Safety of double-dose transdermal scopolamine

Study objective: A kettős dózisú transzdermális szkopolamin tapaszterápia biztonságosságának értékelése.

Tervezés: Randomizált, keresztirányú, kettős vak vizsgálat.

Beállítás: Mozgásbetegség klinika Haifában, Izraelben.

Résztvevők: Húsz 18-21 éves férfi tengerész, akiknek a tengeribetegség tünetei csak enyhén vagy egyáltalán nem javultak egyetlen transzdermális szkopolamin tapasszal.

Intervenció: Az alanyok vagy két transzdermális szkopolamin tapaszt vagy egy szkopolamin tapaszt és egy placebo-tapaszt kaptak 24 órán keresztül (első ülés). Az első ülés végétől számított legalább 1 hét elteltével a másik kezelést kapták 24 órán keresztül (második ülés).

Mérések és főbb eredmények: A plazma szkopolamin-koncentrációját, a fiziológiai (szívfrekvencia és vérnyomás), vizuális és kognitív működési paramétereket, valamint a mellékhatásokat az első ülés előtt (kiindulási állapot) és minden egyes 24 órás ülés után értékelték. A vizuális funkciót a tapasz eltávolítása után 24 órával ismét vizsgálták. A vizsgálati alanyok egy kérdőívet is kitöltöttek a nemkívánatos hatásokról közvetlenül a tapasz eltávolítása után és 24 órával a tapasz eltávolítása után mindkét kezelési ülés után. Szignifikáns különbséget találtak a plazma átlagos szkopolamin-koncentrációjában az egyszeri és a kétszeres dózisú kezelés között (81 vs. 127 pg/ml , p<0,01). A szívfrekvencia, a vérnyomás, a kognitív funkciók vagy a vizuális funkciók mérésében nem találtak szignifikáns különbségeket. Az enyhe homályos látás volt az egyetlen olyan mellékhatás, amely tekintetében szignifikáns különbség volt az egyszeri és a kétszeres dózisú kezelés között; ezt a mellékhatást azonban klinikailag nem ítélték szignifikánsnak.