Segurança de dupla dose de escopolamina transdermal

Objetivo do estudo: Avaliar a segurança da terapia com adesivos transdérmicos de escopolamina de dose dupla.

Desenho: Estudo aleatório, crossover, duplo-cego.

Ajuste: Clínica de enjoo de movimento em Haifa, Israel.

Participantes: Vinte marinheiros de 18-21 anos de idade cujos sintomas de enjoo só melhoraram ligeiramente ou não melhoraram nada com um único adesivo transdérmico de escopolamina.

Intervenção: Os participantes receberam dois adesivos transdérmicos de escopolamina ou um adesivo de escopolamina mais um adesivo de placebo durante 24 horas (primeira sessão). Após pelo menos 1 semana do final da primeira sessão, eles receberam o outro tratamento por 24 horas (segunda sessão).

Medições e principais resultados: As concentrações de escopolamina plasmática, parâmetros fisiológicos (freqüência cardíaca e pressão arterial), visuais e de função cognitiva e efeitos adversos foram avaliados antes da primeira sessão (linha de base) e após cada sessão de 24 horas. A função visual foi testada novamente 24 horas após a remoção do adesivo. Os sujeitos também preencheram um questionário de efeitos adversos imediatamente após e 24 horas após a remoção dos adesivos para ambas as sessões de tratamento. Uma diferença significativa foi encontrada nas concentrações médias de escopolamina plasmática entre os tratamentos de dose única e dose dupla (81 vs 127 pg/ml , p<0.01). Não foram encontradas diferenças significativas nas medidas de frequência cardíaca, pressão arterial, função cognitiva ou função visual. A visão ligeiramente desfocada foi o único efeito adverso para o qual houve diferença significativa entre os tratamentos de dose única e dose dupla; entretanto, este efeito adverso foi considerado como não clinicamente significativo.