Vedlejší účinek

Co je vedlejší účinek?

Nežádoucí účinek je nežádoucí fyzický příznak způsobený užíváním léku nebo podstoupením léčby či terapie. Nežádoucí účinky se mohou pohybovat od relativně lehkých příznaků – jako je ospalost nebo žaludeční nevolnost – až po závažné účinky, jako je poškození jater, a někdy dokonce život ohrožující nebo potenciálně smrtelné účinky.

Porozumění nežádoucímu účinku

Nežádoucí účinky jsou klíčovým rizikovým aspektem léku. Většina léků a terapií má sice vedlejší účinky, ale pokud pozitivní přínosy pro pacienta převažují nad jeho riziky, pak je poměr rizika a přínosu léku příznivý. Lék nebo léčba mohou získat povolení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k uvedení na trh. Nežádoucí účinky se mohou nazývat také „nežádoucí reakce“ nebo „nežádoucí účinky“.

Pacienti a spotřebitelé by se měli důkladně seznámit s nežádoucími účinky předepsaných léků, které lze nalézt na etiketě léku nebo v příbalovém letáku léku.

Pacienti by měli probrat nežádoucí účinky léku se svým lékárníkem nebo poskytovatelem zdravotní péče a měli by se také informovat o jeho bezpečnostních problémech na internetovém portálu FDA Index to Drug-Specific Information.

Nežádoucí účinky mohou vzniknout také v případě, že pacient užívá dva nebo více léků, protože se mohou vzájemně ovlivňovat jiným způsobem, než kdyby pacient užíval pouze jeden z léků samostatně. Takové nežádoucí účinky – pokud jsou léky užívány v kombinaci – jsou rovněž uvedeny v označení léku a příbalovém letáku. V některých případech, pokud jsou nežádoucí účinky léků užívaných v kombinaci příliš závažné, může být v označení léku důrazně doporučeno neužívat jeden nebo druhý lék (léky) v kombinaci.

Klinické studie, které se zaměřují na nežádoucí účinky, vyžaduje úřad FDA k tomu, aby byl lék schválen. Toto zaměření pokračuje i po schválení léku, a to formou postmarketingových studií. Tyto studie mohou odhalit neočekávané nežádoucí účinky, které nemusely být v dřívějších klinických studiích odhaleny. Pokud se odhalí dostatečně závažné nežádoucí účinky, může být lék úřadem FDA nebo samotným tvůrcem léku stažen z trhu. Tento proces se nazývá stažení léku z trhu.

Dopad stažení léku z trhu na cenu akcií

Investory může zajímat, jaký dopad na cenu akcií mají společnosti, jejichž léky musí být staženy z důvodu dříve neznámých vedlejších účinků. Skutečně záleží na významu léku v rámci produktového portfolia společnosti. Pokud je nejprodávanější lék společnosti stažen z oběhu, bude to mít obrovský dopad na hospodářský výsledek společnosti. Pokud však byl lék uveden na trh nedávno a nezaznamenal výrazné prodeje, pak bude mít stažení léku podstatně menší dopad na zisky společnosti.

Příklad vedlejšího účinku a stažení léku

Klasickým příkladem populárních léků, které měly nepředvídané vedlejší účinky, je debakl s inhibitory COX-2, skupinou nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které byly zavedeny k boji proti bolesti při artritidě a zároveň měly méně gastrointestinálních vedlejších účinků než jiné výrobky. Několik let poté, co byly tyto přípravky schváleny FDA, studie odhalily, že zvyšují riziko srdečního infarktu a mrtvice. Tato zjištění vedla ke stažení léku Vioxx společnosti Merck v roce 2004 a Bextra společnosti Pfizer v roce 2005.

Protože lék Vioxx měl zásadní význam pro dlouhodobé vyhlídky společnosti Merck, v den oznámení jeho stažení ztratila společnost Merck přibližně 27 miliard dolarů – neboli 27 % své tržní kapitalizace. Protože však prodej léku Bextra v roce 2004 činil pouze 1,3 miliardy dolarů, což představovalo 2,5 % celkového prodeje společnosti Pfizer v tomto roce, jeho stažení v dubnu 2005 mělo na akcie společnosti Pfizer jen malý dopad.

.