PMC

Probléma: A Promethazine (Phenergan, Wyeth) egy általánosan használt injekciós készítmény, amely antihisztamin, nyugtató, mozgászavar elleni és hányáscsillapító hatással rendelkezik. A gyógyszer ismert hólyagosító hatású is, amely erősen maró hatású az erek intimájára és a környező szövetekre. A fenollal formulázott promethazin pH-ja 4 és 5,5 között van. Bár a mély intramuszkuláris (IM) injekció nagy izomba történő beadása az előnyben részesített parenterális beadási mód, a termék címkéje szerint a gyógyszer lassú intravénás injekcióval is beadható, ami a legtöbb kórházban jellemzően alkalmazott módszer. A beszűrődést vagy a véletlen intravénás injekciót követő súlyos, tragikus, helyi sérülések gyakorisága miatt azonban az Institute for Safe Medication Practices (ISMP) azt javasolja, hogy az FDA vizsgálja felül a termék címkéjét, és fontolja meg az intravénás (IV) beadási mód megszüntetését.

Súlyos szövetkárosodás a parenterális beadás módjától függetlenül előfordulhat, bár az intravénás és a véletlen intravénás vagy szubkután (SQ) beadás jelentősebb szövődményekkel jár, beleértve az égést, az erythema, a fájdalom, a duzzanat, az erek súlyos görcse, a thrombophlebitis, a vénás trombózis, a phlebitis, az idegkárosodás, a bénulás, a tályog, a szövetelhalás és az üszkösödés. Néha sebészeti beavatkozásra, például fasciotómiára, bőrátültetésre, sőt amputációra is szükség volt.

A probléma valódi mértéke talán nem ismert, de úgy tűnik, hogy a betegek gyakrabban károsodnak, mint ahogyan azt általában elismerik. Az ISMP-hez, a U.S. Pharmacopeia-hoz és a Pennsylvania Patient Safety Reporting System-hez számos jelentést nyújtottak be. A szakirodalomban megjelent cikkek; a médiában peres ügyekről szóló hírek; és a különböző internetes listaszervereken és üzenőfalakon (ISMP, a Nemzeti Betegbiztonsági Alapítvány, http://allnurses.com és mások) történő közlések szintén gyakoriak voltak.

A következő esetekre hívták fel a figyelmünket az ISMP-n:

• Egy 19 éves nő influenzaszerű tünetekkel érkezett a sürgősségi osztályra (ED). IV promethazint kapott.1 Az injekció beadása közben fájdalmában felkiáltott, és kísértést érzett, hogy kihúzza az infúziós vezetékét. Ezt követően elmondta a nővérnek, hogy még mindig fáj a karja, és úgy érzi, hogy “valami nincs rendben”. A nővér megnyugtatta a beteget, és elhagyta a szobát. A beteg karja és ujjai lilássá és foltossá váltak. A beteg 30 napig maradt a kórházban, és ez idő alatt végignézte, ahogy korábban egészséges ujjai megfeketednek és összezsugorodnak (1. ábra (1. ábra).1). A hüvelykujját, a mutatóujját és a középső ujjának felső részét amputálni kellett.

  

  A promethazint kapott beteg ujjai összezsugorodtak és megfeketedtek. A beteg hüvelykujját, mutatóujját és középső ujjának felső részét amputálni kellett.

• A beteg 12,5 mg promethazint kapott a kezén lévő infúziós helyre. A beteg extrém égő érzésre panaszkodott az injekció beadása közben, de az ápoló folytatta a szer beadását. A beteg kezén nekrózis alakult ki, és végül bőrátültetésre és fizikai rehabilitációra volt szükség.

• A vermonti hivatásos gitáros, Diana Levine 2,4 millió dollárt kapott a múltbeli és jövőbeli orvosi költségekért és 5 millió dollárt a fájdalomért és szenvedésért, miután a Phenergan márkájú gyógyszer véletlen artériás beadását követően két amputációt szenvedett.2 A beteg migrén miatt ment az ügyeletre, ahol vénás beadásra szánt Phenergant kapott. Keringési problémák, majd progresszív üszkösödés lépett fel nála, ami karjának fokozatos amputációjához vezetett. Esete végül a Legfelsőbb Bíróságig jutott.

Szakmai ajánlás: A Phenergan betegtájékoztatója kimondja: “A készítmény megfelelő intravénás beadása jól tolerálható, de ennek az útvonalnak a használata nem veszélytelen”. E veszélyek kockázatának csökkentése érdekében a gyártó azt javasolja, hogy a gyógyszert legfeljebb 25 mg/ml koncentrációban és legfeljebb 25 mg/perc sebességgel adják be. A gyógyszert olyan infúziós készlet csövén keresztül kell beadni, amely fut, és amelyről ismert, hogy kielégítően működik, és az injekciót azonnal le kell állítani, ha a beteg égő érzésről számol be, hogy értékelni lehessen az esetleges artériás behelyezést vagy perivaszkuláris extraváziót. Mindazonáltal az ISMP úgy véli, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak, az FDA-nak és a promethazin gyártóknak további lépéseket kell tenniük e régóta fennálló veszélyek megelőzése érdekében.

A gyártó ajánlásai mellett a következő stratégiákat kell megfontolni a szövetkárosodás megelőzésére vagy minimalizálására, amikor a betegek intravénás promethazint kapnak:

1. A koncentráció korlátozása. Mivel 25 mg/ml a prometazin legnagyobb erőssége, amely intravénásan adható, csak ezt a koncentrációt (nem pedig 50 mg/ml-t) szabad készletezni.

2. A dózis korlátozása. A 6,25-12,5 mg prometazin 6,25-12,5 mg-os kezdő intravénás adagnak tekintendő, különösen idős betegek esetében. Ezek a kisebb dózisok igen hatékonynak bizonyultak a kórházakban.

3. A gyógyszer hígítása. A 25 mg/ml-es erősség további hígítása szükséges a hólyagosító hatás csökkentése és a lassú adagolás lehetővé tétele érdekében. A gyógyszer például 10-20 ml normál sóoldatban hígítható, ha folyó infúziós vezetéken keresztül kell beadni. Alternatív megoldásként normál sóoldatot tartalmazó mini tasakokban is elkészíthető, ha a gyógyszerésznek van ideje arra, hogy ezeket az egyes betegeknek szükség szerint adagolja. Az extravazáció is gyorsabban felismerhető, ha a promethazint hígítják, mint ha kisebb térfogatban adják be.

4. Nagy, szabad vénák használata. A promethazint csak nagy nyílású vénán keresztül szabad beadni, lehetőleg központi vénás hozzáférési helyen keresztül, nem pedig a kéz vagy a csukló vénáin keresztül. A beadás előtt ellenőrizni kell a hozzáférési hely átjárhatóságát. A betegtájékoztató szerint a sötét vér aspirálása nem zárja ki a tű intravénás behelyezését, mivel a prometazinnal érintkezve a vér elszíneződhet. A merev dugattyúval vagy kis lyukú tűvel ellátott fecskendők használata elfedheti a tipikus artériás visszaáramlást, ha a kezelőorvosok kizárólag erre a módszerre hagyatkoznak. A gyógyszert folyó infúziós vezetéken keresztül kell beadni a beteg vénájától legtávolabbi nyílásnál.

5. A gyógyszer lassú beadása. Az intravénás promethazint 10-15 perc alatt lehet beadni.

6. A rendelési formanyomtatványok felülvizsgálata. Az előre kinyomtatott rendelési formanyomtatványokat felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy a promethazinra vonatkozó rendelések tükrözzék a korábban felsorolt biztonsági intézkedéseket.

7. A betegek felvilágosítása. A beadás előtt a betegeket fel kell hívni arra, hogy azonnal értesítsék a kezelőorvost, ha az injekció beadása közben vagy után égő érzés vagy fájdalom jelentkezik.

8. Figyelmeztetések készítése. A számítógépes gyógyszeradagolási nyilvántartásokon (MAR), az elektronikus MAR-okon és az automatizált adagolószekrények képernyőjén figyelmeztető jelzésnek kell megjelennie, amelyet az ápolók minden alkalommal láthatnak, amikor hozzáférnek a promethazin adagjához és beadják azt. Ez a megközelítés hatékony emlékeztető lehet arra, hogy a gyógyszer hólyagosító hatású, ezért hígítani kell, és lassan, folyó infúziós csövön keresztül kell beadni.

9. A beteg kezelése. A gyártó megjegyzi, hogy egyetlen módszer sem bizonyult sikeresnek a nem szándékos intravaszkuláris injekció vagy a perivaszkuláris extravazáció kezelésére. A promethazin extravazáció akut kezelése során azonban szimpatikus blokkolást és heparinizálást alkalmaztak.

10. Alternatív terápiák kipróbálása. A gyakorló orvosok megfontolhatják biztonságosabb alternatívák alkalmazását különböző, általában intravénás promethazinnal kezelt állapotok esetén. Például az 5-hidroxi-triptamin 3. típusú (5-HT3) receptorantagonisták mind profilaxisra, mind a posztoperatív hányinger vagy hányás (PONV) mentő antiemetikumaként használhatók. Az ondansetron (Zofran, GlaxoSmith-Kline) betegtájékoztatója szerint azok a betegek, akik nem kapnak profilaktikus ondansetront, és PONV-t tapasztalnak, kaphatják ezt a szert a további epizódok megelőzésére. A megfelelő műtéti betegeknek 5-HT3-at kell kapniuk a PONV kezelésére, és a betegeknek jól hidratáltnak kell lenniük a PONV kockázatának csökkentése és a mentő hányáscsillapító szer szükségességének csökkentése érdekében.

11. A promethazin kivonása a receptúrából. Néhány kórház, ahol a biztonsági intézkedések ellenére továbbra is tapasztaltak káros kimeneteleket, kivették a prometazint a receptúrából, vagy betiltották intravénás alkalmazását.