Administracja ds. Żywności i Leków (FDA)

admin

Co to jest Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) jest agencją rządową założoną w 1906 roku wraz z uchwaleniem Federal Food and Drugs Act. Agencja jest podzielona na działy, które nadzorują większość zobowiązań organizacji dotyczących żywności, leków, kosmetyków, żywności dla zwierząt, suplementów diety, urządzeń medycznych, towarów biologicznych i produktów krwiopochodnych.

Zrozumienie Food and Drug Administration (FDA)

FDA jest znana ze swojej pracy w zakresie regulacji rozwoju nowych leków. FDA opracowała zasady dotyczące badań klinicznych, które muszą być przeprowadzone na wszystkich nowych lekach. Firmy farmaceutyczne muszą przetestować leki w czterech fazach badań klinicznych, zanim zostaną one wprowadzone na rynek.

Key Takeaways

  • FDA kontroluje i przegląda zakłady produkcyjne, które wytwarzają produkty takie jak żywność, leki, tytoń i inne przedmioty regulowane przez agencję.
  • FDA wydaje zgodę na regulowane produkty, zanim mogą być sprzedawane w USA
  • FDA ma prawo do wycofania produktów z rynku, jeśli to konieczne, ze względów bezpieczeństwa i innych.

Według FDA, agencja ponosi odpowiedzialność za monitorowanie bezpiecznego spożycia produktów medycznych, żywności i artykułów tytoniowych o wartości ponad 2,6 biliona dolarów. W roku podatkowym 2020 budżet FDA wynosił około 3,6 miliarda dolarów.

FDA jest istotna dla inwestorów, szczególnie w odniesieniu do firm biotechnologicznych i farmaceutycznych. Zatwierdzenie FDA może być kluczowe dla firm, które są mocno zaangażowane w rozwój nowych leków. Bez zatwierdzenia przez agencję, produkty podlegające regulacjom FDA nie mogą być dopuszczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.

FDA zatwierdza produkty w branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, a zatwierdzenie lub odrzucenie produktu przez FDA może mieć skutki finansowe.

Sposoby, w jakie zatwierdzenia FDA wpływają na przemysł i rynek

Przedsiębiorstwa, które koncentrują się na opracowywaniu i sprzedaży nowych leków, mogą zostać pozbawione kluczowych produktów napędzających ich przychody, jeżeli ich produkty nie uzyskają zatwierdzeń. Wpływ, jaki FDA wywiera na testowanie leków, może mieć wpływ na rynek akcji. Uwolnienie danych testowych może być postrzegane przez inwestorów jako miara przyszłego wzrostu dla firm, które produkują i sprzedają leki.

FDA jest odpowiedzialna za inspekcję i przegląd zakładów produkcyjnych, które produkują przedmioty regulowane przez agencję. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do producentów szczepionek i leków, banków krwi, zakładów przetwórstwa żywności, gospodarstw mleczarskich, przetwórców pasz dla zwierząt i aptek złożonych.

Agencja kontroluje również zakłady, w których przeprowadzane są testy na zwierzętach i badania kliniczne. Inspekcje mogą być regularnie zaplanowanymi wizytami w obiektach już użytkowanych.

Importowane produkty podlegające regulacjom prawnym muszą być również kontrolowane przez FDA po przybyciu na granicę kraju. Agencja publikuje ogłoszenia o wycofaniu produktów we współpracy z firmami i lokalnymi partnerami.

Agencja przeprowadza inspekcje przed zatwierdzeniem dla firm, które ubiegały się o wprowadzenie na rynek nowych produktów. Inspekcje mogą zostać rozpoczęte „z powodu”, jeśli w zakładzie zgłoszono problem. Takie wycofania mogą być wynikiem niezadeklarowanych składników w zawartości, co może stanowić ryzyko dla konsumentów z alergiami. Przyczyną wycofania może być również zanieczyszczenie produktów lub niezgodne z parametrami bezpieczeństwa obchodzenie się z produktem.