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Problema: Promethazina (Phenergan, Wyeth) é um produto injetável comumente usado que possui efeitos anti-histamínicos, sedativos, anti-moção e anti-eméticos. A droga é também um conhecido vesicante altamente cáustico para a íntima dos vasos sanguíneos e tecido circundante. Formulado com fenol, a prometazina tem um pH entre 4 e 5,5. Embora a injeção intramuscular profunda (IM) em um músculo grande seja a via preferencial de administração parenteral, a rotulagem do produto afirma que a droga pode ser administrada por via intravenosa lenta, o método tipicamente utilizado na maioria dos hospitais. Entretanto, devido à freqüência de lesões graves, trágicas e locais após infiltração ou injeção intra-arterial inadvertida, o Institute for Safe Medication Practices (ISMP) recomenda que a FDA reexamine a rotulagem do produto e considere eliminar a via intravenosa (IV) de administração.

Dano grave dos tecidos pode ocorrer independentemente da via de administração parenteral, embora a administração intra-arterial ou subcutânea (SQ) intravenosa e inadvertida resulte em complicações mais significativas, incluindo queimadura, eritema, dor, inchaço, espasmo grave dos vasos, tromboflebite, trombose venosa, flebite, lesão nervosa, paralisia, abscesso, necrose tecidual e gangrena. Algumas vezes uma intervenção cirúrgica, como fasciotomia, enxerto de pele e até amputação, tem sido necessária.

A verdadeira extensão do problema pode ser desconhecida, mas parece que os pacientes estão sendo prejudicados com mais freqüência do que é comumente reconhecido. Foram apresentadas dezenas de relatórios ao ISMP, à Farmacopéia dos EUA e ao Sistema de Notificação de Segurança dos Pacientes da Pensilvânia. Artigos na literatura profissional; notícias de ações judiciais na mídia; e comunicações em vários listservs e quadros de mensagens da Internet (ISMP, a National Patient Safety Foundation, http://allnurses.com, e outros) também foram prevalentes.

Os seguintes cenários foram trazidos à nossa atenção no ISMP:

• Uma mulher de 19 anos chegou ao departamento de emergência (DE) com sintomas semelhantes aos da gripe. Ela recebeu promethazina intravenosa.1 Durante a injeção, ela gritou de dor e foi tentada a retirar sua via intravenosa. Depois, ela disse à enfermeira que seu braço ainda estava com dor e que sentia que “algo estava errado”. A enfermeira tranquilizou a paciente e deixou a sala. O braço e os dedos da paciente ficaram roxos e manchados. A paciente permaneceu no hospital por 30 dias, durante os quais ela observou seus dedos anteriormente saudáveis ficarem pretos e enrugados (Figura (Figura1).1). O polegar, o indicador e o topo do dedo médio tiveram que ser amputados.

  

  Os dedos de uma paciente que recebeu promethazine encolheram e ficaram pretos. O polegar, o indicador e o topo do dedo médio da paciente tiveram que ser amputados.

• Uma paciente recebeu 12,5 mg de prometazina em um local IV na mão. O paciente queixou-se de queimadura extrema, durante a injecção, mas a enfermeira continuou a administrar o agente. Desenvolveu-se uma área de necrose na mão da paciente, sendo eventualmente necessário um enxerto de pele e reabilitação física.

• Uma guitarrista profissional, Diana Levine de Vermont, recebeu 2,4 milhões de dólares para despesas médicas passadas e futuras e 5 milhões de dólares para dor e sofrimento após ter sofrido duas amputações após a administração arterial acidental do medicamento de marca, Phenergan.2 Por causa de uma enxaqueca, a paciente tinha ido à DE, onde recebeu Phenergan, destinado à administração intravenosa. Ela teve problemas circulatórios e depois gangrena progressiva, o que levou à amputação do braço em etapas. O seu caso acabou por chegar ao Supremo Tribunal.

Safe Practice Recommendation: A bula para os estados de Phenergan: “A administração IV adequada deste produto é bem tolerada, mas a utilização desta via não é isenta de alguns perigos.” Para reduzir o risco destes perigos, o fabricante recomenda dar o medicamento em concentrações não superiores a 25 mg/mL e não superiores a uma taxa de 25 mg/minuto. O fármaco deve ser injectado através da tubagem de um conjunto de infusão que esteja a funcionar e que se saiba estar a funcionar satisfatoriamente, e a injecção deve ser imediatamente interrompida se o paciente reportar queimaduras para avaliar a possível colocação arterial ou extravasamento perivascular. No entanto, o ISMP acredita que os prestadores de cuidados de saúde, a FDA e os fabricantes de prometazina devem tomar novas medidas para prevenir estes perigos de longa data.

P>Em conjunto com as recomendações do fabricante, as seguintes estratégias devem ser consideradas para prevenir ou minimizar os danos teciduais quando os pacientes recebem prometazina intravenosa:

1. p>p>Limitar a concentração. Como 25 mg/mL é a maior força de prometazina que pode ser administrada por via intravenosa, apenas esta concentração (não 50 mg/mL) deve ser armazenada.

2. Limitando a dose. Promethazina 6,25 a 12,5 mg deve ser considerada a dose inicial intravenosa, especialmente para pacientes idosos. Essas doses menores têm se mostrado bastante eficazes em hospitais.

3. Diluir o medicamento. Uma diluição adicional da força de 25-mg/mL é necessária para reduzir os efeitos vesicantes e para permitir uma administração lenta. Por exemplo, o medicamento pode ser diluído em 10 a 20 mL de soro fisiológico normal se for administrado através de uma linha intravenosa em funcionamento. Alternativamente, pode ser preparado em mini-sacos contendo soro fisiológico normal, se o farmacêutico tiver tempo para distribuí-los conforme necessário para cada paciente. A extravasação também é reconhecida mais rapidamente quando a prometazina é diluída do que quando é administrada em um volume menor.

4. p>p>Utilizando veias grandes patenteadas. A prometazina deve ser administrada apenas através de uma veia de grande diâmetro, de preferência através de um local de acesso venoso central, não por veias na mão ou no pulso. A patência do local de acesso deve ser verificada antes da administração. De acordo com a bula, a aspiração de sangue escuro não impede a colocação intra-arterial da agulha, pois o sangue pode descolorar-se ao contacto com a prometazina. O uso de seringas com êmbolos rígidos ou agulhas de pequeno diâmetro pode obscurecer o refluxo arterial típico se os praticantes confiarem apenas neste método. A medicação deve ser injetada através de uma linha intravenosa contínua no porto mais afastado da veia do paciente.
5. p>p>Administering a droga lentamente. A promethazina intravenosa pode ser administrada durante 10 a 15 minutos.

6. Formulários de pedido de revisão. Os formulários de pedido pré-impressos devem ser revisados para assegurar que os pedidos de prometazina reflitam as medidas de segurança listadas anteriormente.

7. Educar os pacientes. Antes da administração, os pacientes devem ser aconselhados a informar imediatamente o médico se ocorrerem queimaduras ou dores durante ou após a injeção.

8. Criar alertas. Um alerta deve aparecer nos registros de administração de medicamentos gerados por computador (MARs), nos MARs eletrônicos e nas telas dos armários de distribuição automática para que os enfermeiros possam ver cada vez que acessam e administram uma dose de prometazina. Esta abordagem pode ser um lembrete eficaz de que a droga é um vesicante e que deve ser diluída e deve ser administrada lentamente através de um tubo intravenoso em funcionamento.

9. p>Tratando o paciente. O fabricante observa que nenhum método se mostrou bem sucedido no manejo de injeção intra-arterial não intencional ou extravasamento perivascular. Entretanto, bloqueio simpático e heparinização têm sido utilizados durante o manejo agudo das extravasações de promethazina.
10. p>Trying alternative therapies. Os profissionais podem considerar alternativas mais seguras para uso em várias condições comumente tratadas com a prometazina intravenosa. Como exemplo, antagonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3) podem ser usados tanto para profilaxia como como agente anti-emético de resgate para náuseas pós-operatórias ou vômitos (PONV). A bula para ondansetron (Zofran, GlaxoSmith-Kline) afirma que pacientes que não recebem ondansetron profilático que experimentam NVPO podem receber este agente para prevenir novos episódios. Pacientes cirúrgicos apropriados devem receber 5-HT3 para NVPO, e os pacientes devem estar bem hidratados para reduzir o risco de NVPO e para reduzir a necessidade de um agente anti-emético de resgate.
11. p>p>Remover a promethazina da fórmula. Alguns hospitais que continuaram a experimentar resultados adversos apesar das medidas de segurança removeram a prometazina da fórmula ou proibiram seu uso intravenoso.