As propriedades físicas das soluções genéricas de latanoprost oftálmicas não são idênticas

Objectivo: Comparar várias características do Xalatan® e de cinco soluções genéricas de latanoprost oftálmicas.

Métodos: Foram determinados o tamanho da gota, volume, valores de pH, capacidade tampão, viscosidade, dureza das garrafas e custos. Os tamanhos das gotas foram medidos em triplicatas por micropipetas, e o número de gotas contadas em três frascos separados de cada produto genérico foi determinado. Os valores de pH foram medidos em triplicatas por um medidor de pH calibrado. A capacidade tampão foi explorada pela titulação de quantidades conhecidas de base forte em 2,5 ml de cada marca e interpolada para pH neutro. A viscosidade cinemática foi determinada por regressão linear do fluxo de gravidade temporizado de uma seringa vertical através de uma cânula de 21-G. A dureza das garrafas foi avaliada pelo aumento gradual da tensão em um gancho colocado ao redor de cada garrafa até que uma gota fosse expelida lendo a tensão em uma balança de mola acoplada.

Resultados: O tamanho da gota e o número de gotas nas garrafas variou significativamente entre os medicamentos genéricos. O valor de controle de pH na versão de marca (Xalatan® ) foi marcadamente menor em comparação com os produtos genéricos latanoprost. A titulação de Xalatan® à neutralidade exigiu substancialmente mais NaOH em comparação com os produtos genéricos da latanoprosta. Finalmente, a viscosidade revelou uma variabilidade significativa entre as marcas. Foram encontradas diferenças notáveis nas formas das garrafas, na dureza e nos custos dos genéricos de latanoprost.

Conclusão: Os colírios genéricos latanoprost não devem ser considerados idênticos à versão original da marca no que diz respeito ao tamanho da gota, volumes, valores de pH, capacidade tampão, viscosidade, dureza das garrafas e custos. É provável que estas questões afectem a conformidade e o efeito de diminuição da pressão intra-ocular (PIO). Portanto, a reavaliação dos requisitos para a introdução de gotas oftálmicas genéricas parece razoável.