U.S. Food and Drug Administration

Witamy na stronie FDA zawierającej informacje o zatwierdzeniach urządzeń medycznych. Dostępne są następujące informacje:

• Dotychczas zatwierdzone urządzenia, w tym niektóre z najnowszych dostępnych technologii medycznych.
• Miesięczne listy decyzji dotyczących powiadomień przed wprowadzeniem na rynek i zatwierdzeń przed wprowadzeniem na rynek (PMA).
• Informacje na temat zatwierdzeń w ramach programu Humanitarian Device Exemption (HDE).
• Możliwe do przeszukiwania bazy danych urządzeń uprzednio zatwierdzonych do wprowadzenia na rynek lub uznanych za istotnie równoważne z urządzeniami wprowadzonymi na rynek zgodnie z prawem.

Bazy danych

CDRH prowadzi na swojej stronie internetowej przeszukiwalne bazy danych zawierające informacje dotyczące 510(k) i PMA

A 510(k) to zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu składane do FDA w celu wykazania, że urządzenie, które ma być wprowadzone do obrotu, jest równie bezpieczne i skuteczne, czyli zasadniczo równoważne (SE), z urządzeniem wprowadzonym do obrotu zgodnie z prawem, które nie podlega zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu (PMA). Zgłoszenie 510(k) (zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu) do FDA jest wymagane co najmniej 90 dni przed wprowadzeniem do obrotu, chyba że urządzenie jest zwolnione z wymogów 510(k).

• Szukaj bazy danych 510(k)
• Miesięczny wykaz 510(k)s

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) jest najbardziej rygorystycznym rodzajem wniosku o wprowadzenie urządzenia do obrotu wymaganym przez FDA. PMA jest wnioskiem składanym do FDA w celu uzyskania zgody na wprowadzenie urządzenia na rynek. W przeciwieństwie do powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek, zatwierdzenie PMA opiera się na stwierdzeniu przez FDA, że PMA zawiera wystarczającą ilość ważnych dowodów naukowych, które dają wystarczającą pewność, że urządzenie jest bezpieczne i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu lub zastosowaniach.

• Szukaj bazy danych PMA

Regulacje przewidują również złożenie wniosku o zwolnienie z wymogu humanitarnego wykorzystania urządzenia (humanitarian device exemption, HDE). Urządzenie do użytku humanitarnego (Humanitarian Use Device, HUD) to urządzenie, które ma przynosić korzyści pacjentom poprzez leczenie lub diagnozowanie choroby lub stanu, który dotyka mniej niż 4 000 osób w Stanach Zjednoczonych rocznie. Wniosek (HDE) jest podobny zarówno pod względem formy, jak i treści do wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), ale jest zwolniony z wymagań dotyczących skuteczności zawartych w PMA.

The Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA) dodał opcję klasyfikacji de novo, która jest również znana jako Evaluation of Automatic Class III Designation. Opcja ta zapewnia alternatywną ścieżkę klasyfikacji nowych urządzeń o niskim lub umiarkowanym ryzyku. Urządzenia, które zostały sklasyfikowane w procesie de novo, mogą być wprowadzane na rynek i wykorzystywane jako predyktory dla przyszłych wniosków 510(k).

• Szukaj bazy danych de novo
• Lista de novo Classification Orders

CDRH posiada również dostęp do szeregu innych baz danych dotyczących urządzeń medycznych i produktów emitujących promieniowanie. O informacje, które nie są zawarte w bazach danych CDRH, należy zwrócić się w trybie Freedom of Information.