Posição de occiput transversal: Usando Rotação manual para ajudar o nascimento normal e melhorar os resultados do parto (TURN-OUT): Um protocolo de estudo para um ensaio controlado aleatório

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Configurações do estudo

O estudo recrutará hospitais na Austrália que tenham 2.000 ou mais partos por ano, nomeadamente: Canterbury Hospital (NSW), The John Hunter Hospital (NSW), The Nepean Hospital (NSW), The Royal Hospital for Women, Randwick (NSW), The Royal Prince Alfred Hospital (NSW) e The Women and Children’s Hospital (SA). Não pretendemos recrutar em nenhum outro centro. A intervenção será realizada por obstetras ou parteiras que tenham experiência na realização de uma rotação manual.

Critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão

Os critérios de inclusão para o estudo são os seguintes:

  1. aged ≥18 years,

  2. singleton pregnancy,

  3. ≥37 weeks of gestation,

  4. planned vaginal birth,

  5. cephalic presentation,

  6. full cervical dilatation,

  7. occiput transverse position confirmed by ultrasound where the occiput is <45° from the transverse plane.

Exclusion criteria

Most exclusion criteria were selected on the basis of predisposition to requiring an operative delivery, and are as follows:

  1. clinical suspicion of cephalopelvic disproportion,

  2. previous caesarean section,

  3. brow or face presentation,

  4. ‘Pathologic’ CTG according to Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification plus either baseline >160 beats per minute or reduced variability,

  5. fetal scalp pH <7.25 or lactate >4 mmol/L,

  6. known or suspected chorioamnionitis,

  7. intrapartum haemorrhage >50 mL,

  8. temperature ≥38.0°C in labour,

  9. pre-existing maternal diabetes,

  10. suspected fetal bleeding disorder (theoretical risks associated with procedures involving manipulation of fetal position),

  11. known major anatomical fetal abnormality (could influence safety or efficacy of manual rotation).

Study centres must be able to provide a 24 hour on-call service, with experienced operators to perform the intervention, in order to be included in the study.

Intervention

Manual rotation is performed at full dilatation (when the woman has the first urge to push or after one hour, whichever occurs first) if the fetal position is OT. The technique employed will be at the discretion of the operator performing the procedure. A intervenção será realizada por obstetras ou parteiras que tenham experiência na realização de uma rotação manual e tenham realizado pelo menos 20 procedimentos. Todos os operadores irão preencher um questionário delineando a sua técnica e experiência.

Com as membranas rompidas, é realizado um exame vaginal e é pedido à mulher que se desça. A pressão constante é exercida com o dedo indicador contra a sutura lambdoide para girar a cabeça do feto. Isto pode levar de duas a três contracções e a posição é normalmente mantida durante duas contracções enquanto a mulher se levanta para baixo para reduzir o risco de voltar à posição OP. Alternativamente, o examinador coloca dois dedos atrás da orelha fetal ou a mão inteira atrás do occipital e aplica flexão e rotação constantes na cabeça do feto.

Para efeitos do TURN-OUT Trial, o procedimento será descrito como uma ‘rotação digital’ se apenas os dedos forem usados, e como uma ‘rotação manual’ se a mão inteira for usada.

Comparador

Após a dilatação total ter sido diagnosticada (quando a mulher tem o primeiro impulso ou após uma hora, o que ocorrer primeiro), as mulheres randomizadas para a rotação falsa terão o mesmo exame vaginal aparente da intervenção, mas nenhuma força rotacional será aplicada. A mulher é convidada a fazer o abaixamento. O acoucheur coloca os dedos na vagina sobre cinco contrações como se estivessem fazendo uma rotação manual.

Critérios para descontinuar ou modificar a intervenção

A intervenção ou farsa será descontinuada se houver uma necessidade clínica ou a pedido da participante. Isto pode ocorrer se houver evidência de comprometimento fetal que requeira parto emergente ou se o participante estiver em desconforto significativo. Cada operador irá preencher um formulário de coleta de dados no momento do procedimento ou da farsa, que irá descrever em detalhes o que foi feito. A aderência à alocação do tratamento será monitorizada através da comparação destas folhas de dados com os registos informáticos de aleatoriedade. Todas as intervenções e cuidados habituais prestados por médicos e parteiras que cuidam do participante serão permitidos. No entanto, se o médico pretender realizar um parto operatório ou uma rotação manual, a mulher não será aleatorizada. Serão recolhidos dados sobre o uso e o momento de qualquer rotação manual efectuada pelo médico da participante.

Resultados

Resultado primário

O resultado primário será o parto operatório (vácuo, fórceps e/ou cesariana). O parto operatório será realizado a critério dos médicos que cuidarão da mulher, que ficará cega para a alocação do tratamento. Na Austrália, a maioria dos obstetras realizam cesarianas e partos instrumentais de acordo com as recomendações da ACOG. Ou seja, o parto operatório para a segunda etapa do trabalho de parto prolongado é considerado após uma hora de dilatação total para mulheres parosas sem epidural, duas horas para mulheres parosas com epidural ou nulíparas sem epidural e três horas para mulheres nulíparas com epidural. O parto operatório também é realizado para suspeita de comprometimento fetal manifestado como cardiotocógrafo patológico (especialmente desacelerações prolongadas, variabilidade <5 por mais de 90 minutos ou base >160 batimentos por minuto), lactato fetal >4.8 mmol/L ou pH <7.20.

Resultados secundários

Os resultados secundários serão os seguintes:

  1. p>p>Caesarean section (relatados como proporção de participantes que tiveram uma cesariana).
  2. p>>Morbidade ou mortalidade materna séria (resultado combinado). Isto incluirá um ou mais dos seguintes: hemorragia pós-parto que requer transfusão de sangue; lacerações perineais de terceiro ou quarto grau; dilatação e curetagem por hemorragia ou retenção de tecido placentário; laceração cervical; incisão uterina vertical; hematoma vulvar ou perineal; pneumonia; tromboembolismo venoso que requer anticoagulação; infecção de ferida que requer hospitalização por mais de sete dias; readmissão no hospital por causas relacionadas com obstetrícia; deiscência de ferida; febre materna de pelo menos 38.5°C em duas ocasiões com pelo menos 24 horas de intervalo (não incluindo as primeiras 24 horas); lesão na bexiga, ureter ou intestino que requeira reparação; fístula do tracto genital; obstrução intestinal e/ou admissão na unidade de cuidados intensivos. Isto será relatado como uma proporção de participantes com morbidade ou mortalidade grave.
  3. p>Morbidade e mortalidade perinatal e neonatal grave dentro de seis semanas após o nascimento (resultado combinado). Isto incluirá um ou mais dos seguintes: distócia do ombro que requer outras manobras além da manobra de McRoberts ou pressão suprapúbica, ou que resulte em lesão neonatal; pontuação Apgar de cinco minutos <4; pH do cordão arterial <7.0 ou lactato >10 mmol/L ou excesso de base <-15; trauma grave ao nascimento, “convulsões nas 24 horas seguintes ao nascimento, intubação e ventilação por >24 horas, alimentação por sonda por mais de quatro dias; internação em terapia intensiva neonatal por mais de quatro dias; e/ou icterícia neonatal requerendo fototerapia. Isto será relatado como a proporção de participantes com morbidade e/ou mortalidade grave.

    4. segunda etapa do parto, definida como:

    1. a.

      mais de uma hora para mulheres parosas sem analgesia epidural,

    2. b.

      more than two hours for nulliparous women without epidural analgesia or parous women with epidural analgesia, or

    3. c.

      more than three hours for nulliparous women with epidural analgesia.

Other outcomes

Other outcomes will be assessed during delivery admission and at six-weeks, six-months and one-year postpartum. The following outcomes will be assessed during delivery admission:

  1. length of second stage (median),

  2. Time from randomization until delivery (median),

  3. time from intervention or sham until delivery (median),

  4. estimated blood loss at delivery (median: visual estimation by midwife or doctor),

  5. any perineal or vaginal trauma requiring suturing (proportion),

  6. length of hospital stay (median),

  7. for operative delivery, outcomes will be reported according to indication (prolonged second stage, suspected fetal compromise and other):

    1. a.

      prolonged second stage defined as above;

    2. b.

      suspected fetal compromise, defined as the presence of a pathological CTG according to National Institute of Health and Clinical Excellence guidelines, a fetal scalp lactate >4.8 mmol/L or a fetal scalp pH <7.2;

    3. c.

      operative delivery in the presence of both prolonged second stage of labour and suspected fetal compromise will be classified as operative delivery for prolonged second stage;

    4. d.

      operative delivery in the absence of both prolonged second stage of labour and suspected fetal compromise (such as maternal request or maternal exhaustion) will be classified as other.

The following outcomes will be assessed at six weeks:

  1. still breast feeding (proportion),

  2. satisfaction with birth (visual analogue scale) (median),

  3. saw a health professional for depression since delivery (proportion), and

  4. health-related quality of life (Short Form-12 (SF-12)) (median).

The following outcomes will be assessed at six months:

  1. still breast feeding (proportion),

  2. saw a health professional for depression since delivery (proportion), and

  3. Health-related quality of life (SF-12) (median).

The following outcomes will be assessed at one year:

  1. até ao aleitamento materno (proporção),

  2. p> serrar um profissional de saúde para depressão desde o parto (proporção),
  3. p> Qualidade de vida relacionada com a saúde (SF-12) (mediana), e

  4. função do pavimento pélvico (domínios do intestino, urinário, prolapso e função sexual) medida utilizando o questionário australiano de função do pavimento pélvico (mediana).

tamanho da amostra

O tamanho da amostra (416) foi calculado com base no resultado primário. Este cálculo de poder é baseado em nossa coorte prospectiva de mulheres com um feto na posição OT , e em nossas pesquisas com obstetras e parteiras que fariam uma rotação manual se reduzisse a taxa de parto operatório em cerca de 18% . Para detectar uma redução no parto operatório de 49% nos controles para 35% no grupo intervenção, será necessária uma amostra de 208 em cada grupo (total = 416) para α = 0,05 (bicaudal), β = 0,20 (potência = 80%) (calculado usando Epi Info™ versão 3.3.2, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, EUA).

Randomization and allocation ocalment

Randomization will be stratified by parity, hospital site and epidural due to the potentially strong association between operating delivery (the primary outcome) and each of these factors. A aleatorização será controlada centralmente através da geração de sequência computadorizada, que pode ser acedida 24 horas por dia através de uma linha telefónica gratuita.

A fim de reduzir o risco de aleatorizar um participante inelegível, a aleatorização ocorrerá imediatamente antes da intervenção ou do procedimento falso. Um exemplo de um participante que se torne inelegível será se o feto rodar do OT para a posição OA. Cada investigador preencherá um formulário de coleta de dados no momento da rotação manual ou procedimento falso, delineando a alocação do tratamento, os achados clínicos e se o feto foi ou não rotacionado com sucesso.

Blinding

Os seguintes grupos serão mascarados: os participantes, os clínicos que cuidam do participante (incluindo médicos e parteiras), os coletores de dados e os estatísticos que realizarão a análise. Ocorre o desbloqueio se o clínico o solicitar com base na necessidade clínica ou se o participante insistir.

Recolha, tratamento e análise dos dados

Condução do estudo

Consentimento ocorrerá em três pontos possíveis (Fig. 1): pré-natal, na fase latente do parto ou na fase ativa da primeira etapa do trabalho de parto, com anestesia peridural eficaz. Os participantes receberão informações por escrito através de panfletos informativos, cartazes e do website do estudo. O consentimento informado será obtido por parteiras ou parteiras de pesquisa e/ou pessoal médico envolvido no cuidado dos potenciais participantes (Fig. 1, Tabela 2). Uma folha de informação detalhada será fornecida a todos os participantes. Os participantes serão informados dos riscos potenciais de rotação manual, incluindo o prolapso do cordão umbilical, dada a oportunidade de fazer perguntas e informados de que têm o direito de mudar de ideias a qualquer momento.

Fig. 1
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uma visão geral da condução do ensaio TURN-OUT. Não são esperadas perdas de seguimento para o desfecho primário, pois ocorre dentro de horas após a randomização e o modo de parto (cesariana, vácuo, fórceps e parto normal) é facilmente obtido dos registros hospitalares

Table 2 O cronograma do estudo TURN-OUT para o cronograma de matrícula, alocação e acompanhamento

Uma ultra-sonografia será realizada com dilatação total pelo médico cuidando da mulher, e os achados serão registrados em uma folha de dados imediatamente após. Uma hora após a dilatação total ou no primeiro impulso, um investigador do estudo (sem responsabilidade clínica pela mulher no estudo) irá confirmar a posição da OT através de uma segunda ecografia (pré-procedimento) à beira do leito. Se a posição fetal ainda for OT e a mulher ainda desejar participar, então o investigador do estudo irá randomizar a mulher para rotação manual ou falsa. A alocação do tratamento será registrada em uma folha de randomização, que o investigador manterá em sua pessoa e não mostrará a nenhum dos profissionais médicos da participante. Depois da rotação manual ou da farsa, a ecografia será repetida, assegurando que a mulher e o seu pessoal médico não vêem o ecrã. O investigador irá embora e a mulher terá o seu cuidado habitual a partir deste ponto. O investigador registará os resultados do exame vaginal, detalhes do procedimento e os resultados da ecografia pós-procedimento na mesma folha de dados que a ecografia pré-procedimento. O investigador do estudo manterá esta folha de dados na sua pessoa e não a mostrará a nenhum dos médicos participantes.

Resultados

Modo de parto será determinado a partir dos registos médicos para medir o resultado primário. Os resultados do parto e parto, trauma perineal, perda de sangue, duração da hospitalização, resultados neonatais de curto prazo, admissão na UTI neonatal, readmissão materna ou neonatal na mesma instituição e outros componentes dos resultados secundários combinados serão apurados por um investigador do estudo não envolvido no cuidado clínico, usando os prontuários e contatando os clínicos dos participantes para maiores informações, se necessário. A depressão materna, qualidade de vida relacionada com a saúde (SF-12), satisfação ao parto (pontuação visual análoga), readmissão materna ou neonatal noutra instituição, amamentação contínua, sintomas do pavimento pélvico e componentes dos resultados secundários combinados serão recolhidos através de questionários maternos estruturados às seis semanas, seis meses e 12 meses após a entrega, conforme descrito na secção Resultados. Os questionários serão preenchidos por correio, online através do website do estudo e por telefone, dependendo das preferências dos participantes (Fig. 1, Tabela 2). Os coletores de dados não estarão sempre cientes da alocação do tratamento.

Como o resultado primário é o modo de entrega e a aleatorização ocorre durante a segunda etapa do trabalho de parto, esperamos 100% de certeza para o resultado primário. Os investigadores do estudo realizarão visitas ao local cerca de quatro vezes por ano para promover o recrutamento, fornecer educação para o pessoal clínico e investigadores do local e auditoria dos registos médicos do centro para verificar a exactidão dos dados recolhidos pelos locais. Os participantes receberão um telefonema, a cada momento, do pessoal de investigação não envolvido nos seus cuidados, para pedir a sua preferência por um acompanhamento. A menos que ela recuse mais participação, cada participante receberá uma chamada telefônica de lembrete, e lhe será oferecido o preenchimento do questionário por telefone, caso sinta que não pode completá-lo pelo correio ou online.

Gestão de dados

Os dados coletados serão inseridos em uma base de dados eletrônica registrada pelo pessoal da pesquisa cego para a alocação de tratamentos que não estejam envolvidos nos cuidados clínicos dos participantes. As cópias impressas dos dados dos participantes serão armazenadas em um escritório trancado. A base de dados eletrônica incluirá o número de identificação do estudo, mas nenhum dado de identificação direta, como número de registro médico, data de nascimento ou endereço pessoal. A base de dados desidentificada será copiada em um servidor no Hospital Royal Prince Alfred. Os dados que ligam os dados de identificação ao número do estudo serão mantidos num local separado num gabinete de arquivo fechado. No final do estudo, os dados serão mantidos em um gabinete de arquivamento trancado, e os dados eletrônicos não identificados serão mantidos em um meio portátil, como uma unidade USB, em um local seguro separado no Hospital Royal Prince Alfred. Todos os dados eletrônicos serão verificados quanto à precisão por um segundo membro da equipe de pesquisa, e quaisquer erros aparentes de entrada de dados serão discutidos pelos investigadores primários e investigados e/ou corrigidos conforme necessário.

Análise

Análise será feita com base na intenção de tratamento (de acordo com a alocação do tratamento), incluindo retiradas e perdas para acompanhamento. Não são esperadas perdas para o seguimento do resultado primário porque a aleatorização ocorrerá em dilatação total e o resultado primário é o modo de entrega. Os resultados serão relatados de acordo com as diretrizes das Normas Consolidadas para Relato de Ensaios (CONSORT).

Demográficos e outros potenciais confundidores serão comparados pela alocação do tratamento em uma análise univariada. As medidas categóricas de resultados serão comparadas por proporções (teste qui-quadrado), médias para dados normalmente distribuídos (teste t) ou ordem de classificação para dados não distribuídos normalmente (teste Mann-Whitney U).

Uma análise de regressão logística da alocação do tratamento e outras variáveis sobre a medida do resultado primário, entrega operativa, será realizada. As seguintes variáveis serão consideradas para o modelo de regressão logística: índice de massa corporal materna, idade materna, altura materna, etnia materna, gestação, indução do parto, diabetes gestacional, gênero neonatal e classificação RCOG CTG na segunda etapa do trabalho de parto. Paridade, local do estudo e presença de epidural para analgesia intraparto no momento da aleatorização não serão incluídos porque a aleatorização é estratificada para estas variáveis. Somente variáveis onde P <0,25 na regressão univariada serão incluídas no modelo multivariado. Variáveis contínuas que não mostram uma associação linear com a função logit serão divididas em quartis e tratadas como categóricas. Termos de interação serão considerados para alocação de tratamento versus cada uma das outras variáveis e, quando clinicamente apropriado, entre variáveis sem tratamento. P <0,01 serão consideradas evidências de interação. Os termos serão excluídos do modelo de forma regressiva até que todos os termos restantes sejam estatisticamente significativos (P <0,05) e clinicamente significativos (ou seja, a remoção do termo resulta em uma mudança clinicamente significativa na estimativa do odds ratio da alocação do tratamento para o desfecho primário). A análise será realizada utilizando o SAS 9.2 (ou uma versão mais recente do SAS, Statistical Analysis Software. Cary, EUA).

Análises adicionais

Análises de subgrupo serão realizadas de acordo com a técnica de rotação manual empregada (manual/mão inteira versus digital/dedos) e de acordo com a habilidade do operador (os dados serão divididos em dois grupos aproximadamente iguais de acordo com a taxa de sucesso do operador que realizou a rotação manual).

Comité de Monitorização de Dados e Segurança

Esboço de termos de referência para um Comité de Monitorização de Dados e Segurança prevê a potencial cessação do ensaio se forem levantadas preocupações de segurança significativas. O Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança será composto por três pessoas que não estão envolvidas no estudo e não têm uma relação de trabalho com os investigadores primários. Eventos adversos serão relatados ao comitê. Quaisquer complicações graves serão encaminhadas para o Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança. Não haverá auditoria externa do estudo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Revisão Ética (Zona RPAH) do Distrito de Saúde Local de Sydney, Sydney, Austrália (número de protocolo: X110410).