U.S. Food and Drug Administration

Español

A mai napon az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala kiadta a casirivimab és az imdevimab együttes alkalmazásának sürgősségi engedélyét (EUA) az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kezelésére felnőttek és gyermekbetegek (12 éves vagy idősebb, legalább 40 kilogramm súlyú ) esetében, akiknél a közvetlen SARS-CoV-2 vírusteszt pozitív eredményt adott, és akiknél fennáll a súlyos COVID-19 progressziójának magas kockázata. Ide tartoznak a 65 évesek vagy idősebbek, illetve azok, akik bizonyos krónikus betegségekben szenvednek.

A COVID-19-es betegek klinikai vizsgálatában a casirivimab és az imdevimab együttes alkalmazása a kezelést követő 28 napon belül a placebóhoz képest csökkentette a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi vagy sürgősségi ellátást a betegség progressziójának magas kockázatával rendelkező betegeknél. A COVID-19 kezelésében alkalmazott vizsgálati terápia biztonságosságát és hatékonyságát továbbra is vizsgálják.

A kazirivimabot és az imdevimabot együttesen, intravénás (IV) infúzióval kell beadni.

A kazirivimab és az imdevimab nem engedélyezett olyan betegek esetében, akik a COVID-19 miatt kórházi kezelésben részesülnek, vagy a COVID-19 miatt oxigénterápiára szorulnak. A casirivimab- és imdevimab-kezelés előnyét nem mutatták ki a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél. Az olyan monoklonális antitestek, mint a casirivimab és az imdevimab, rosszabb klinikai eredményekkel járhatnak, ha a COVID-19 miatt kórházba került, nagy áramlású oxigénre vagy gépi lélegeztetésre szoruló betegeknek adják őket.

“Az FDA továbbra is elkötelezett a nemzet közegészségügyének előmozdítása mellett ebben a példátlan világjárványban. Ezeknek a monoklonális antitest terápiáknak az engedélyezése segíthet a járóbetegeknek elkerülni a kórházi kezelést, és enyhítheti az egészségügyi rendszerünkre nehezedő terheket” – mondta Dr. Stephen M. Hahn, az FDA biztosa. “A koronavírus kezelést felgyorsító programunk részeként az FDA minden lehetséges utat felhasznál, hogy az új kezeléseket a lehető leggyorsabban elérhetővé tegye a betegek számára, miközben folytatja e kezelések biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatát”.

A monoklonális antitestek olyan laboratóriumban előállított fehérjék, amelyek utánozzák az immunrendszer azon képességét, hogy leküzdje a káros kórokozókat, például a vírusokat. A kazirivimab és az imdevimab olyan monoklonális antitestek, amelyek kifejezetten a SARS-CoV-2 spike fehérjéje ellen irányulnak, és arra szolgálnak, hogy megakadályozzák a vírus megtapadását és bejutását az emberi sejtekbe.

“Az együttesen alkalmazott monoklonális antitestek sürgősségi engedélyezése újabb eszközt kínál az egészségügyi szolgáltatóknak a világjárvány elleni küzdelemben” – mondta Dr. Patrizia Cavazzoni, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának megbízott igazgatója. “Továbbra is elő fogjuk segíteni a COVID-19 terápiák fejlesztését, értékelését és elérhetőségét.”

Az EUA kiadása különbözik az FDA jóváhagyásától. Az EUA kiadásának eldöntésekor az FDA értékeli a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összességét, és gondosan mérlegeli az ismert vagy potenciális kockázatokat és a termék vészhelyzetben történő felhasználásának ismert vagy potenciális előnyeit. A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összességének az FDA általi felülvizsgálata alapján az ügynökség megállapította, hogy megalapozottan feltételezhető, hogy a casirivimab és az imdevimab együttesen alkalmazva hatékony lehet az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében. A COVID-19 kezelésére az engedélyezett populációban történő alkalmazás esetén ezen antitestek ismert és lehetséges előnyei meghaladják az ismert és lehetséges kockázatokat. Az engedélyezett populáció számára a casirivimab és az imdevimab együttes alkalmazására nincs megfelelő, engedélyezett és rendelkezésre álló alternatív kezelés.

A casirivimab és az imdevimab EUA-támogató adatai egy randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált klinikai vizsgálaton alapulnak, amelyet 799, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tüneteket mutató, nem kórházi kezelésben részesülő felnőttön végeztek. E betegek közül 266 beteg kapott egyszeri intravénás infúzióban 2400 milligramm casirivimabot és imdevimabot (egyenként 1200 mg), 267 beteg kapott 8000 mg casirivimabot és imdevimabot (egyenként 4000 mg), és 266 beteg kapott placebót, a pozitív SARS-CoV-2 vírusteszt megszerzését követő három napon belül.

A vizsgálat előre meghatározott elsődleges végpontja a vírusterhelés idővel súlyozott átlagos változása volt a kiindulási értékhez képest. A casirivimabbal és imdevimabbal kezelt betegek vírusterhelésének csökkenése a hetedik napon nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeké. A legfontosabb bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a casirivimab és az imdevimab együttes alkalmazása hatékony lehet, az előre meghatározott másodlagos végpont, a COVID-19-hez kapcsolódó orvoslátogatások, különösen a kezelést követő 28 napon belüli kórházi és sürgősségi ellátások jelentették. A betegség progressziójának magas kockázatával rendelkező betegek esetében a kórházi és sürgősségi betegellátás a casirivimabbal és imdevimabbal kezelt betegek átlagosan 3%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 9%-ával. A vírusterhelésre gyakorolt hatás, a kórházi kezelések és a sürgősségi látogatások csökkenése hasonló volt a két casirivimab és imdevimab dózis bármelyikét kapó betegeknél.

Az EUA szerint az egészségügyi szolgáltatók, valamint a betegek és a gondozók számára elérhetővé kell tenni azokat a tájékoztatókat, amelyek fontos információkat nyújtanak a COVID-19 kezelésében engedélyezett, együttesen alkalmazott casirivimab és imdevimab alkalmazásáról. Ezek a tájékoztatók tartalmazzák az adagolási utasításokat, a lehetséges mellékhatásokat és a gyógyszerkölcsönhatásokat. A casirivimab és az imdevimab lehetséges mellékhatásai közé tartoznak: anafilaxia és infúzióval kapcsolatos reakciók, láz, hidegrázás, csalánkiütés, viszketés és bőrpír.

Az EUA-t a Regeneron Pharmaceuticals Inc. részére adták ki.

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának egyik ügynöksége, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és biztonságosságának biztosításával védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, a kozmetikumokért, az étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.