Mellékhatás

Mi a mellékhatás?

A mellékhatás olyan nemkívánatos fizikai tünet, amelyet egy gyógyszer szedése vagy orvosi kezelés vagy terápia okoz. A mellékhatások a viszonylag kisebb tünetektől – mint például az álmosság vagy a gyomorpanaszok – a súlyos hatásokig, például a májkárosodásig, sőt néha akár életveszélyes vagy potenciálisan halálos kimenetelű hatásokig terjedhetnek.

A mellékhatás megértése

A mellékhatások a gyógyszerek egyik legfontosabb kockázati szempontja. Bár a legtöbb gyógyszernek és terápiának vannak mellékhatásai, ha a beteg számára a pozitív előnyök meghaladják a kockázatokat, akkor a gyógyszer kockázat-haszon aránya kedvező. A gyógyszer vagy kezelés megkaphatja az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyását a forgalomba hozatalra. A mellékhatásokat “mellékhatásoknak” vagy “mellékhatásoknak” is nevezhetjük.”

A betegeknek és a fogyasztóknak alaposan meg kell ismerniük az általuk felírt gyógyszerek mellékhatásait, amelyek megtalálhatók a gyógyszer címkéjén vagy a gyógyszer betegtájékoztatójában.

A betegeknek meg kell beszélniük gyógyszerészükkel vagy egészségügyi szolgáltatójukkal a gyógyszer mellékhatásait, és az FDA gyógyszer-specifikus információkat tartalmazó online portálján (Index to Drug-Specific Information) is tájékozódhatnak a biztonsági aggályokról.

Mellékhatások akkor is jelentkezhetnek, ha a beteg két vagy több gyógyszert szed, mivel azok más módon léphetnek kölcsönhatásba egymással, mintha a beteg csak az egyik gyógyszert szedné külön-külön. Az ilyen mellékhatások – amikor a gyógyszereket kombinációban szedik – szintén szerepelnek a gyógyszerek címkéjén és a betegtájékoztatóban. Bizonyos esetekben, ha a kombinációban szedett gyógyszerek mellékhatásai túl súlyosak, a gyógyszercímkézés határozottan tanácsolhatja, hogy a kombinációban lévő egyik vagy másik gyógyszer(ek) szedését kerüljék.

A mellékhatásokra összpontosító klinikai vizsgálatokat az FDA megköveteli egy gyógyszer jóváhagyásához. Ez a fókuszálás a jóváhagyás után is folytatódik, a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok formájában. Ezek a vizsgálatok váratlan mellékhatásokat tárhatnak fel, amelyek a korábbi klinikai vizsgálatok során esetleg nem derültek ki. Ha a mellékhatások elég súlyosnak bizonyulnak, az FDA vagy maga a gyógyszer gyártója is kivonhatja a gyógyszert a forgalomból. Ezt a folyamatot gyógyszer-visszahívásnak nevezik.

A gyógyszer-visszahívás hatása a részvényárfolyamokra

A befektetők kíváncsiak lehetnek arra, hogy milyen hatással van a részvényárfolyamra az a vállalat, amelynek gyógyszereit korábban ismeretlen mellékhatások miatt vissza kell vonni a forgalomból. Ez valóban attól függ, hogy a gyógyszer mennyire fontos a vállalat termékportfólióján belül. Ha egy vállalat legkelendőbb gyógyszerét kivonják a forgalomból, akkor az óriási hatással lesz a vállalat eredményére. Ha azonban a gyógyszert nemrég vezették be, és még nem ért el jelentős eladásokat, akkor a gyógyszer-visszahívás lényegesen kisebb hatással lesz a vállalat nyereségére.

Példa a mellékhatásra és a gyógyszer-visszahívásra

A COX-2-gátlókkal – a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) egy csoportjával, amelyeket az ízületi gyulladás fájdalmai ellen vezettek be, miközben más termékeknél kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatással rendelkeznek – kapcsolatos bukás klasszikus példája a népszerű gyógyszereknek, amelyeknek nem várt mellékhatásaik voltak. Néhány évvel azután, hogy ezek a termékek megkapták az FDA jóváhagyását, tanulmányok kimutatták, hogy növelik a szívroham és a stroke kockázatát. Ezek a megállapítások vezettek a Merck Vioxx és a Pfizer Bextra visszavonásához 2004-ben, illetve 2005-ben.

Mivel a Vioxx gyógyszer központi jelentőségű volt a Merck hosszú távú kilátásai szempontjából, a visszavonás bejelentésének napján a Merck mintegy 27 milliárd dollárt – vagyis piaci kapitalizációjának 27%-át – veszítette el. Mivel azonban a Bextra nevű gyógyszer forgalma 2004-ben mindössze 1,3 milliárd dollár volt, ami a Pfizer teljes forgalmának 2,5%-át tette ki abban az évben, a 2005 áprilisában történt kivonása alig volt hatással a Pfizer részvényeire.