Bezpieczeństwo podwójnej dawki skopolaminy transdermalnej

Cel badania: Ocena bezpieczeństwa terapii plastrami z podwójną dawką skopolaminy podawanej transdermalnie.

Projekt: Randomizowane, krzyżowe, podwójnie zaślepione badanie.

Rozstawienie: Klinika choroby lokomocyjnej w Hajfie, Izrael.

Uczestnicy: Dwudziestu żeglarzy płci męskiej w wieku 18-21 lat, u których objawy choroby morskiej poprawiły się tylko nieznacznie lub wcale po zastosowaniu pojedynczego plastra transdermalnego ze skopolaminą.

Interwencja: Podmioty otrzymały albo dwa plastry ze skopolaminą transdermalną, albo jeden plaster ze skopolaminą plus plaster placebo przez 24 godziny (pierwsza sesja). Po upływie co najmniej 1 tygodnia od zakończenia pierwszej sesji otrzymywali inne leczenie przez 24 godziny (druga sesja).

Pomiary i główne wyniki: Stężenia skopolaminy w osoczu, parametry fizjologiczne (częstość akcji serca i ciśnienie krwi), wzrokowe i funkcji poznawczych oraz działania niepożądane oceniano przed pierwszą sesją (wartość wyjściowa) i po każdej 24-godzinnej sesji. Funkcje wzrokowe badano ponownie 24 godziny po usunięciu plastra. Pacjenci wypełniali również kwestionariusz dotyczący działań niepożądanych bezpośrednio po i 24 godziny po usunięciu plastra dla obu sesji leczenia. Stwierdzono istotną różnicę w średnich stężeniach skopolaminy w osoczu pomiędzy leczeniem pojedynczą i podwójną dawką (81 vs 127 pg/ml , p<0,01). Nie stwierdzono istotnych różnic w pomiarach częstości akcji serca, ciśnienia krwi, funkcji poznawczych ani funkcji wzrokowych. Łagodne niewyraźne widzenie było jedynym działaniem niepożądanym, dla którego stwierdzono istotną różnicę pomiędzy leczeniem pojedynczą dawką a podwójną dawką; jednakże to działanie niepożądane zostało ocenione jako nieistotne klinicznie.