Fizyczne właściwości generycznych roztworów okulistycznych latanoprostu nie są identyczne

Cel: Porównanie różnych cech Xalatanu® i pięciu generycznych roztworów okulistycznych latanoprostu.

Metody: Określono wielkość kropli, objętość, wartości pH, pojemność buforową, lepkość, twardość butelek i koszty. Wielkość kropli mierzono w trzech egzemplarzach za pomocą mikropipet i określano liczbę kropli policzonych w trzech oddzielnych butelkach każdego produktu generycznego. Wartości pH mierzono w trzech egzemplarzach za pomocą kalibrowanego pehametru. Pojemność buforowa została wykorzystana poprzez miareczkowanie znanych ilości silnej zasady w 2,5 ml każdej marki i interpolowana do neutralnego pH. Lepkość kinematyczną określono za pomocą regresji liniowej czasowego przepływu grawitacyjnego z pionowej strzykawki przez kaniulę 21-G. Twardość butelek oceniano poprzez stopniowe zwiększanie napięcia na haku umieszczonym wokół każdej butelki, aż do momentu, gdy kropla została wydalona, odczytując napięcie na dołączonej skali sprężynowej.

Wyniki: Wielkość kropli i liczba kropli w butelkach różniły się istotnie pomiędzy lekami generycznymi. Wartość kontrolna pH w wersji markowej (Xalatan® ) była wyraźnie niższa w porównaniu z generycznymi produktami latanoprostu. Miareczkowanie Xalatanu® do neutralności wymagało znacznie więcej NaOH w porównaniu do generycznych produktów latanoprostu. Wreszcie, lepkość wykazała znaczącą zmienność pomiędzy markami. Stwierdzono znaczące różnice w kształtach butelek, twardości butelek i kosztach generyków latanoprostu.

Wnioski: Generyczne krople do oczu latanoprostu nie powinny być uważane za identyczne z oryginalną wersją marki, jeśli chodzi o rozmiar kropli, objętości, wartości pH, pojemność buforową, lepkość, twardość butelek i koszty. Jest prawdopodobne, że te kwestie wpływają na przestrzeganie zaleceń i efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (intraocular pressure – IOP). Dlatego ponowna ocena wymagań dotyczących wprowadzenia generycznych kropli do oczu wydaje się uzasadniona.