University of Southern California
A USC minden emberi alanyokra irányuló kutatási projektjét az IRB-nek a kutatási tevékenységek megkezdése előtt felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia. Az emberi kutatás alanyainak védelméről szóló szövetségi szabályzat (45 CFR 46) által meghatározott 3 felülvizsgálati kategória létezik (mentesített, gyorsított és teljes bizottság).
A mentesített felülvizsgálatot legalább egy bíráló végzi. A mentességi szintű felülvizsgálatra való jogosultság feltétele, hogy a kutatás nem haladhatja meg a minimális kockázatot*, és az alább ismertetett mentességi kategóriák közül egy vagy több alá kell tartoznia.
———-
*A szövetségi szabályozás szerint a minimális kockázat a fizikai vagy pszichológiai károsodás olyan valószínűségét és nagyságrendjét jelenti, amellyel egészséges személyek mindennapi életében vagy rutinszerű orvosi, fogászati vagy pszichológiai vizsgálata során általában találkozunk.
Mentesített kategóriák:
- Education research
- Surveys, interviews, educational tests,
public observations (that do not involve children) - Benign behavioral interventions
- Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
- Federal research/demonstration projects
- Taste and food evaluation studies
Exempt Categories in Detail
Category 1 – Education research
Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students’ opportunity to learn or assessment of educators
Examples:
- Az elfogadott vagy felülvizsgált standardizált tesztek használatának értékelése
- Tanterv vagy tanóra tesztelése vagy összehasonlítása
- A gyógyszerészeti továbbképzés programjának értékelése
2. kategória – Felmérések, interjúk, oktatási tesztek, nyilvános megfigyelések
Az oktatási tesztek (kognitív, diagnosztikai, alkalmassági, teljesítmény), felmérési eljárások, interjúeljárások vagy a nyilvános viselkedés megfigyelése és:
- A rögzített információk nem azonosíthatják könnyen a vizsgálati alanyt (közvetlenül vagy közvetve/linkelve) VAGY
- A válaszoknak a kutatáson kívüli bármilyen nyilvánosságra hozatala NEM veszélyeztetné ésszerűen a vizsgálati alanyt (büntetőjogi, polgári jogi felelősség, pénzügyi, foglalkoztathatósági, oktatási előmenetel, hírnév)
Példák:
- Tanárok, ápolók vagy orvosok megkérdezése egy technikáról vagy egy eredményről
- Vezetők megkérdezése egy vezetési stílusról vagy a legjobb gyakorlatról
- Fókuszcsoport vezetése egy közösségi programmal kapcsolatos tapasztalatról vagy véleményről
3. kategória – Jótékony viselkedéses beavatkozások
Jótékony viselkedéses beavatkozásokat tartalmazó kutatás szóbeli úton, írásbeli válaszok, (beleértve az adatbevitelt vagy audiovizuális felvételt) felnőtt alanyoktól, akik prospektíve beleegyeznek és az alábbiak közül EGY teljesül:
- A rögzített információ nem azonosíthatja könnyen az alanyt (sem közvetlenül, sem közvetve/linkelve) VAGY
- A válaszok bármilyen, a kutatáson kívüli közzététele NEM veszélyeztetné ésszerűen az alanyt (büntetőjogi, polgári jogi felelősség, pénzügyi, foglalkoztathatósági, oktatási előmenetel, jó hírnév)
Példa:
- Rejtvények megoldása különböző zajos körülmények között
- Egy gazdasági játék lejátszása
- Az ingereknek, például színnek való kitettség, fény vagy hang (biztonságos szinteken)
- Kognitív feladatok elvégzése
4. kategória – Azonosítható magáninformációk vagy azonosítható biológiai minták másodlagos kutatási célú felhasználása
Szekunder kutatás az azonosítható információkkal/mintákkal, amelyeket más eredeti tevékenységhez gyűjtöttek, ha az alábbiak közül az egyik:
- A biotermékek vagy információk nyilvánosan hozzáférhetőek
- Az információt úgy rögzítették, hogy az alany nem könnyen azonosítható (közvetlenül vagy közvetve/linkelve); a vizsgáló nem lép kapcsolatba az alanyokkal, és nem azonosítja újra az alanyokat
- Kutatókat érintő gyűjtés és elemzés Azonosítható egészségügyi információk felhasználása, ha a felhasználás a HIPAA által szabályozott “egészségügyi műveletek” vagy “kutatás” vagy “közegészségügyi tevékenységek és célok”
- A szövetségi kormány által vagy nevében gyűjtött kutatási információk, amelyek nem kutatási tevékenységekhez kapott, kormány által generált vagy gyűjtött információkat használnak
Példa:
- Létező szövetminták vagy a kutató által azonosítók nélkül rögzített adatok elemzése
5. kategória – Szövetségi kutatási vagy demonstrációs projektek
Kutatási és demonstrációs projektek, amelyeket egy szövetségi ügynökség/osztály támogat. ÉS tanulmányozásra, közhasznú vagy szolgáltatási programokra terveztek.
- A szövetségi ügynökségeknek a kutatás megkezdése előtt közzé kell tenniük az e mentesség hatálya alá tartozó projektek listáját
6. kategória – Íz- és élelmiszerminőség-értékelési tanulmányok
Íz- és élelmiszerminőség-értékelési és fogyasztói elfogadottsági tanulmányok,
- ha adalékanyagok nélküli, egészséges élelmiszereket fogyasztanak VAGY
- ha olyan élelmiszert fogyasztanak, amely olyan élelmiszer-összetevőt tartalmaz, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által biztonságosnak ítélt szinten vagy annál alacsonyabb szinten és felhasználásra, vagy olyan mezőgazdasági vegyi anyagot vagy környezeti szennyező anyagot, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által biztonságosnak ítélt szinten vagy annál alacsonyabb szinten tartalmaz, vagy amelyet a Környezetvédelmi Ügynökség vagy az Élelmiszer-biztonsági és Ellenőrzési Szolgálat (U.S. Department of Agriculture.
Kutatás, amely nem felel meg valamelyik mentesített kategóriának
Mi van akkor, ha egy kutatási tevékenység nem tartozik a mentesített kategóriák valamelyikébe?
A kutatás valószínűleg nem mentesített, és be kell nyújtani gyorsított / teljes bizottsági felülvizsgálatra.
A kutatás nem mentes, ha:
- meghaladja a minimális kockázatot *
* A minimális kockázat azt jelenti, hogy a kutatás során várható károk vagy kellemetlenségek valószínűsége és nagyságrendje nem nagyobb, mint a mindennapi életben vagy a rutinszerű fizikai vagy pszichológiai vizsgálatok vagy tesztek elvégzése során általában tapasztaltak. vagy; - gyógyszerek vagy eszközök beadásával vagy használatával jár
.