Food and Drug Administration (FDA)
O que é a Food and Drug Administration?
A Food and Drug Administration (FDA) é uma agência governamental estabelecida em 1906 com a aprovação da Lei Federal de Alimentos e Drogas (Federal Food and Drugs Act). A agência está separada em divisões que supervisionam a maioria das obrigações da organização envolvendo alimentos, drogas, cosméticos, alimentos para animais, suplementos alimentares, dispositivos médicos, bens biológicos e produtos sanguíneos.
Entendendo a Food and Drug Administration (FDA)
A FDA é conhecida pelo seu trabalho na regulamentação do desenvolvimento de novos medicamentos. A FDA tem desenvolvido regras relativas aos ensaios clínicos que devem ser feitos em todos os novos medicamentos. As empresas farmacêuticas devem testar os medicamentos através de quatro fases de ensaios clínicos antes que eles possam ser comercializados a indivíduos.
Key Takeaways
De acordo com a FDA, a agência tem a responsabilidade de monitorar o consumo seguro de produtos médicos, alimentos e itens de tabaco no valor de mais de 2,6 trilhões de dólares. No ano fiscal de 2020, o orçamento para a FDA foi de aproximadamente US$ 3,6 bilhões.
A FDA é relevante para os investidores especificamente no que diz respeito às empresas biotecnológicas e farmacêuticas. A aprovação da FDA pode ser crucial para empresas que estão fortemente envolvidas no desenvolvimento de novos medicamentos. Sem a aprovação da agência, produtos regulamentados sob a alçada do FDA não podem ser liberados para venda nos Estados Unidos.
A FDA aprova produtos nas indústrias biotecnológica e farmacêutica, e sua aprovação ou rejeição de um produto pode ter um impacto financeiro.
Como as aprovações do FDA Influenciam a Indústria e o Mercado
As empresas que estão focadas no desenvolvimento e venda de novos medicamentos podem ficar sem produtos-chave para impulsionar suas receitas se seus produtos não receberem aprovações. A influência que a FDA exerce sobre os testes de medicamentos pode afetar o mercado de ações. A liberação dos dados dos testes pode ser vista pelos investidores como uma medida para o crescimento futuro das empresas que fabricam e comercializam medicamentos.
A FDA é responsável pela inspeção e revisão das instalações de produção que fazem itens que são regulados pela agência. Isso inclui mas não se limita aos fabricantes de vacinas e medicamentos, bancos de sangue, instalações de processamento de alimentos, fazendas de laticínios, processadores de ração animal e farmácias de composto.
A agência também inspeciona instalações onde são realizados testes em animais e ensaios clínicos. As inspeções podem ser regularmente agendadas visitas a instalações já em uso.
Os produtos importados regulamentados também devem ser inspecionados pela FDA quando chegam à fronteira do país. A agência publica anúncios de recall de produtos em colaboração com empresas e parceiros locais.
A agência realiza inspeções pré-aprovação para empresas que aplicaram para comercializar novos produtos. As inspeções podem ser lançadas “por justa causa” se houver um problema relatado em uma instalação. Tais recalls podem ser o resultado de ingredientes não declarados no conteúdo, o que pode representar riscos para os consumidores com alergias. A contaminação dos produtos ou o não manuseio do produto de acordo com os parâmetros de segurança também pode ser a causa de recalls.