A generikus latanoprost szemészeti oldatok fizikai tulajdonságai nem azonosak

Cél: A Xalatan® és öt generikus latanoprost szemészeti oldat különböző tulajdonságainak összehasonlítása.

Módszerek: Meghatározták a cseppméretet, a térfogatot, a pH-értékeket, a pufferkapacitást, a viszkozitást, az üvegek keménységét és a költségeket. A cseppméreteket három példányban mértük mikropipettával, és meghatároztuk az egyes generikus termékek három külön üvegében megszámolt cseppek számát. A pH-értékeket három példányban mértük kalibrált pH-mérővel. A pufferkapacitást úgy használták ki, hogy ismert mennyiségű erős bázist titráltak az egyes márkák 2,5 ml-ébe, és semleges pH-ra interpolálták. A kinematikai viszkozitást a függőleges fecskendőből egy 21 G-s kanülön keresztül történő, időzített gravitációs áramlás lineáris regressziójával határoztuk meg. A palackok keménységét úgy értékeltük, hogy fokozatosan növeltük az egyes palackok körül elhelyezett kampó feszességét, amíg egy cseppet ki nem eresztettünk, leolvasva a feszültséget a mellékelt rugós skálán.

Eredmények: A cseppek mérete és a palackokban lévő cseppek száma jelentősen különbözött a generikus gyógyszerek között. A márkás változat (Xalatan® ) pH-értékének kontrollértéke jelentősen alacsonyabb volt a generikus latanoproszt termékekhez képest. A Xalatan® semlegesre történő titrálásához lényegesen több NaOH-ra volt szükség, mint a generikus latanoproszt termékek esetében. Végül a viszkozitás jelentős eltérést mutatott a márkák között. Figyelemre méltó különbségeket találtak a latanoproszt generikumok palackformájában, palackkeménységében és költségeiben.

Következtetés: A generikus latanoproszt szemcseppek nem tekinthetők azonosnak az eredeti márkás változattal a cseppméret, a térfogat, a pH-értékek, a pufferkapacitás, a viszkozitás, a flakonok keménysége és a költségek tekintetében. Valószínű, hogy ezek a kérdések befolyásolják a compliance-t és az intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő hatást. Ezért indokoltnak tűnik a generikus szemcseppek bevezetésére vonatkozó követelmények újraértékelése.