Zyvox

Generický název: linezolid
Název přípravku: Zyvox

Indikace: K čemu se přípravek Zyvox používá

Zyvox je antibiotikum (látka používaná k ničení určitých druhů bakterií). Používá se při léčbě bakteriálních infekcí, jako je zápal plic, kožní infekce nebo infekce krve.

V závislosti na typu bakterie Vám mohou být podány další léky.

Váš lékař Vám však může předepsat přípravek Zyvox k jinému účelu. Pokud máte jakékoli otázky ohledně toho, proč byl přípravek Zyvox předepsán Vám nebo Vašemu dítěti, zeptejte se svého lékaře.

Tento léčivý přípravek není návykový.

Účinek:

Linezolid je syntetická antibakteriální látka patřící do skupiny antibiotik, oxazolidinonů, s in vitro aktivitou proti grampozitivním aerobním bakteriím, některým grampozitivním anaerobním bakteriím a některým gramnegativním bakteriím. Selektivně inhibuje syntézu bakteriálních proteinů prostřednictvím mechanismu účinku odlišného od jiných antibakteriálních látek. Linezolid se váže na 23S ribosomální RNA 50S podjednotky bakteriálního ribosomu a zabraňuje tvorbě funkčního iniciačního komplexu 70S, který je nezbytnou součástí bakteriálního translačního procesu. Výsledky studií časného zabíjení prokázaly, že linezolid je bakteriostatický vůči enterokokům a stafylokokům. U streptokoků bylo zjištěno, že linezolid je baktericidní pro většinu kmenů.

Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky i v čase a lokální informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Následující informace proto poskytují pouze přibližný návod, s jakou pravděpodobností budou mikroorganismy citlivé na linezolid. Jsou zde uvedeny pouze mikroorganismy relevantní pro dané klinické indikace.

Susceptible organisms:

• Gram positive aerobes:
  • Corynebacterium jeikeium;
  • Enterococcus faecalis (including glycopeptide resistant strains);
  • Enterococcus faecium (including glycopeptide resistant strains);
  • Enterococcus casseliflavus;
  • Enterococcus gallinarum;
  • Listeria monocytogenes;
  • Staphylococcus aureus (including methicillin resistant strains);
  • Staphylococcus aureus (including glycopeptide intermediate resistant strains);
  • Staphylococcus epidermidis (including methicillin resistant strains);
  • Staphylococcus haemolyticus;
  • Staphylococcus lugdunensis;
  • Streptococcus agalactiae;
  • Streptococcus intermedius;
  • Streptococcus pneumoniae (including penicillin intermediate and resistant strains);
  • Streptococcus pyogenes;
  • Viridans group streptococci;
  • Group C streptococci;
  • Group G streptococci;
• Gram negative aerobes:
  • Pasteurella canis;
  • Pasteurella multocida;
• Gram positive anaerobes:
  • Clostridium perfringens;
  • Peptostreptococcus anaerobius;
  • Peptostreptococcus species;
• Gram negative anaerobes:
  • Bacteroides fragilis;
  • Prevotella species;
• Other:
  • Chlamydia pneumoniae;
• Intermediately susceptible organisms:
  • Legionella species;
  • Moraxella catarrhalis;
• Resistant organisms:
  • Haemophilus influenzae;
  • Neisseria species;
  • Enterobacteriaceae;
  • Pseudomonas aeruginosa.

Zyvox tablets contain 600 mg of linezolid. Tablety dále obsahují mikrokrystalickou celulózu (E460i), kukuřičný škrob, glykolát sodný typu A, hydroxypropylcelulózu (E463), stearan hořečnatý (E572). Filmový obal obsahuje hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a karnaubský vosk (E903).

Zyvox injekce obsahuje 2 mg/ml linezolidu. Dalšími složkami jsou glukóza, citronan sodný (E331), kyselina citronová (E330), kyselina chlorovodíková (E507)/hydroxid sodný (E524) a voda na injekci.

Zyvox perorální suspenze obsahuje 20 mg/ml linezolidu (celkem 150 ml). Dalšími složkami jsou sacharóza, mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460i), sodná sůl karmelózy (E466), aspartam (E951), bezvodý koloidní oxid křemičitý (E551), citronan sodný (E331), xanthanová guma (E415), benzoan sodný (E211), bezvodá kyselina citronová (E330) a chlorid sodný.

Granule jsou ochuceny příchutí Mafco magnasweet, pomerančovou příchutí, příchutí pomerančového krému, práškem Sweet-am, vanilkovou příchutí a příchutí máty peprné.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zyvox perorální suspenze

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, benzoan sodný, sacharosu a sodnou sůl a další složky.

• Aspartam se částečně přeměňuje na fenylalanin.
• Benzoan sodný je znám jako mírně dráždivý pro kůži, oči a sliznice. V množství obsaženém v suspenzi Zyvox (0,2 %) se neočekávají žádné škodlivé účinky.
• Sodík může být škodlivý při dietě s nízkým obsahem sodíku.
• Každých 5 ml suspenze obsahuje přibližně 1 g sacharózy.

Zyvox není vhodný k léčbě osob s dědičnou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí.

Sacharóza může způsobit gastrointestinální obtíže a průjem.

Dávkování:

Před užitím přípravku Zyvox

Kdy jej nesmíte užívat

Neužívejte přípravek Zyvox ani jej nedávejte svému dítěti dříve, než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vy nebo Vaše dítě:

• Jste alergičtí na linezolid nebo na kteroukoli jinou složku zde uvedenou. Některé z příznaků alergické reakce mohou zahrnovat: dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži;
• Máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak;
• Máte feochromocytom (typ nádoru nadledvin);
• Máte tyreotoxikózu (nadměrná činnost štítné žlázy);
• Máte návaly nebo jiné příznaky způsobené karcinoidním nádorem;
• Užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užívali jakýkoli lék, který je inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI), např.g., moklobemid, fenelzin nebo tranylcypromin k léčbě deprese nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby;
• Jakýkoli lék proti nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin;
• Adrenalin, lék používaný k léčbě těžkých alergických reakcí;
• Jakýkoli jiný lék, který zvyšuje krevní tlak (např, noradrenalin, dopamin, dobutamin);
• Užíváte jakýkoli lék, který je SSRI nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu, což jsou druhy léků k léčbě deprese, úzkosti, záchvatů paniky, obsedantně kompulzivních poruch nebo obezity (např, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, sibutramin, venlafaxin);
• Tricyklická antidepresiva, což jsou léky k léčbě deprese (např, amitriptylin, klomipramin, dothiepin, doxepin, imipramin, nortriptylin, trimipramin);
• některé léky k léčbě migrény (např.naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan);
• Pethidin, lék k léčbě bolesti;
• Buspiron, lék k léčbě úzkosti.

Neužívejte přípravek Zyvox, pokud je obal roztržený nebo vykazuje známky manipulace. Neužívejte tablety Zyvox po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Neužívejte přípravek Zyvox perorální suspenze, pokud uplynuly více než 3 týdny od doby, kdy jste jej obdrželi od lékárníka.

Před užitím přípravku Zyvox

Sdělte lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě:

• Máte průjem;
• Máte alergii na jiné léky nebo látky, jako jsou potraviny, konzervační látky nebo barviva;
• Trpíte fenylketonurií Perorální suspenze obsahuje aspartam a ten se částečně přeměňuje na fenylalanin;
• Jste chudokrevní nebo jste měli jakékoli abnormální výsledky krevních testů (např.g., nízký hemoglobin nebo krevní destičky);
• Jste diabetik. Zyvox injekce obsahuje glukózu.

Sdělte lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, kojíte nebo hodláte kojit. Pokud jste těhotná nebo kojíte, lékař může rozhodnout, že Vám přípravek Zyvox nepředepíše.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud máte obavy, že Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Zyvox podán.

Užívání jiných léků

Sdělte lékaři, pokud užíváte jakékoli jiné léky, včetně léků, které si koupíte bez lékařského předpisu v lékárně, supermarketu nebo obchodě se zdravou výživou.

Zejména sdělte lékaři, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byli léčeni nebo užíváte:

• Jakýkoli lék, který inhibuje monoaminooxidázu, (např, moklobemid, fenelzin nebo tranylcypromin k léčbě deprese nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby);
• Jakýkoli lék proti nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin;
• Adrenalin, lék používaný k léčbě těžkých alergických reakcí;
• Jakýkoli jiný lék, který zvyšuje krevní tlak (např, noradrenalin, dopamin, dobutamin);
• Užíváte jakýkoli lék, který je SSRI nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu, což jsou druhy léků k léčbě deprese, úzkosti, záchvatů paniky, obsedantně kompulzivních poruch nebo obezity (např, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, sibutramin, venlafaxin);
• Tricyklická antidepresiva, což jsou léky k léčbě deprese (např, amitriptylin, klomipramin, dothiepin, doxepin, imipramin, nortriptylin, trimipramin);
• některé léky k léčbě migrény (např, naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan);
• Pethidin, lék k léčbě bolesti;
• Buspiron, lék k léčbě úzkosti;
• Rifampicin, lék k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí;
• Jakýkoli lék, který by mohl snížit hladinu hemoglobinu (barvivo v červených krvinkách, které přenáší kyslík) nebo krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají srážení krve).

Poptejte se lékaře nebo lékárníka, pokud si tímto seznamem léků nejste jisti.

Také informujte lékaře, pokud vaše strava nebo strava vašeho dítěte obsahuje hodně zralých sýrů, kvasnicových výtažků, masových výtažků, sójových výtažků (např, sójovou omáčku), točené pivo nebo víno. Přípravek Zyvox může reagovat s látkou, která je v těchto potravinách přirozeně přítomna.

Jak se přípravek Zyvox užívá

Doporučuje se zahájit léčbu přípravkem Zyvox v nemocnici.

Tablety a perorální suspenze

Důsledně dodržujte všechny pokyny, které Vám nebo Vašemu dítěti dal lékař. Tyto pokyny se mohou lišit od zde uvedených informací. Pokud pokynům na krabičce nerozumíte, požádejte o pomoc lékaře nebo lékárníka.

Před použitím přípravek Zyvox perorální suspenze opatrně promíchejte tak, že lahvičku několikrát pomalu otočíte. NEMÍCHEJTE LÁHEVÍ.

Neužívejte ani nepodávejte přípravek Zyvox perorální suspenze svému dítěti, pokud uplynuly více než 3 týdny od jeho obdržení od lékárníka.

Injekce

Přípravek Zyvox injekce Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.

Zyvox je tekutina, která se podává pomalou injekcí do krve (tzv. nitrožilní infuzí nebo „kapačkou“). Pokud jste Vy nebo Vaše dítě na dialýze, měla by být infuze přípravku Zyvox podána po dialýze.

Vám nebo Vašemu dítěti může být k dokončení léčby změněn přípravek Zyvox z injekce na tablety Zyvox nebo perorální suspenzi Zyvox).

Kdy se přípravek užívá

Přípravek Zyvox lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě na dialýze, užívejte přípravek Zyvox po dialýze.

Kolik se podává

Tablety

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 12 let je jedna 600 mg tableta dvakrát denně (každých 12 hodin).

Orální suspenze

Doporučená dávka pro kojence a děti do 12 let je 10 mg/kg třikrát denně (každých 8 hodin).

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 12 let je 30 ml (600 mg) dvakrát denně.

Pokračujte v užívání přípravku Zyvox, dokud Vy nebo Vaše dítě nedopijete tablety nebo perorální suspenzi, pokud Vám lékař nedoporučí jinak.

Pokud Vám to lékař nedoporučí, nepřestávejte přípravek Zyvox užívat, i když se cítíte lépe. Nepřestávejte podávat přípravek Zyvox svému dítěti, pokud Vám to neřekne lékař Vašeho dítěte, i když se Vaše dítě cítí lépe. Pokud Vy nebo Vaše dítě nedokončíte celou léčbu předepsanou lékařem, bakterie způsobující infekci mohou dále růst a množit se. Infekce nemusí zcela vymizet nebo se může vrátit.

Kurz léčby obvykle trvá 10 až 14 dní, ale může trvat až 28 dní.

Injekce

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 12 let je 600 mg dvakrát denně (každých 12 hodin).

Doporučená dávka pro kojence a děti do 12 let je 10 mg/kg třikrát denně (každých 8 hodin).

Tyto dávky se podávají intravenózně „kapačkou“ po dobu 30 až 120 minut.

Léčba se obvykle podává každý den po dobu 10 až 14 dnů, ale může se podávat až 28 dnů.

Poptejte se lékaře, pokud chcete získat více informací o dávce přípravku Zyvox a způsobu jeho podávání.

Při předávkování

Pokud si myslíte, že jste Vy nebo někdo jiný užil(a) příliš mnoho přípravku Zyvox, okamžitě zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi nebo Informačnímu centru pro jedy (v Austrálii na číslo 13 11 26 a na Novém Zélandu na číslo 0800 POISON nebo 0800 764 766) nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Udělejte to i v případě, že nemáte žádné příznaky potíží nebo otravy. Vy nebo Vaše dítě můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc. Mějte po ruce telefonní čísla na tato místa.

Možnými účinky předávkování jsou zvracení, třes (chvění), nestabilita nebo nedostatek koordinace.

Při užívání přípravku Zyvox

Co musíte udělat

Poslouchejte všechny pokyny, které Vám nebo Vašemu dítěti dal lékař. V některých případech mohou být vyžadovány další krevní testy.

Pokud se příznaky infekce během několika dnů nezlepší nebo pokud se zhorší, sdělte to svému lékaři nebo lékaři Vašeho dítěte.

V rámci léčby můžete Vy nebo Vaše dítě dostat další léky včetně jiných antibiotik. Je důležité pokračovat v užívání těchto léků stejně jako přípravku Zyvox, pokud Vám lékař nebo lékárník Vašeho dítěte neřekne jinak.

Je důležité informovat Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte během léčby přípravkem Zyvox nebo po ní objeví průjem. Učiňte tak i v případě, že se objeví několik týdnů po ukončení užívání přípravku Zyvox. Neužívejte ani nepodávejte svému dítěti žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace s lékařem. Průjem může být způsoben závažným onemocněním postihujícím střeva. Vy nebo Vaše dítě můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte během užívání přípravku Zyvox nebo krátce po jeho ukončení objeví bílá bolest v ústech nebo na jazyku, sdělte to lékaři. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví svědění pochvy nebo výtok, sdělte to lékaři. To může znamenat, že Vy nebo Vaše dítě máte plísňovou infekci zvanou afty. Někdy užívání přípravku Zyvox umožňuje růst plísní, které způsobují výše popsané příznaky. Přípravek Zyvox proti plísním nepůsobí.

Pokud během užívání přípravku Zyvox otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Sdělte všem lékařům, zubařům a lékárníkům, kteří Vás nebo Vaše dítě léčí, že užíváte přípravek Zyvox.

Co nesmíte dělat

Nezačínejte užívat žádné jiné léky, ať už na lékařský předpis nebo bez něj, aniž byste o tom předem informovala svého lékaře nebo lékárníka.

Nepodávejte svému dítěti žádné jiné léky, ať už na lékařský předpis nebo zakoupené v obchodě se zdravou výživou, lékárně či supermarketu, aniž byste o tom nejprve informovali svého dětského lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu, aniž byste se nejprve poradili s lékařem. Průjem může být způsoben závažným onemocněním postihujícím střeva. Vy nebo Vaše dítě můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Vyvarujte se konzumace příliš velkého množství zralých sýrů, kvasnicových výtažků, masových výtažků nebo výtažků ze sójových bobů (např. sójové omáčky). Vyvarujte se pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Je to proto, že přípravek Zyvox může reagovat s látkou, která je v těchto potravinách přirozeně přítomna.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po jídle pulzující bolest hlavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotníkovi.

Přípravek Zyvox nepodávejte nikomu jinému, i když se zdá, že má stejné potíže jako Vy.

Neužívejte přípravek Zyvox k léčbě jiných potíží, pokud Vám to neřekne lékař.

Po použití přípravku Zyvox

Uchovávání

Uchovávejte tablety a perorální suspenzi Zyvox na chladném a suchém místě, kde teplota nepřesahuje 25 °C.

Uchovávejte tablety nebo perorální suspenzi v původním obalu včetně vnější krabičky, dokud není čas je užít. Lahvičky s perorální suspenzí uchovávejte těsně
uzavřené. Pokud lék vyjmete z obalu, nemusí se dobře uchovávat.

Neuchovávejte přípravek Zyvox ani jiné léky v koupelně nebo v blízkosti umyvadla. Nenechávejte jej v autě ani na okenních parapetech. Teplo a vlhkost mohou některé
léky zničit.

Uchovávejte přípravek Zyvox na místě, kde na něj nedosáhnou děti. Uzamčená skříň ve výšce nejméně jeden a půl metru nad zemí je vhodným místem pro uchovávání léků.

Zyvox injekce se obvykle uchovává v nemocnici. Měl by být uchováván při teplotě do 25 °C a měl by být chráněn před světlem (před použitím by měl být uchováván v krabičce a zabalený ve fólii). Personál nemocnice zajistí, aby lék nebyl používán po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na sáčku.

Seznam léčivých přípravků Zyvox

Zyvox je zařazen do seznamu 4 – léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.

Nežádoucí účinky přípravku Zyvox

Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte při užívání přípravku Zyvox dobře, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi. Tento lék většině lidí pomáhá, ale u několika lidí může mít nežádoucí vedlejší účinky. Všechny léky mohou mít nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, budou pravděpodobně většinou nezávažné a přechodné. Některé však mohou být závažné a vyžadují lékařskou pomoc.

Neznepokojujte se následujícím seznamem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás nebo Vašeho dítěte žádný z nich neprojeví.

Požádejte lékaře nebo lékárníka o zodpovězení jakýchkoli otázek.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete některého z následujících účinků a znepokojují Vás:

• Bolest hlavy;
• Bolest, bílá ústa nebo jazyk (afty v ústech);
• Svědění pochvy nebo výtok (vaginální afty);
• Bolest, křeče nebo „nadýmání“ břicha;
• Nevolnost nebo zvracení;
• Metalická chuť;
• Změna barvy jazyka;
• Změna barvy zubů. To může být vratné.

Sdělte svému lékaři okamžitě a dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude podána další dávka přípravku Zyvox, pokud si všimnete některého z následujících jevů:

• Kožní reakce (kopřivka, vyrážka nebo svědění);
• Narušení zraku nebo necitlivost či slabost rukou a nohou (vzácné nežádoucí účinky, které byly hlášeny především u pacientů léčených déle než 28 dní);
• Únava, bolesti hlavy, dušnost při cvičení, závratě, bledý vzhled, horečka a zimnice, bolest v krku nebo modřiny (tyto příznaky mohou znamenat snížení hladiny Vašich krvinek);
• Pocení, pocit opilosti a závratě, svalové záškuby, horečka a třesavka, zmatenost. Může se jednat o příznaky serotoninového syndromu, což je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek.

Pokud se Vám nebo Vašemu dítěti stane některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:

• Záchvat;
• Dýchavičnost;
• Mrazení nebo potíže s dýcháním;
• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla;
• Vyrážka, silné svědění nebo kopřivka či puchýře na kůži.

Tyto příznaky mohou být známkami závažné alergické reakce nebo nežádoucího účinku. Vy nebo Vaše dítě můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.

Po ukončení léčby

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví některý z následujících nežádoucích účinků, zejména pokud se objeví několik týdnů po ukončení léčby přípravkem Zyvox:

• Silné žaludeční křeče;
• Vodnatý a silný průjem (který může být krvavý), horečka, v kombinaci s jedním nebo oběma výše uvedenými.

Zyvox může způsobit, že některé bakterie, které jsou normálně přítomny ve střevech a jsou normálně neškodné, se pomnoží a způsobí tyto příznaky. Vy nebo Vaše dítě můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.

Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli další nežádoucí účinky. U některých lidí se mohou vyskytnout i jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše.

Pro další informace se obraťte na svého lékaře.