U.S. Food and Drug Administration

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Bem-vindos às informações da FDA sobre aprovações de dispositivos médicos. As seguintes informações estão disponíveis:

  • Dispositivos recentemente aprovados que incluem algumas das mais novas tecnologias médicas disponíveis.
  • Li>Li>Listuras mensais de decisões de Notificação Pré-Mercado e Aprovação Pré-Mercado (PMA)
  • Informações sobre Aprovações Humanitárias de Dispositivos (HDE)
  • Bases de dados pesquisáveis de dispositivos previamente aprovados para comercialização ou declarados substancialmente equivalentes a um dispositivo comercializado legalmente.

Bases de dados

CDRH mantém em seu site bases de dados pesquisáveis contendo 510(k) e informações PMA

A 510(k) é uma submissão pré-comercialização feita ao FDA para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é tão seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente (SE), a um dispositivo legalmente comercializado que não está sujeito à aprovação pré-comercialização (PMA). 510(k) (notificação pré-comercialização) ao FDA é requerida pelo menos 90 dias antes da comercialização, a menos que o dispositivo esteja isento das exigências do 510(k).

    li>Procure o banco de dados 510(k)

  • Listagem mensal do 510(k)s

A aprovação pré-comercialização (PMA) é o tipo mais rigoroso de aplicação de marketing de dispositivo exigido pelo FDA. Um PMA é um pedido submetido ao FDA para solicitar aprovação para comercialização. Ao contrário da notificação pré-comercialização, a aprovação do PMA deve ser baseada em uma determinação do FDA de que o PMA contém evidências científicas válidas suficientes que fornecem uma garantia razoável de que o dispositivo é seguro e eficaz para o uso ou usos pretendidos.

    li>Procure o banco de dados do PMA

Regulamento também prevê a submissão de um pedido de isenção de dispositivo humanitário (HDE). Um Dispositivo de Uso Humanitário (HUD) é um dispositivo que se destina a beneficiar os pacientes através do tratamento ou diagnóstico de uma doença ou condição que afeta menos de 4.000 indivíduos nos Estados Unidos por ano. A aplicação (HDE) é similar em forma e conteúdo a uma aplicação de aprovação pré-comercialização (PMA), mas está isenta dos requisitos de eficácia de uma PMA.

A Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Medicamentos de 1997 (FDAMA) adicionou a opção de nova classificação, que também é conhecida como Avaliação de Designação Automática de Classe III. Esta opção oferece um caminho alternativo para classificar os novos dispositivos de risco baixo a moderado. Os dispositivos que são classificados através do processo de novo podem ser comercializados e utilizados como previsão para futuras submissões 510(k).

  • Procurar a Base de Dados de novo banco de dados
  • Listas de Ordens de Classificação de novo

CDRH também tem disponível uma série de outras bases de dados relacionadas a dispositivos médicos e produtos emissores de radiação. As informações não contidas nas bases de dados do CDRH devem ser solicitadas através de um pedido de Liberdade de Informação.