Efekt uboczny

Co to jest efekt uboczny?

Efekt uboczny to niepożądany objaw fizyczny spowodowany przyjmowaniem leku lub poddaniem się leczeniu medycznemu lub terapii. Efekty uboczne mogą obejmować zarówno stosunkowo niewielkie objawy, takie jak senność lub rozstrój żołądka, jak i poważne efekty, takie jak uszkodzenie wątroby, a czasami nawet zagrażające życiu lub potencjalnie śmiertelne.

Zrozumienie efektu ubocznego

Efekty uboczne są kluczowym aspektem ryzyka związanego z lekiem. Większość leków i terapii ma działania niepożądane, ale jeśli pozytywne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko, to stosunek ryzyka do korzyści jest korzystny. Lek lub terapia może otrzymać zgodę Food and Drug Administration (FDA) na wprowadzenie na rynek. Efekty uboczne mogą być również nazywane „działaniami niepożądanymi” lub „działaniami niepożądanymi.”

Pacjenci i konsumenci powinni dokładnie zapoznać się z działaniami niepożądanymi przepisanych przez nich leków, które można znaleźć na etykiecie leku lub ulotce dołączonej do opakowania leku.

Pacjenci powinni omówić działania niepożądane leku ze swoim farmaceutą lub dostawcą opieki zdrowotnej, a także powinni dowiedzieć się o obawach związanych z bezpieczeństwem na portalu internetowym FDA’s Index to Drug-Specific Information.

Skutki uboczne mogą również wystąpić, gdy pacjent przyjmuje dwa lub więcej leków, ponieważ mogą one oddziaływać na siebie w inny sposób niż w przypadku, gdy pacjent przyjmuje tylko jeden z leków indywidualnie. Takie skutki uboczne – gdy leki są przyjmowane w połączeniu – są również wymienione na etykiecie leku i ulotce dołączonej do opakowania. W niektórych przypadkach, jeśli skutki uboczne leków przyjmowanych w połączeniu są zbyt poważne, etykieta leku może zdecydowanie odradzać przyjmowanie jednego lub drugiego leku(ów) w połączeniu.

Badania kliniczne, które koncentrują się na efektach ubocznych, są wymagane przez FDA, aby lek został zatwierdzony. Ten nacisk jest kontynuowany nawet po zatwierdzeniu, w formie badań po wprowadzeniu leku do obrotu. Badania te mogą ujawnić nieoczekiwane efekty uboczne, które mogły nie zostać ujawnione we wcześniejszych próbach klinicznych. Jeśli efekty uboczne są wystarczająco poważne, lek może zostać usunięty z rynku przez FDA lub samego twórcę leku. Proces ten nazywany jest wycofaniem leku.

Wpływ wycofania leku na ceny akcji

Inwestorzy mogą być ciekawi wpływu na cenę akcji firm, których leki muszą być wycofane z powodu wcześniej nieznanych skutków ubocznych. To naprawdę zależy od znaczenia leku w portfelu produktów firmy. Jeżeli najlepiej sprzedający się lek firmy zostanie wycofany z obiegu, wówczas będzie to miało ogromny wpływ na wynik finansowy firmy. Jeśli jednak lek został niedawno wprowadzony i nie odnotował znacznej sprzedaży, wówczas wycofanie leku będzie miało znacznie mniejszy wpływ na zyski firmy.

Przykład efektu ubocznego i wycofania leku

Kłopoty z inhibitorami COX-2, klasą niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które zostały wprowadzone w celu zwalczania bólu związanego z zapaleniem stawów, a jednocześnie mają mniej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego niż inne produkty, to klasyczny przykład popularnych leków, które miały nieprzewidziane skutki uboczne. Kilka lat po zatwierdzeniu tych produktów przez FDA, badania wykazały, że zwiększały one ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Te odkrycia doprowadziły do wycofania leków Vioxx firmy Merck i Bextra firmy Pfizer, odpowiednio w 2004 i 2005 r.

Ponieważ lek Vioxx był kluczowy dla długoterminowych perspektyw firmy Merck, w dniu, w którym ogłoszono jego wycofanie, firma Merck straciła około 27 miliardów dolarów, czyli 27% swojej kapitalizacji rynkowej. Ponieważ jednak sprzedaż leku Bextra w 2004 roku wyniosła jedynie 1,3 miliarda dolarów, co stanowiło 2,5% całkowitej sprzedaży firmy Pfizer w tym roku, jego wycofanie w kwietniu 2005 roku miało niewielki wpływ na akcje firmy Pfizer.