University of Southern California

Wszystkie projekty badawcze prowadzone przez USC na ludziach muszą zostać poddane przeglądowi i zatwierdzone przez IRB przed rozpoczęciem działań badawczych. Istnieją 3 kategorie przeglądów (zwolniony, przyspieszony i pełny zarząd) określone przez federalne przepisy dotyczące ochrony obiektów badań nad ludźmi (45 CFR 46).

Wyłączone przeglądy są prowadzone przez co najmniej jednego recenzenta. Aby zakwalifikować się do przeglądu na poziomie zwolnionym, badania nie mogą być większe niż minimalne ryzyko* i muszą należeć do jednej lub więcej kategorii zwolnionych opisanych poniżej.

———-

*Minimalne ryzyko jest zdefiniowane przez przepisy federalne jako prawdopodobieństwo i wielkość szkody fizycznej lub psychologicznej, która jest zwykle spotykana w codziennym życiu lub w rutynowym badaniu medycznym, stomatologicznym lub psychologicznym zdrowych osób.

Kategorie zwolnione:

1. Education research
2. Surveys, interviews, educational tests,
   public observations (that do not involve children)
3. Benign behavioral interventions
4. Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
5. Federal research/demonstration projects
6. Taste and food evaluation studies

Exempt Categories in Detail

Category 1 – Education research

Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students’ opportunity to learn or assessment of educators

Examples:

• Ocena stosowania przyjętych lub zmienionych testów standaryzowanych
• Testowanie lub porównywanie programu nauczania lub lekcji
• Ocena programu kształcenia ustawicznego farmaceutów

Kategoria 2 – Ankiety, wywiady, testy edukacyjne, obserwacje społeczne

Badania obejmujące stosowanie testów edukacyjnych (poznawczych, diagnostycznych, umiejętności, osiągnięć), procedur ankietowych, procedur wywiadów lub obserwacji zachowań społecznych oraz:

• Zarejestrowane informacje nie mogą łatwo zidentyfikować osoby badanej (bezpośrednio lub pośrednio/powiązane) LUB
• Jakiekolwiek ujawnienie odpowiedzi poza badaniami NIE stanowiłoby uzasadnionego zagrożenia dla osoby badanej (odpowiedzialność karna, cywilna, finansowa, szanse na zatrudnienie, awans edukacyjny, reputacja)

Przykłady:

• Badanie nauczycieli, pielęgniarek lub lekarzy na temat techniki lub wyników
• Wywiad z menedżerami na temat stylu zarządzania lub najlepszych praktyk
• Prowadzenie grupy fokusowej na temat doświadczeń lub opinii o programie społecznym

Kategoria 3 – łagodne interwencje behawioralne

Badania obejmujące łagodne interwencje behawioralne poprzez werbalne, pisemnych odpowiedzi (w tym wprowadzanie danych lub zapis audiowizualny) od dorosłych uczestników, którzy prospektywnie wyrażają zgodę i spełniony jest JEDEN z poniższych warunków:

• Zapisane informacje nie mogą łatwo zidentyfikować uczestnika (bezpośrednio lub pośrednio/powiązane) LUB
• Jakiekolwiek ujawnienie odpowiedzi poza badaniami NIE naraziłoby uczestnika na ryzyko (odpowiedzialność karna, cywilna, finansowa, możliwość zatrudnienia, awans edukacyjny, reputacja)

Przykład:

• Rozwiązywanie zagadek w różnych warunkach hałasu
• Granie w grę ekonomiczną
• Narażenie na bodźce takie jak kolor, światło lub dźwięk (na bezpiecznych poziomach)
• Wykonywanie zadań poznawczych

Kategoria 4 – Wtórne zastosowania badawcze identyfikowalnych informacji prywatnych lub identyfikowalnych biopierwiastków

Badania wtórne z wykorzystaniem identyfikowalnych informacji/pierwiastków zebranych dla jakiejś innej działalności początkowej, jeśli JEDNA z poniższych:

• Próbki biologiczne lub informacje są dostępne publicznie
• Informacje zarejestrowane tak, że uczestnik badania nie może być łatwo zidentyfikowany (bezpośrednio lub pośrednio/powiązany); badacz nie kontaktuje się z uczestnikami badania i nie będzie ich ponownie identyfikował
• Zbieranie i analiza z udziałem badaczy Wykorzystanie identyfikowalnych informacji zdrowotnych, gdy ich wykorzystanie jest regulowane przez HIPAA „działania w zakresie opieki zdrowotnej” lub „badania” lub „działania i cele związane ze zdrowiem publicznym”
• Informacje badawcze zebrane przez rząd federalny lub w jego imieniu z wykorzystaniem informacji wytworzonych lub zebranych przez rząd, uzyskanych do celów innych niż badawcze

Przykład:

• Analiza istniejących próbek tkanek lub zbioru danych, które są rejestrowane przez badacza bez identyfikatorów

Kategoria 5 – Federalne projekty badawcze lub demonstracyjne

Projekty badawcze i demonstracyjne wspierane przez agencję federalną/departament federalny. ORAZ przeznaczone do badań, programów pożytku publicznego lub usług.

• Agencje federalne muszą opublikować listę projektów objętych tym zwolnieniem przed rozpoczęciem badań

Kategoria 6 – Badania oceny smaku i jakości żywności

Badania oceny smaku i jakości żywności oraz badania akceptacji konsumentów,S. Department of Agriculture.

Badania, które nie pasują do kategorii zwolnionych

Co zrobić, jeśli działalność badawcza nie należy do jednej z kategorii zwolnionych?
Badania prawdopodobnie nie są zwolnione i muszą zostać przedłożone do przyspieszonego / pełnego przeglądu komisji.
Badania nie podlegają zwolnieniu, jeśli:

• jest większe niż minimalne ryzyko *
  * minimalne ryzyko oznacza, że prawdopodobieństwo i wielkość szkody lub dyskomfortu przewidywane w badaniach nie są większe niż te zwykle spotykane w życiu codziennym lub podczas wykonywania rutynowych badań lub testów fizycznych lub psychologicznych. lub;
• obejmuje podawanie lub stosowanie leków lub urządzeń

.