U.S. Food and Drug Administration

admin

Miarę temperatury osoby można wykonać na kilka sposobów. Jedną z metod pomiaru temperatury powierzchni ciała jest użycie bezkontaktowych termometrów na podczerwień (NCIT). NCIT mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego i zminimalizowania ryzyka rozprzestrzeniania się chorób. Chociaż zazwyczaj za „normalną” temperaturę uważa się 98,6°F (37,0°C), niektóre badania wykazały, że „normalna” temperatura ciała może mieścić się w szerokim zakresie, od 97°F (36,1°C) do 99°F (37,2°C). Przed użyciem NCIT ważne jest, aby zrozumieć korzyści, ograniczenia i właściwe użycie tych termometrów. Niewłaściwe użycie NCIT może prowadzić do niedokładnych pomiarów temperatury.

Korzyści z NCIT

  • Niekontaktowe podejście może zmniejszyć ryzyko rozprzestrzeniania się zakażenia.bezkontaktowe podejście może zmniejszyć ryzyko rozprzestrzeniania się choroby pomiędzy ocenianymi osobami
  • Łatwe w użyciu
  • Łatwe do czyszczenia i dezynfekcji
  • Pomiar temperatury i szybkie wyświetlenie odczytu
  • Daje możliwość szybkiego ponownego pomiaru temperatury

Wyjątki NCIT

  • Jak i gdzie NCIT jest używany może wpłynąć na pomiar (na przykład, nakrycia głowy, środowisko, umiejscowienie na czole).
  • Bliska odległość wymagana do prawidłowego pomiaru temperatury osoby stanowi ryzyko rozprzestrzenienia się choroby pomiędzy osobą używającą urządzenia a osobą ocenianą.

Właściwe użycie NCIT

Osoba używająca urządzenia powinna ściśle przestrzegać wytycznych producenta i instrukcji użycia dla danego NCIT, który jest używany. Instrukcje producenta zawierają zazwyczaj następujące informacje i zalecenia dotyczące właściwego użytkowania:

Przygotowanie środowiska i NCIT:

Środowisko użytkowania może mieć wpływ na wydajność NCIT. Instrukcje zazwyczaj zawierają zalecenia dotyczące optymalnego użytkowania, takie jak następujące:

  • Używaj w przestrzeni bez przeciągów i z dala od bezpośredniego nasłonecznienia lub w pobliżu źródeł ciepła.
  • Określ, czy warunki są optymalne do użytkowania. Zazwyczaj temperatura otoczenia powinna wynosić 60,8-104 ºF (16-40 ºC), a wilgotność względna poniżej 85%.
  • Postawić NCIT w środowisku testowym lub pomieszczeniu na 10-30 minut przed użyciem, aby umożliwić NCIT dostosowanie się do środowiska.

Czyszczenie między kolejnymi użyciami:

W celu czyszczenia NCIT między kolejnymi użyciami, należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji Czyszczenie i dezynfekcja instrukcji produktu. Większość NCIT nigdy nie powinna być zanurzana w wodzie lub innych płynach.

Przygotowanie osoby ocenianej:

Przygotowując się do wykonania pomiaru temperatury za pomocą NCIT, osoba używająca NCIT powinna upewnić się, że

  • Obszar testowy na czole jest czysty, suchy i nie jest zablokowany podczas pomiaru.
  • temperatura ciała osoby lub temperatura w obszarze testowym na czole nie została zwiększona lub zmniejszona przez noszenie nadmiernej odzieży lub nakryć głowy (na przykład opasek na głowę, bandan) lub przez stosowanie produktów do oczyszczania twarzy (na przykład chusteczek kosmetycznych).

Używanie NCIT:

Jak wspomniano wcześniej, osoba używająca urządzenia powinna ściśle przestrzegać wytycznych producenta i instrukcji użytkowania danego NCIT. W szczególności, poniżej przedstawiono typowe instrukcje dotyczące korzystania z NCIT.

  • Przytrzymaj obszar pomiarowy NCIT prostopadle do czoła i poinstruuj osobę, aby pozostała nieruchoma podczas pomiaru(ów). (See Figure 1)
  • The distance between the NCIT and forehead is specific to each NCIT. Consult the manufacturer’s instructions for correct measurement distances.
  • Do not touch the sensing area of the NCIT and keep the sensor clean and dry.
Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead used at distance identified in manufacturer's instructions

Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead and used at distance identified in manufacturer’s instructions.

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 3: Incorrect Use –Forehead exposed to direct sunlight outdoors

Figure 3: Nieprawidłowe użycie – Czoło wystawione na bezpośrednie działanie promieni słonecznych na zewnątrz

Uwaga, niniejsze informacje mają zastosowanie do NCIT, które są przeznaczone do celów medycznych, co oznacza, że NCIT jest przeznaczony do stosowania w diagnozowaniu chorób lub innych stanów lub w leczeniu, łagodzeniu skutków, leczeniu lub zapobieganiu chorobom, a zatem spełnia definicję „wyrobu” określoną w sekcji 201(h) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach.

Polityka wdrażania klinicznych termometrów elektronicznych podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

Wskazówki dotyczące treści zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek klinicznych termometrów elektronicznych

U.S. National Library of Medicine: MedlinePlus. (2019 February). Body Temperature Norms. https://medlineplus.gov/ency/article/001982.htm

ASTM E1965-98(2016),Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2016, www.astm.org DOI: 10.1520/E1965-98R16

ISO 80601-2-56:2017(E) Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-56: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz zasadniczego działania termometrów klinicznych do pomiaru temperatury ciała. 2017, International Organization for Standardization.