupujete operaci prsních implantátů za účelem rekonstrukce, budete muset s chirurgem hovořit také o své osobní situaci, včetně toho, že se léčíte chemoterapií a/nebo radioterapií, protože to může ovlivnit riziko komplikací a vzhled rekonstruovaného prsu. Chirurg by si s vámi měl také promluvit o množství prsní tkáně, které vám po operaci zůstane, a o budoucím screeningu prasknutí prsního implantátu a rakoviny prsu.

Při konzultaci nezapomeňte požádat chirurga o kopii označení pacienta pro prsní implantát, který plánuje použít. To by mělo obsahovat brožurku/příručku pro pacienty, která obsahuje důležité informace o vašem konkrétním prsním implantátu, jakož i varování na krabičce a kontrolní seznam pro rozhodování pacientů. Máte právo si tyto informace vyžádat a lékař by vám je měl poskytnout.

Před operací se ujistěte, že jste si kompletně přečetla označení pacienta. Vězte, že toto označení pro pacienty má rozšířit, nikoli však nahradit, diskusi, kterou vedete se svým lékařem o výhodách a rizicích prsních implantátů, které se týkají výhradně vás.

Po prostudování informací v brožuře/příručce pro pacienty pro konkrétní implantát, který bude použit, si pečlivě přečtěte a po konzultaci se svým lékařem prodiskutujte body kontrolního seznamu. Na místo určené vedle každé položky byste měli umístit své iniciály na znamení, že jste si danou položku přečetli, porozuměli jí a že vám lékař zodpověděl všechny otázky k vaší spokojenosti. Kromě toho se ujistěte, že jste si přečetli a pochopili formulář informovaného souhlasu, než jej podepíšete. Pokud se rozhodnete k operaci přistoupit, měl by vám lékař po operaci poskytnout také kartu pacientského zařízení, která obsahuje informace o každém z vašich konkrétních implantátů.

Výrobci prsních implantátů mohou provádět klinické studie, jejichž cílem je zhodnotit prsní implantáty a porozumět dlouhodobým zkušenostem žen, kterým byly prsní implantáty implantovány. Pokud máte zájem o účast v klinické studii, nezapomeňte se zeptat svého chirurga, jaké konkrétní kroky budete muset podniknout.

Otázky, které byste měla položit svému lékaři před operací prsních implantátů

Při výběru chirurga pro zákrok s prsními implantáty můžete zvážit jeho dlouholeté zkušenosti, jeho certifikaci, sledování pacientů a vlastní úroveň pohodlí s chirurgem. Většinu zákroků s prsními implantáty provádějí plastičtí a rekonstrukční chirurgové s certifikací. Následující otázky vám mohou pomoci při diskusi s chirurgem o operaci prsních implantátů.

Otázky, na které se můžete zeptat…

O vašem chirurgovi

  1. Kolik zákroků s prsními implantáty ročně provedete?
  2. Jaké procento vaší praxe je věnováno zvětšení prsou? Rekonstrukci prsou?
  3. Jaký typ implantátů používáte? Fyziologické nebo silikonové? Jaké s nimi máte zkušenosti?
  4. Jaká je nejčastější komplikace, se kterou se při operaci prsních implantátů setkáváte?
  5. Jaká je u vás obecně míra komplikací (kontraktura kapsuly, infekce atd.)?
  6. Jaká je u vás míra reoperací?
  7. Jaký je nejčastější typ reoperace, kterou provádíte?

O prsních implantátech a očekávaných výsledcích

  1. Jaký tvar, velikost a strukturu povrchu mi doporučujete pro prsní implantáty?
  2. Proč doporučujete jeden typ prsního implantátu místo jiného? Proč mi doporučujete právě tento?
  3. Jak dlouho mi prsní implantáty vydrží?
  4. Jaké místo řezu a umístění mi doporučujete?
  5. Máte k dispozici fotografie před a po jednotlivých zákrocích, které si mohu prohlédnout?
  6. Jaké výsledky mohu rozumně očekávat?
  7. Jaký bude pocit z prsních implantátů? Změní mi kůži prsou nebo pocit bradavek?
  8. Jaká jsou rizika a komplikace spojené s prsními implantáty?
  9. Můžu si nechat zvětšit prsa prsními implantáty i v případě, že mám v rodině silný výskyt rakoviny prsu?
  10. Kolik dalších operací prsních implantátů mohu během svého života očekávat?
  11. Jak poznám, že mi prsní implantát praskl nebo že je s ním nějaký problém?
  12. Jak budou moje prsa vypadat, pokud se rozhodnu nechat si implantáty odstranit a nenahradit je?
  13. Jak snadné nebo obtížné je odstranění implantátů?
  14. Jak snadné nebo obtížné je zvětšení velikosti implantátů po jejich umístění?
  15. Jak mohu očekávat, že budou moje prsa časem vypadat? Co musím dělat pro jejich udržení?
  16. Jaký druh dalšího sledování budu potřebovat?
  17. Jaké jsou dlouhodobé následky prsních implantátů?
  18. Jak budou moje prsa vypadat po těhotenství? Po kojení?
  19. Budou mít prsní implantáty vliv na mou schopnost kojit dítě?
  20. Jaké mám možnosti, pokud nebudu s výsledkem prsních implantátů spokojená?
  21. Můžu i se zavedenými prsními implantáty chodit na mamografické vyšetření?
  22. Neroztrhne mi mamograf prsní implantát?
  23. Jaké alternativní postupy nebo produkty jsou k dispozici kromě prsních implantátů?

About the Breast Implant Operation

  1. How long will I be in pain after the surgery?
  2. What is my expected recovery time?
  3. Will I need help at home for normal activities after the surgery and if so for about how long?
  4. How long do you expect my operation to take?
  5. What (if any) secondary procedures associated with my breast augmentation/breast reconstruction will be required?
  6. How likely is it that I will get an infection after the surgery?
  7. How much risk is there from the anesthesia?
  8. What can I do to minimize the risk of short-term and long-term complications?
  9. Where will my scar be?

Related Links

  • FDA Updates Analysis of Medical Device Reports of Breast Implant Illness and Breast Implant-Associated Lymphoma
  • The FDA Requests Allergan Voluntarily Recall Natrelle BIOCELL Textured Breast Implants and Tissue Expanders from the Market to Protect Patients:
  • Vyjádření hlavního náměstka komisaře FDA Amy Abernethyové, M.D., Ph.D., a Jeffa Shurena, M.D., J.D., ředitele Centra pro přístroje a radiologické zdraví FDA o novém úsilí FDA chránit zdraví žen a přispět k zajištění bezpečnosti prsních implantátů
  • Národní lékařská knihovna – řada o zvětšování prsou
  • Národní lékařská knihovna – řada o zvětšování prsou
  • Národní lékařská knihovna – řada o zvětšování prsou
  • Národní lékařská knihovna – řada o zvětšování prsou Reconstruction – Implants
  • National Library of Medicine – Breast Augmentation Surgery
  • American Society of Plastic Surgeons (ASPS) – Breast Augmentation
  • American Society of Aesthetic Plastic Surgeons (ASAPS) – Breast Augmentation Surgery