U.S. Food and Drug Administration

admin

Köszöntöm az FDA információit az orvostechnikai eszközök jóváhagyásáról. A következő információk állnak rendelkezésre:

  • A közelmúltban jóváhagyott eszközök, amelyek a rendelkezésre álló legújabb orvosi technológiák közül néhányat tartalmaznak.
  • A forgalomba hozatal előtti bejelentésről és a forgalomba hozatal előtti jóváhagyásról (PMA) szóló döntések havi listája
  • Információ a humanitárius eszközmentességről (HDE) szóló jóváhagyásokról
  • A korábban forgalomba hozatalra engedélyezett vagy egy jogszerűen forgalomba hozott eszközzel lényegében egyenértékűnek nyilvánított eszközök kereshető adatbázisai.

Adatbázisok

A CDRH kereshető adatbázisokat tart fenn a honlapján, amelyek 510(k) és PMA információkat tartalmaznak

Az 510(k) egy forgalomba hozatalt megelőzően az FDA-hoz benyújtott beadvány, amelynek célja annak bizonyítása, hogy a forgalomba hozandó eszköz ugyanolyan biztonságos és hatékony, azaz lényegében egyenértékű (SE) egy olyan, jogszerűen forgalomba hozott eszközzel, amelyre nem vonatkozik a forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyás (PMA). Az 510(k) (forgalomba hozatal előtti bejelentés) benyújtása az FDA-nak a forgalomba hozatal előtt legalább 90 nappal szükséges, kivéve, ha az eszköz mentesül az 510(k) követelmények alól.

  • Keresés az 510(k) adatbázisban
  • Az 510(k)-k havi listája

A forgalomba hozatal előtti jóváhagyás (PMA) az FDA által előírt legszigorúbb típusú eszköz forgalomba hozatali kérelem. A PMA az FDA-hoz benyújtott kérelem, amellyel a forgalomba hozatal jóváhagyását kérik. A forgalomba hozatalt megelőző bejelentéstől eltérően a PMA jóváhagyásának az FDA azon megállapításán kell alapulnia, hogy a PMA elegendő érvényes tudományos bizonyítékot tartalmaz, amely ésszerű biztosítékot nyújt arra, hogy az eszköz biztonságos és hatékony a tervezett felhasználás vagy felhasználások tekintetében.

  • Keresés a PMA adatbázisban

A szabályozás rendelkezik a humanitárius eszközök mentessége (HDE) iránti kérelem benyújtásáról is. A humanitárius felhasználású eszköz (HUD) olyan eszköz, amely a betegek javát szolgálja olyan betegség vagy állapot kezelésével vagy diagnosztizálásával, amely évente kevesebb mint 4000 személyt érint az Egyesült Államokban. A (HDE) kérelem formailag és tartalmilag is hasonló a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási (PMA) kérelemhez, de mentesül a PMA hatékonysági követelményei alól.

A Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA) bevezette a de novo besorolás lehetőségét, amelyet az automatikus III. osztályú besorolás értékelésének is neveznek. Ez a lehetőség alternatív utat biztosít az alacsony vagy közepes kockázatú új eszközök besorolásához. A de novo eljárás során besorolt eszközök forgalomba hozhatók, és a jövőbeni 510(k) beadványok alapjául szolgálhatnak.

  • Keresés a de novo adatbázisban
  • A de novo besorolási határozatok listája

A CDRH számos más, orvostechnikai eszközökkel és sugárzást kibocsátó termékekkel kapcsolatos adatbázissal is rendelkezik. A CDRH adatbázisaiban nem szereplő információkat az információszabadság iránti kérelem útján kell kérni.