Food and Drug Administration (FDA)
Mi az a Food and Drug Administration?
A Food and Drug Administration (FDA) egy kormányzati ügynökség, amelyet 1906-ban hoztak létre a Federal Food and Drugs Act elfogadásával. Az ügynökség részlegekre oszlik, amelyek a szervezet élelmiszerekkel, gyógyszerekkel, kozmetikumokkal, állati eredetű élelmiszerekkel, étrend-kiegészítőkkel, orvostechnikai eszközökkel, biológiai árukkal és vérkészítményekkel kapcsolatos kötelezettségeinek többségét felügyelik.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) megértése
Az FDA az új gyógyszerek fejlesztésének szabályozásában végzett munkájáról ismert. Az FDA szabályokat dolgozott ki a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan, amelyeket minden új gyógyszerrel kapcsolatban el kell végezni. A gyógyszeripari vállalatoknak a gyógyszereket a klinikai vizsgálatok négy fázisán kell tesztelniük, mielőtt azokat magánszemélyek számára forgalomba hoznák.
Főbb tudnivalók
- Az FDA ellenőrzi és felülvizsgálja azokat a gyártóüzemeket, amelyek olyan termékeket állítanak elő, mint az élelmiszerek, gyógyszerek, dohányáruk és más, az ügynökség által szabályozott termékek.
- Az FDA jóváhagyja a szabályozott termékeket, mielőtt azokat az Egyesült Államokban értékesíteni lehet
- Az FDA-nak jogában áll, hogy szükség esetén biztonsági és egyéb okokból visszahívja a forgalomban lévő termékeket.
Az FDA szerint az ügynökség felelős a több mint 2,6 billió dollár értékű gyógyászati termékek, élelmiszerek és dohánytermékek biztonságos fogyasztásának felügyeletéért. A 2020-as pénzügyi évben az FDA költségvetése megközelítőleg 3,6 milliárd dollár volt.
Az FDA különösen a biotechnológiai és gyógyszeripari vállalatok tekintetében releváns a befektetők számára. Az FDA jóváhagyása kulcsfontosságú lehet azon vállalatok számára, amelyek nagymértékben részt vesznek új gyógyszerek kifejlesztésében. Az ügynökség jóváhagyása nélkül az FDA hatáskörébe tartozó szabályozott termékek nem bocsáthatók forgalomba az Egyesült Államokban.
Az FDA hagyja jóvá a biotechnológiai és gyógyszeripari termékeket, és egy termék jóváhagyása vagy elutasítása pénzügyi hatással járhat.
Az FDA jóváhagyásának az iparágat és a piacot befolyásoló módjai
Az új gyógyszerek fejlesztésére és értékesítésére összpontosító vállalatok kulcsfontosságú, bevételüket növelő termékek nélkül maradhatnak, ha termékeik nem kapnak jóváhagyást. Az FDA befolyása a gyógyszervizsgálatokkal kapcsolatban hatással lehet a tőzsdére. A tesztadatok közzétételét a befektetők a gyógyszereket gyártó és forgalmazó vállalatok jövőbeli növekedésének mércéjeként értékelhetik.
Az FDA felelős az ügynökség által szabályozott termékeket gyártó üzemek ellenőrzéséért és felülvizsgálatáért. Ide tartoznak többek között a vakcina- és gyógyszergyártók, a vérbankok, az élelmiszer-feldolgozó létesítmények, a tejgazdaságok, a takarmányfeldolgozók és az összetett gyógyszertárak.
Az ügynökség olyan létesítményeket is ellenőriz, ahol állatokon végzett kísérleteket és klinikai vizsgálatokat végeznek. Az ellenőrzések lehetnek rendszeres látogatások a már működő létesítményekben.
Az importált szabályozott termékeket az FDA-nak akkor is ellenőriznie kell, amikor azok az ország határára érkeznek. Az ügynökség a vállalatokkal és a helyi partnerekkel együttműködve közzéteszi a termékvisszahívásokról szóló közleményeket.
Az ügynökség az új termékek forgalomba hozatalára jelentkező vállalatoknál jóváhagyás előtti ellenőrzéseket végez. Az ellenőrzések “okkal” indíthatók, ha egy létesítménynél problémát jelentenek. Az ilyen visszahívások oka lehet a termékek tartalmában található, be nem jelentett összetevők, amelyek kockázatot jelenthetnek az allergiás fogyasztók számára. A termékek szennyeződése vagy a termék biztonsági paramétereknek megfelelő kezelésének elmulasztása is oka lehet a visszahívásnak.