U.S. Food and Drug Administration

9 stycznia, 2022admin

Breast Implants – Certain Labeling Recommendations to Improve Patient Communication Final Guidance

Ostateczne wytyczne, Breast Implants – Certain Labeling Recommendations to Improve Patient Communication, przedstawiają zalecenia dotyczące treści i formatu niektórych informacji na etykietach implantów piersi wypełnionych solą fizjologiczną i żelem silikonowym, w tym:

Ostrzeżenie w ramce (strona 4 wytycznych)
Lista kontrolna decyzji pacjenta (strona 5 wytycznych)
Opisy materiałów/urządzeń, w tym rodzaje i ilości substancji chemicznych i metali ciężkich znajdujących się w implantach piersi lub uwalnianych przez implanty piersi
Zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku pęknięcia implantu piersi wypełnionego żelem silikonowym
Karta urządzenia pacjenta

Zalecenia zawarte w niniejszych wytycznych uzupełniają zalecenia zawarte w wytycznych FDA dotyczących implantów piersi wypełnionych solą fizjologiczną, żelem silikonowym i implantami alternatywnymi, wydanych 29 września 2020 r. i zastępujących wcześniejszą wersję z 17 listopada 2006 r.

Operacja implantu piersi może być przeprowadzona w szpitalu lub centrum chirurgii. Pacjentki poddane operacji wszczepienia implantów piersi mogą zostać na noc w szpitalu (zabieg stacjonarny) lub mogą wrócić do domu (zabieg ambulatoryjny). Operacja może być przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym, w którym pacjentka pozostaje przytomna i tylko pierś jest znieczulona, aby zablokować ból, lub w znieczuleniu ogólnym, w którym podaje się leki, aby pacjentka mogła zasnąć. Większość kobiet otrzymuje znieczulenie ogólne do tego zabiegu. Operacja wszczepienia implantów piersi może trwać od jednej do kilku godzin w zależności od procedury i osobistych okoliczności.

Jeśli operacja jest wykonywana w szpitalu, długość pobytu w szpitalu będzie się różnić w zależności od rodzaju operacji, ewentualnych komplikacji po operacji i ogólnego stanu zdrowia. Długość pobytu w szpitalu może również zależeć od rodzaju ubezpieczenia.

Na tej stronie:

Siatka chirurgiczna a chirurgia piersi
Konsultacja chirurgiczna
Pytania, które należy zadać lekarzowi przed operacją wszczepienia implantów piersi
Powiązane linki

Siatka chirurgiczna a chirurgia piersi

Siatka chirurgiczna jest zazwyczaj elastycznym, cienki, płaski arkusz, zazwyczaj wykonany z materiałów syntetycznych nieulegających rozkładowi, materiałów syntetycznych ulegających biodegradacji lub z tkanek pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego zwanych acelularnymi matrycami skórnymi (ADM). Siatka chirurgiczna jest wyrobem medycznym, regulowanym przez FDA.

FDA nie zatwierdziła żadnej siatki chirurgicznej do stosowania z implantami piersi lub w rekonstrukcji piersi, a zatem nie dokonała przeglądu potencjalnych korzyści i ryzyka dla tych zastosowań. FDA zaleca, aby pacjenci omówili korzyści i ryzyko związane z siatką ze swoimi dostawcami usług medycznych.

Konsultacja chirurgiczna

Zdjęcie lekarza i pacjenta prowadzącego dyskusję

Przed operacją należy odbyć konsultację z chirurgiem. Należy przygotować się do zadawania pytań dotyczących doświadczenia chirurga, operacji i oczekiwanych wyników. FDA dostarczyła listę pytań, które mogą pomóc w prowadzeniu dyskusji. Chirurg powinien być w stanie omówić, czy jest Pani dobrym kandydatem do wszczepienia implantów piersi, różne rodzaje implantów, opcje dotyczące rozmiaru, kształtu, faktury powierzchni i umiejscowienia w oparciu o Pani szczególne okoliczności, jak również ryzyko i korzyści związane z operacją wszczepienia implantów. Chirurg powinien również być w stanie dostarczyć Pani zdjęcia przed i po innych pacjentkach, aby pomóc Pani lepiej zrozumieć oczekiwania i potencjalne rezultaty operacji.

Podczas konsultacji będzie Pani musiała omówić swoją historię medyczną, w tym wszelkie schorzenia lub alergie na leki, które może Pani mieć. Należy również omówić wszystkie poprzednie operacje, zwłaszcza piersi, oraz leki, które obecnie przyjmujesz, w tym suplementy, leki ziołowe i leki bez recepty. Ważne jest, aby powiedzieć chirurgowi, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli poddajesz się operacji wszczepienia implantów piersi w celu rekonstrukcji, musisz również porozmawiać z chirurgiem o swoich osobistych okolicznościach, w tym o leczeniu chemioterapią i/lub radioterapią, ponieważ mogą one wpłynąć na ryzyko powikłań i wygląd zrekonstruowanej piersi. Chirurg powinien również porozmawiać z Panią o ilości tkanki piersi, która pozostanie po operacji oraz o przyszłych badaniach przesiewowych w kierunku pęknięć implantów piersiowych i raka piersi.

Podczas konsultacji należy poprosić chirurga o kopię etykiety pacjenta dla implantu piersi, którego zamierza użyć. Powinna to być broszura dla pacjentek, która zawiera ważne informacje na temat konkretnego implantu piersi, a także ostrzeżenia w ramce oraz listę kontrolną dla pacjentek. Ma Pani prawo zażądać tych informacji, a lekarz powinien je dostarczyć.

Przed zabiegiem należy dokładnie zapoznać się z etykietą pacjenta. Należy pamiętać, że etykieta pacjenta ma na celu wzmocnienie, ale nie zastąpienie rozmowy z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z implantami piersi, które dotyczą wyłącznie Pani.

Po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w książeczce pacjenta/broszurze dotyczącej konkretnego implantu, który będzie stosowany, proszę przeczytać i omówić dokładnie z lekarzem pozycje z listy kontrolnej. Należy umieścić swój inicjał w miejscu obok każdej pozycji, aby zaznaczyć, że dana pozycja została przeczytana i zrozumiana, a lekarz udzielił satysfakcjonujących odpowiedzi na wszystkie pytania. Ponadto, proszę upewnić się, że przeczytała Pani i zrozumiała formularz świadomej zgody, zanim go Pani podpisze. Jeśli zdecyduje się Pani na operację, lekarz powinien również dostarczyć Pani po operacji kartę urządzenia pacjenta, która zawiera informacje na temat każdego z Pani implantów.

Producenci implantów piersi mogą prowadzić badania kliniczne w celu oceny implantów piersi i poznania długoterminowych doświadczeń kobiet, które otrzymują implanty piersi. Jeśli jest Pani zainteresowana udziałem w badaniach klinicznych, proszę zapytać swojego chirurga, jakie konkretne kroki będzie Pani musiała podjąć.

Pytania, które należy zadać lekarzowi przed operacją wszczepienia implantów piersi

Wybierając chirurga do zabiegu wszczepienia implantów piersi, może Pani rozważyć jego wieloletnie doświadczenie, certyfikat komisji lekarskiej, obserwację pacjentek i własny poziom komfortu z chirurgiem. Większość zabiegów wszczepienia implantów piersi jest wykonywana przez chirurgów plastycznych i rekonstrukcyjnych z certyfikatem. Poniższe pytania mogą pomóc w przeprowadzeniu rozmowy z chirurgiem na temat operacji wszczepienia implantów piersi.

Pytania, o które warto zapytać…

O Twoim chirurgu

Ile zabiegów wszczepienia implantów piersi wykonuje Pan rocznie?
Jaki procent Pana praktyki poświęcony jest powiększaniu piersi? Rekonstrukcji piersi?
Jakiego typu implantów używasz? Sól fizjologiczna czy silikon? Jakie jest Pani/Pana doświadczenie z każdym z nich?
Jakie są najczęstsze komplikacje, które napotyka Pani/Pan podczas operacji wszczepiania implantów piersi?
Jaki jest Pani/Pana wskaźnik komplikacji w ogóle (obkurczenie kapsułki, infekcja, itp.)?
Jaki jest Pani/Pana wskaźnik reoperacji?
Jaki jest najczęstszy typ reoperacji, który wykonujesz?

O implantach piersi i oczekiwanych wynikach

Jaki kształt, rozmiar i teksturę powierzchni zalecasz dla moich implantów?
Dlaczego zalecasz jeden typ implantu piersi zamiast innego? Dlaczego poleca Pani ten dla mnie?
Jak długo wytrzymają moje implanty piersi?
Jakie miejsce nacięcia i umiejscowienie zaleca Pani dla mnie?
Czy posiada Pani zdjęcia przed i po każdej procedurze, na które mogę spojrzeć?
Jakich rezultatów mogę się spodziewać?
Jakie będzie uczucie implantów piersi? Czy zmienią one moje odczucie skóry piersi lub sutków?
Jakie jest ryzyko i komplikacje związane z wszczepieniem implantów piersi?
Czy nadal mogę mieć implanty piersi, jeśli w mojej rodzinie występuje rak piersi?
Ile dodatkowych operacji na implantach piersi mogę oczekiwać w ciągu mojego życia?
Jak będę w stanie stwierdzić, czy mój implant piersi pękł lub czy jest problem z moimi implantami piersi?
Jak będą wyglądały moje piersi, jeśli zdecyduję się usunąć implanty i nie zastąpić ich?
Jak łatwo lub trudno jest usunąć implanty?
Jak łatwo lub trudno jest zwiększyć rozmiar implantów po ich umieszczeniu?
Jakiego wyglądu moich piersi mogę się spodziewać z czasem? Co muszę zrobić, aby je utrzymać?
Jakiego rodzaju dodatkowej kontroli będę potrzebować?
Jakie są długoterminowe konsekwencje wszczepienia implantów piersi?
Jak będą wyglądały moje piersi po ciąży? Po karmieniu piersią?
Czy implanty piersi wpłyną na moją zdolność do karmienia dziecka piersią?
Jakie są moje opcje, jeśli będę niezadowolona z wyniku wszczepienia implantów piersi?
Czy nadal mogę wykonywać badania mammograficzne z wszczepionymi implantami piersi?
Czy mammogram spowoduje pęknięcie implantu piersi?
Jakie alternatywne procedury lub produkty są dostępne oprócz implantów piersi?

About the Breast Implant Operation

How long will I be in pain after the surgery?
What is my expected recovery time?
Will I need help at home for normal activities after the surgery and if so for about how long?
How long do you expect my operation to take?
What (if any) secondary procedures associated with my breast augmentation/breast reconstruction will be required?
How likely is it that I will get an infection after the surgery?
How much risk is there from the anesthesia?
What can I do to minimize the risk of short-term and long-term complications?
Where will my scar be?