U.S. Food and Drug Administration

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p> Hoje, a U.S. Food and Drug Administration emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) para casirivimab e imdevimab a serem administrados em conjunto para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais pesando pelo menos 40 quilos) com resultados positivos de testes virais directos da SRA-CoV-2 e que estão em alto risco de progredir para COVID-19 grave. Isto inclui aqueles que têm 65 anos de idade ou mais ou que têm certas condições médicas crónicas.

Num ensaio clínico de doentes com COVID-19, casirivimab e imdevimab, administrados em conjunto, demonstraram reduzir a hospitalização relacionada com a COVID-19 ou as visitas às urgências em doentes com elevado risco de progressão da doença nos 28 dias após o tratamento, quando comparados com placebo. A segurança e eficácia desta terapia investigacional para uso no tratamento da COVID-19 continua a ser avaliada.

Casirivimab e imdevimab devem ser administrados juntos por infusão intravenosa (IV).

Casirivimab e imdevimab não estão autorizados para pacientes que estão hospitalizados devido à COVID-19 ou necessitam de oxigenoterapia devido à COVID-19. O benefício do casirivimab e do imdevimab não foi demonstrado em pacientes hospitalizados devido à COVID-19. Anticorpos monoclonais, como o casirivimab e o imdevimab, podem estar associados a piores resultados clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados com COVID-19 que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica.

“A FDA continua comprometida em fazer avançar a saúde pública do país durante esta pandemia sem precedentes. A autorização dessas terapias com anticorpos monoclonais pode ajudar os pacientes ambulatoriais a evitar a hospitalização e aliviar a carga sobre o nosso sistema de saúde”, disse o Comissário da FDA Stephen M. Hahn, M.D. “Como parte do nosso Programa de Aceleração do Tratamento do Coronavírus, a FDA utiliza todas as vias possíveis para disponibilizar novos tratamentos aos pacientes o mais rapidamente possível, enquanto continua a estudar a segurança e a eficácia desses tratamentos”.

Anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como os vírus. Casirivimab e imdevimab são anticorpos monoclonais que são especificamente dirigidos contra a proteína spike do SRA-CoV-2, concebidos para bloquear a ligação e entrada do vírus em células humanas.

“A autorização de emergência destes anticorpos monoclonais administrados em conjunto oferece aos prestadores de cuidados de saúde outra ferramenta no combate à pandemia”, disse Patrizia Cavazzoni, M.D., directora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Vamos continuar a facilitar o desenvolvimento, a avaliação e a disponibilidade das terapias COVID-19”

A emissão de um EUA é diferente de uma aprovação do FDA”. Ao determinar a emissão de uma EUA, a FDA avalia a totalidade das evidências científicas disponíveis e equilibra cuidadosamente quaisquer riscos conhecidos ou potenciais com quaisquer benefícios conhecidos ou potenciais do produto para uso durante uma emergência. Com base na revisão da FDA sobre a totalidade das evidências científicas disponíveis, a agência determinou que é razoável acreditar que o casirivimab e o imdevimab administrados juntos podem ser eficazes no tratamento de pacientes com COVID-19 leve ou moderada. Quando usado para tratar COVID-19 para a população autorizada, os benefícios conhecidos e potenciais desses anticorpos superam os riscos conhecidos e potenciais. Não há tratamentos alternativos adequados, aprovados e disponíveis ao casirivimab e imdevimab administrados juntos para a população autorizada.

Os dados que suportam estes EUA para o casirivimab e imdevimab são baseados em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 799 adultos não hospitalares com sintomas leves a moderados de COVID-19. Destes doentes, 266 receberam uma única infusão intravenosa de 2.400 miligramas de casirivimab e imdevimab (1.200 mg de cada), 267 receberam 8.000 mg de casirivimab e imdevimab (4.000 mg de cada), e 266 receberam um placebo, no prazo de três dias após a obtenção de um teste viral positivo para a SRA-CoV-2.

O parâmetro primário pré-especificado para o ensaio foi a variação média ponderada no tempo da carga viral a partir da linha de base. A redução da carga viral nos doentes tratados com casirivimab e imdevimab foi maior do que nos doentes tratados com placebo no sétimo dia. Entretanto, as evidências mais importantes de que o casirivimab e o imdevimab administrados juntos podem ser eficazes vieram do desfecho secundário pré-definido das visitas médicas relacionadas à COVID-19, particularmente hospitalizações e visitas a emergências dentro de 28 dias após o tratamento. Para pacientes com alto risco de progressão da doença, as internações e visitas ao pronto-socorro ocorreram em 3% dos pacientes tratados com casirivimab e imdevimab, em média, em comparação com 9% nos pacientes tratados com placebo. Os efeitos sobre a carga viral, redução nas internações e visitas de emergência foram semelhantes em pacientes que receberam qualquer uma das duas doses de casirivimab e imdevimab.

Até ao abrigo dos EUA, fichas que fornecem informações importantes sobre o uso do casirivimab e imdevimab administrados em conjunto no tratamento da COVID-19 como autorizado devem ser disponibilizadas aos prestadores de cuidados de saúde e aos pacientes e prestadores de cuidados. Estas fichas incluem instruções de dosagem, potenciais efeitos colaterais e interações medicamentosas. Possíveis efeitos secundários do casirivimab e imdevimab incluem: anafilaxia e reacções relacionadas com infusões, febre, calafrios, urticária, prurido e rubor.

Os EUA foram emitidos para Regeneron Pharmaceuticals Inc.

A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco.