U.S. Food and Drug Administration

Español

Dzisiaj amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała pozwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach (EUA) dla kasiriwimabu i imdevimabu podawanych razem w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u dorosłych i pacjentów pediatrycznych (w wieku 12 lat lub starszych, ważących co najmniej 40 kilogramów) z dodatnimi wynikami bezpośrednich testów na obecność wirusa SARS-CoV-2, u których istnieje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19. Dotyczy to osób w wieku 65 lat lub starszych, lub osób z pewnymi przewlekłymi schorzeniami.

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z COVID-19 wykazano, że kasiriwimab i imdevimab, podawane razem, zmniejszają liczbę hospitalizacji związanych z COVID-19 lub wizyt na izbie przyjęć u pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby w ciągu 28 dni po leczeniu w porównaniu z placebo. Bezpieczeństwo i skuteczność tej badanej terapii stosowanej w leczeniu COVID-19 jest nadal oceniana.

Kasiriwimab i imdevimab muszą być podawane razem we wlewie dożylnym (IV).

Kasiriwimab i imdevimab nie są dopuszczone do stosowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 lub wymagających tlenoterapii z powodu COVID-19. Nie wykazano korzyści z leczenia kasiriwimabem i imdevimabem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Przeciwciała monoklonalne, takie jak kasiriwimab i imdevimab, mogą być związane z gorszymi wynikami klinicznymi, gdy są podawane hospitalizowanym pacjentom z COVID-19 wymagającym podawania tlenu o wysokim przepływie lub wentylacji mechanicznej.

„FDA pozostaje zaangażowana w poprawę zdrowia publicznego w czasie tej bezprecedensowej pandemii. Dopuszczenie tych terapii przeciwciałami monoklonalnymi może pomóc pacjentom ambulatoryjnym uniknąć hospitalizacji i zmniejszyć obciążenie naszego systemu opieki zdrowotnej”, powiedział komisarz FDA Stephen M. Hahn, M.D. „W ramach naszego programu przyspieszenia leczenia koronawirusów FDA wykorzystuje wszelkie możliwe ścieżki, aby udostępnić nowe metody leczenia pacjentom tak szybko, jak to możliwe, jednocześnie kontynuując badania nad bezpieczeństwem i skutecznością tych metod.”

Przeciwciała monoklonalne to laboratoryjnie wykonane białka, które naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych patogenów, takich jak wirusy. Casirivimab i imdevimab są przeciwciałami monoklonalnymi, które są specjalnie skierowane przeciwko białku spike wirusa SARS-CoV-2, zaprojektowanym w celu zablokowania przyłączania się wirusa i jego wejścia do ludzkich komórek.

„Awaryjna autoryzacja tych przeciwciał monoklonalnych podawanych razem oferuje dostawcom usług medycznych kolejne narzędzie w walce z pandemią”, powiedziała Patrizia Cavazzoni, M.D., p.o. dyrektora Centrum Oceny Leków i Badań FDA. „Będziemy nadal ułatwiać rozwój, ocenę i dostępność terapii COVID-19.”

Wydanie EUA różni się od zatwierdzenia przez FDA. Przy podejmowaniu decyzji o wydaniu EUA, FDA ocenia całość dostępnych dowodów naukowych i starannie równoważy wszelkie znane lub potencjalne ryzyko z wszelkimi znanymi lub potencjalnymi korzyściami płynącymi z zastosowania produktu w nagłych wypadkach. Na podstawie dokonanego przez FDA przeglądu wszystkich dostępnych dowodów naukowych, agencja ustaliła, że uzasadnione jest przekonanie, że kasiriwimab i imdevimab podawane razem mogą być skuteczne w leczeniu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19. W przypadku stosowania w leczeniu COVID-19 w populacji objętej pozwoleniem, znane i potencjalne korzyści ze stosowania tych przeciwciał przewyższają znane i potencjalne ryzyko. Nie istnieją odpowiednie, zatwierdzone i dostępne alternatywne metody leczenia dla kasiriwimabu i imdevimabu podawanych razem w populacji objętej pozwoleniem.

Dane uzasadniające niniejszą EUA dla kasiriwimabu i imdevimabu są oparte na randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 799 niehospitalizowanych dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19. Spośród tych pacjentów 266 otrzymało pojedynczy wlew dożylny 2 400 miligramów kasiriwimabu i imdevimabu (po 1 200 mg każdego z nich), 267 otrzymało 8 000 mg kasiriwimabu i imdevimabu (po 4 000 mg każdego z nich), a 266 otrzymało placebo, w ciągu trzech dni od uzyskania dodatniego wyniku testu wirusowego SARS-CoV-2.

Przedstawionym pierwotnym punktem końcowym badania była ważona czasem średnia zmiana wiremii w stosunku do wartości wyjściowej. Redukcja wiremii u pacjentów leczonych kasiriwimabem i imdevimabem była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo w siódmym dniu badania. Jednak najważniejsze dowody na to, że kasiruwarymab i imdevimab podawane razem mogą być skuteczne, pochodziły z wcześniej zdefiniowanego drugorzędowego punktu końcowego wizyt u lekarza związanych z badaniem COVID-19, w szczególności hospitalizacji i wizyt w izbie przyjęć w ciągu 28 dni po leczeniu. W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby, hospitalizacje i wizyty w izbie przyjęć wystąpiły średnio u 3% pacjentów leczonych kasiriwimabem i imdevimabem w porównaniu z 9% u pacjentów otrzymujących placebo. Wpływ na wiremię, zmniejszenie liczby hospitalizacji i wizyt w izbie przyjęć był podobny u pacjentów otrzymujących jedną z dwóch dawek kasiriwimabu i imdevimabu.

Zgodnie z EUA, arkusze informacyjne zawierające ważne informacje na temat stosowania kasiriwimabu i imdevimabu podawanych razem w leczeniu COVID-19 zgodnie z zezwoleniem muszą być udostępnione dostawcom usług medycznych oraz pacjentom i opiekunom. Te arkusze informacyjne obejmują instrukcje dotyczące dawkowania, potencjalne działania niepożądane i interakcje lekowe. Możliwe działania niepożądane kasiriwimabu i imdevimabu obejmują: anafilaksję i reakcje związane z infuzją, gorączkę, dreszcze, pokrzywkę, świąd i zaczerwienienie.

A EUA została wydana firmie Regeneron Pharmaceuticals Inc.

FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług dla Ludzi, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i ochronę dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.