University of Southern California

admin

Všechny výzkumné projekty USC na lidských subjektech musí před zahájením výzkumných aktivit projít kontrolou a schválením IRB. Existují 3 kategorie přezkumu (vyňatý, zrychlený a plnohodnotný) definované federálními předpisy pro ochranu subjektů výzkumu na lidech (45 CFR 46).

Vyňaté přezkumy provádí alespoň jeden recenzent. Aby bylo možné provést přezkum na úrovni vynětí, nesmí výzkum představovat větší než minimální riziko* a musí spadat do jedné nebo více níže popsaných kategorií vynětí.

———-

*Minimální riziko je ve federálních předpisech definováno jako pravděpodobnost a velikost fyzické nebo psychické újmy, která se běžně vyskytuje v každodenním životě nebo při běžném lékařském, zubním nebo psychologickém vyšetření zdravých osob.

Kategorie s výjimkou:

  1. Education research
  2. Surveys, interviews, educational tests,
    public observations (that do not involve children)
  3. Benign behavioral interventions
  4. Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
  5. Federal research/demonstration projects
  6. Taste and food evaluation studies

Exempt Categories in Detail

Category 1 – Education research

Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students‘ opportunity to learn or assessment of educators

Examples:

  • Vyhodnocení použití přijatých nebo revidovaných standardizovaných testů
  • Testování nebo porovnání učebního plánu nebo vyučovací hodiny
  • Vyhodnocení programu dalšího vzdělávání v oblasti farmacie

Kategorie 2 – Průzkumy, rozhovory, vzdělávací testy,pozorování veřejnosti

Výzkum zahrnující použití vzdělávacích testů (kognitivních, diagnostických, testů schopností, testů dosažených výsledků), postupů průzkumu, postupů rozhovoru nebo pozorování chování veřejnosti a:

  • Zaznamenané informace nemohou snadno identifikovat subjekt (přímo nebo nepřímo/odkazem) NEBO
  • Jakékoli zveřejnění odpovědí mimo výzkum by NEBYLO důvodným rizikem pro subjekt (trestní, občanskoprávní odpovědnost, finanční, zaměstnatelnost, postup ve vzdělávání, pověst)

Příklady:

  • Výzkum učitelů, zdravotních sester nebo lékařů o technice nebo výsledku
  • Rozhovor s manažery o stylu řízení nebo osvědčených postupech
  • Provedení ohniskové skupiny o zkušenostech nebo názoru na komunitní program

Kategorie 3 – Benigní behaviorální intervence

Výzkum zahrnující Benigní behaviorální intervence prostřednictvím verbálních, písemných odpovědí (včetně zadávání údajů nebo audiovizuálního záznamu) od dospělých subjektů, které prospektivně souhlasí a JEDNA z následujících podmínek je splněna:

  • Zaznamenané informace nemohou snadno identifikovat subjekt (přímo nebo nepřímo/odkazem) NEBO
  • Jakékoli zveřejnění odpovědí mimo výzkum by subjekt NEBYLO důvodně ohroženo (trestní, občanskoprávní odpovědnost, finanční, zaměstnatelnost, postup ve vzdělávání, pověst)

Příklad:

  • Řešení hlavolamů za různých hlukových podmínek
  • Hra ekonomické hry
  • Vystavení podnětům, jako je barva, světlo nebo zvuk (při bezpečných úrovních)
  • Provádění kognitivních úkolů

Kategorie 4 – Sekundární výzkumné využití identifikovatelných soukromých informací nebo identifikovatelných biologických vzorků

Sekundární výzkum s identifikovatelnými informacemi/specifiky shromážděnými pro nějakou jinou počáteční činnost, pokud je JEDNO z následujících:

  • Biospecifické vzorky nebo informace jsou veřejně dostupné
  • Informace jsou zaznamenány tak, že subjekt nelze snadno identifikovat (přímo nebo nepřímo/odkazem); zkoušející nekontaktuje subjekty a nebude znovu identifikovat subjekty
  • Sběr a analýza zahrnující zkoušejícího Použití identifikovatelných zdravotních informací, pokud je použití regulováno HIPAA „operace zdravotní péče“ nebo „výzkum“ nebo „činnosti a účely veřejného zdraví“
  • Výzkumné informace shromážděné federální vládou nebo jejím jménem s použitím vládou vytvořených nebo shromážděných informací získaných pro jiné než výzkumné činnosti

Příklad:

  • Analýza existujících vzorků tkání nebo souboru údajů, které jsou zaznamenány zkoušejícím bez identifikátorů

Kategorie 5 – Federální výzkumné nebo demonstrační projekty

Výzkumné a demonstrační projekty podporované federální agenturou/odborem. A určené ke studiu, veřejně prospěšným programům nebo službám.

  • Federální agentury musí před zahájením výzkumu zveřejnit seznam projektů, na které se vztahuje tato výjimka

Kategorie 6 – Studie hodnocení chuti a kvality potravin

Studie hodnocení chuti a kvality potravin a jejich přijetí spotřebiteli,

  • jsou-li konzumovány nezávadné potraviny bez přídatných látek NEBO
  • jsou-li konzumovány potraviny, které obsahují složku potraviny v množství nebo pod množstvím a pro použití, které bylo shledáno bezpečným, nebo zemědělskou chemickou látku nebo kontaminant životního prostředí v množství nebo pod množstvím, které bylo shledáno bezpečným Úřadem pro potraviny a léčiva nebo schváleno Agenturou pro ochranu životního prostředí nebo Úřadem pro bezpečnost a kontrolu potravin USA.S. Department of Agriculture.

Výzkum, který nespadá do kategorie vyjmutí

Co když výzkumná činnost nespadá do žádné z kategorií vyjmutí?
Výzkum pravděpodobně není vyjmut a musí být předložen k zrychlenému / plnému přezkumu komisí.
Výzkum není vyňat, pokud:

  • je větší než minimální riziko *
    * minimální riziko znamená, že pravděpodobnost a rozsah újmy nebo nepohodlí, které se při výzkumu předpokládají, nejsou větší než ty, se kterými se běžně setkáváme v každodenním životě nebo při provádění běžných fyzických nebo psychologických vyšetření nebo testů. nebo;
  • zahrnuje podávání nebo používání léků nebo pomůcek

.