EUA Food and Drug Administration

Janeiro 9, 2022admin

Breast Implants – Certain Labeling Recommendations to Improve Patient Communication Orientação Final

A orientação final, Implantes Mamários – Certain Labeling Recommendations to Improve Patient Communication, fornece recomendações relativas ao conteúdo e formato de certas informações de rotulagem para implantes mamários salinos e de silicone preenchidos com gel, incluindo:

Aviso em caixa (página 4 do guia)

Li>Li>Lista de decisão da paciente (página 5 do guia)

Descrições dos materiais/dispositivos, incluindo tipos e quantidades de produtos químicos e metais pesados encontrados ou liberados por implantes mamários
Requisitos de rastreio de ruptura de implantes mamários preenchidos com gel de silicone
Cartão de dispositivo para doentes

As recomendações deste guia suplementam as recomendações do guia da FDA sobre soro fisiológico, gel de silicone e implantes mamários alternativos, emitido em 29 de Setembro de 2020, substituindo a versão anterior datada de 17 de Novembro de 2006.

A cirurgia de implantes mamários pode ser realizada em um hospital ou centro cirúrgico. Os pacientes de cirurgia de implante mamário podem ter que passar a noite no hospital (cirurgia de internamento) ou podem ser capazes de ir para casa depois (cirurgia ambulatória). A cirurgia pode ser feita sob anestesia local, onde o paciente permanece acordado e apenas a mama é anestesiada para bloquear a dor, ou sob anestesia geral, onde é administrado medicamento para fazer o paciente dormir. A maioria das mulheres recebe anestesia geral para esta cirurgia. A cirurgia de implante mamário pode durar de uma a várias horas, dependendo do procedimento e das circunstâncias pessoais.

Se a cirurgia for feita em hospital, a duração da internação variará de acordo com o tipo de cirurgia, eventuais complicações após a cirurgia e a sua saúde geral. A duração da hospitalização também pode depender do tipo de cobertura que o seu seguro oferece.

Nesta página:

Surgical Mesh and Breast Surgery
Surgical Consultation
Questions to Ask Your Doctor Before Have Breast Implant Surgery
Ligações Relacionadas

Surgical Mesh and Breast Surgery

Tela cirúrgica é tipicamente flexível, Folha fina plana, geralmente feita de materiais sintéticos não degradáveis, materiais sintéticos biodegradáveis ou de tecidos de origem animal ou humana chamados matrizes dérmicas acelulares (ADM). A malha cirúrgica é um dispositivo médico, regulado pela FDA.

A FDA não liberou ou aprovou nenhuma malha cirúrgica para uso com implantes mamários ou na reconstrução mamária e, portanto, não revisou os benefícios e riscos potenciais para esses usos. A FDA recomenda que as pacientes discutam os benefícios e riscos da malha com seus provedores de saúde.

Consulta Cirúrgica

Fotografia de um médico e paciente tendo uma discussão

Antes da cirurgia você deve ter uma consulta com seu cirurgião. Esteja preparado para fazer perguntas sobre a experiência do cirurgião, sua cirurgia e os resultados esperados. A FDA forneceu uma lista de perguntas que podem ajudar a orientar a sua discussão. O cirurgião deve ser capaz de discutir se você é um bom candidato a implantes mamários, os diferentes tipos de implantes, opções de tamanho, forma, textura da superfície e colocação com base nas suas circunstâncias particulares, bem como os riscos e benefícios da cirurgia de implantes. O cirurgião também deve ser capaz de lhe fornecer fotos antes e depois de outras pacientes para ajudá-la a entender melhor suas expectativas e resultados potenciais da cirurgia.

Durante a consulta você precisará discutir seu histórico médico, incluindo quaisquer condições médicas ou alergias a medicamentos que você possa ter. Você também deve discutir quaisquer cirurgias anteriores que tenha feito, especialmente ao peito, e que medicamentos você está tomando atualmente, incluindo suplementos, medicamentos à base de ervas e medicamentos de venda livre (OTC). É importante dizer ao cirurgião se você acha que pode estar grávida.

Se você estiver sendo submetida a uma cirurgia de implante mamário para reconstrução, você também precisará falar com seu cirurgião sobre suas circunstâncias pessoais, incluindo ser tratada com quimioterapia e/ou radioterapia, pois elas podem afetar seus riscos de complicação e o aparecimento da mama reconstruída. O cirurgião também deverá falar consigo sobre a quantidade de tecido mamário que permanecerá após a cirurgia e o futuro rastreio de rupturas do implante mamário e cancro da mama.

Durante a consulta, não se esqueça de pedir ao cirurgião uma cópia da etiqueta da paciente para o implante mamário que ela ou ele planeia utilizar. Isto deve incluir um folheto/folheto da paciente que inclua informação importante sobre o seu implante mamário específico, bem como um aviso em caixa e uma lista de verificação da decisão da paciente. Tem o direito de solicitar esta informação, e espera-se que o seu médico a forneça.

Certifique-se de que lê a etiqueta da paciente antes da cirurgia. Por favor, saiba que esta etiquetagem da paciente tem como objectivo melhorar, mas não substituir, a discussão que tem com o seu médico sobre os benefícios e riscos dos implantes mamários, uma vez que eles lhe dizem respeito de forma única.

Depois de rever as informações no folheto/folheto da paciente para o implante específico que será utilizado, leia e discuta cuidadosamente os itens da lista de verificação em consulta com o seu médico. Você deve colocar suas iniciais no local fornecido ao lado de cada item para indicar que você leu e entendeu o item e que o seu médico respondeu a todas as perguntas para sua satisfação. Além disso, certifique-se de ler e entender o termo de consentimento livre e esclarecido antes de assiná-lo. Se decidir prosseguir com a cirurgia, o seu médico deverá também fornecer-lhe um cartão de paciente após a cirurgia que tenha informações sobre cada um dos seus implantes específicos.

Os fabricantes de implantes mamários podem estar a realizar estudos clínicos para avaliar os implantes mamários e para compreender as experiências a longo prazo das mulheres que recebem implantes mamários. Se estiver interessada em participar num estudo clínico, não se esqueça de perguntar ao seu cirurgião quais os passos específicos que deverá seguir.

Perguntas a fazer ao seu médico antes de fazer uma cirurgia de implantes mamários

Quando escolher um cirurgião para um procedimento de implante mamário, poderá querer considerar os seus anos de experiência, a certificação do seu conselho, o acompanhamento da sua paciente e o seu próprio nível de conforto com o cirurgião. A maioria dos procedimentos de implantes mamários são realizados por cirurgiões plásticos e reconstrutivos com certificação do conselho. As seguintes perguntas podem ajudar a orientar a sua discussão com o seu cirurgião relativamente à cirurgia de implante mamário.

Perguntas a Fazer…

Sobre o seu Cirurgião

Quantos procedimentos de implante mamário faz por ano?
Que percentagem da sua prática é dedicada à mamoplastia de aumento? À reconstrução dos seios?
Que tipo de implantes usa? Soro fisiológico ou silicone? Qual é a sua experiência com cada?
Qual é a complicação mais comum que encontra na cirurgia de prótese mamária?
Qual é a sua taxa de complicações em geral (contratura da cápsula, infecção, etc.)?
Qual é a sua taxa de reoperação?
Qual é o tipo de reoperação mais comum?

Sobre implantes mamários e resultados esperados

Que forma, tamanho e textura superficial recomenda para os meus implantes?
Por que recomenda um tipo de implante mamário em detrimento de outro? Porque me recomendam este para mim?
Quanto tempo durarão os meus implantes mamários?
Que local de incisão e colocação me recomendam?
Tem fotos antes e depois de cada procedimento?
Que resultados são razoáveis para mim?
Como se sentirão os implantes mamários? Irão alterar a minha pele ou a sensação do mamilo?
Quais são os riscos e complicações associados a ter implantes mamários?
Posso ainda fazer implantes mamários para aumento se eu tiver um forte histórico familiar de cancro da mama?
Quantas operações adicionais posso esperar fazer com os meus implantes mamários ao longo da minha vida?
Como poderei saber se o meu implante mamário se rompeu ou se existe um problema com os meus implantes mamários?
Como ficarão os meus seios se eu decidir remover os implantes e não os substituir?
Quão fácil ou difícil é remover os implantes mamários?
Quão fácil ou difícil é aumentar o tamanho dos implantes mamários depois de os implantes terem sido colocados?
Como posso esperar que os meus seios fiquem com o tempo? O que preciso fazer para mantê-los?
De que tipo de acompanhamento adicional precisarei?
Quais são as consequências a longo prazo dos implantes mamários?
Qual será o aspecto dos meus seios após a gravidez? Após a amamentação?
As implantes mamárias afectarão a minha capacidade de amamentar um bebé?
Quais são as minhas opções se não estiver satisfeita com o resultado das minhas implantes mamárias?
Posso continuar a fazer mamografias com implantes mamários?
Posso a mamografia romper o meu implante mamário?
Que procedimentos ou produtos alternativos estão disponíveis para além das implantes mamárias?

About the Breast Implant Operation

How long will I be in pain after the surgery?
What is my expected recovery time?
Will I need help at home for normal activities after the surgery and if so for about how long?
How long do you expect my operation to take?
What (if any) secondary procedures associated with my breast augmentation/breast reconstruction will be required?
How likely is it that I will get an infection after the surgery?
How much risk is there from the anesthesia?
What can I do to minimize the risk of short-term and long-term complications?
Where will my scar be?