Universidade do Sul da Califórnia
Todos os projetos de pesquisa de sujeitos humanos da USC devem passar por revisão e aprovação por um CRI antes do início das atividades de pesquisa. Há 3 categorias de revisão (isenta, acelerada e completa) definidas pelo Federal Regulations for Protection of Human Research Subjects (45 CFR 46).
Exempt review are conducted by at least one reviewer. Para qualificar-se para revisão no nível isento, a pesquisa não deve ser maior que o risco mínimo* e deve se enquadrar em uma ou mais das categorias isentas descritas abaixo.
———-
*O risco mínimo é definido pela regulamentação federal como a probabilidade e a magnitude do dano físico ou psicológico que normalmente é encontrado na vida diária, ou no exame médico, odontológico ou psicológico de rotina de pessoas saudáveis.
Excluir Categorias:
- Education research
- Surveys, interviews, educational tests,
public observations (that do not involve children) - Benign behavioral interventions
- Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
- Federal research/demonstration projects
- Taste and food evaluation studies
Exempt Categories in Detail
Category 1 – Education research
Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students’ opportunity to learn or assessment of educators
Examples:
- Avaliação do uso de testes padronizados aceitos ou revisados
- Testar ou comparar um currículo ou lição
- Avaliação do programa de educação continuada em farmácia
Categoria 2 – Pesquisas, entrevistas, testes educacionais, observações públicas
Pesquisa envolvendo o uso de testes educacionais (cognitivos, diagnósticos, aptidão, realização), procedimentos de pesquisa, procedimentos de entrevista ou observação do comportamento público e:
- Informação registrada não pode identificar prontamente o sujeito (direta ou indiretamente/ligada) OU
- Qualquer revelação de respostas fora da pesquisa NÃO colocaria o sujeito em risco (criminal, responsabilidade civil, financeira, empregabilidade, progresso educacional, reputação)
Exemplos:
- Surveying teachers, nurses, or doctors about a technique or an outcome
- Interviewing managers about a management style or best practice
- Conducting a focus group about an experience or an opinion of a community program
Categoria 3 – Intervenções Benign Behavioral Interventions
Pesquisa envolvendo Intervenções Benign Behavioral através de intervenções verbais, respostas escritas, (incluindo entrada de dados ou gravação audiovisual) de sujeitos adultos que concordem prospectivamente e UM dos seguintes se reuniu:
- A informação gravada não pode identificar prontamente o sujeito (direta ou indiretamente/ligada) OU
- A revelação de respostas fora da pesquisa NÃO colocaria razoavelmente o sujeito em risco (criminal, responsabilidade civil, financeira, empregabilidade, progresso educacional, reputação)
Exemplo:
- Solucionar quebra-cabeças sob várias condições de ruído
- Tocar um jogo económico
- Estar exposto a estímulos como a cor, luz ou som (em níveis seguros)
- Realizar tarefas cognitivas
Categoria 4 – Pesquisa Secundária Usos de Informações Particulares Identificáveis ou Biospecimens Identificáveis
Pesquisa Secundária com Informações/espécimens identificáveis coletados para alguma outra atividade inicial, se UM dos seguintes:
- Bios-espécimes ou informações estão publicamente disponíveis
- Informações registradas de modo que o assunto não possa ser prontamente identificado (direta ou indiretamente/ligado); O investigador não contacta os sujeitos e não irá reidentificar os sujeitos
- Colheita e análise envolvendo os Investigadores Uso de informação identificável de saúde quando o uso é regulado pela HIPAA “operações de saúde” ou “pesquisa” ou “actividades e propósitos de saúde pública”
- Informação de pesquisa recolhida pelo ou em nome do governo federal usando informação gerada ou recolhida pelo governo para actividades que não sejam de pesquisa
Exemplo:
- li>>Analizando amostras de tecidos ou conjunto de dados existentes que são registrados pelo investigador sem identificadores
Categoria 5 – Pesquisa federal ou projetos de demonstração
P>Pesquisa e projetos de demonstração apoiados por uma Agência/Departamento Federal. E concebidos para estudar, benefício público ou programas de serviço.
- ##li>As agências federais devem publicar uma lista de projetos abrangidos por esta isenção antes do início da pesquisa
Categoria 6 – Estudos de avaliação do sabor e da qualidade dos alimentos
Estudos de avaliação do sabor e da qualidade dos alimentos e de aceitação do consumidor,
- se forem consumidos alimentos saudáveis sem aditivos OU
- se for consumido um alimento que contenha um ingrediente alimentar no nível ou abaixo do nível e para um uso considerado seguro, ou químico agrícola ou contaminante ambiental no nível ou abaixo do nível considerado seguro, pela Food and Drug Administration ou aprovado pela Environmental Protection Agency ou pelo Food Safety and Inspection Service da U.S. Department of Agriculture.
Pesquisa que não se enquadra em uma Categoria Isenta
E se uma atividade de pesquisa não se enquadra nas categorias isentas?
A pesquisa provavelmente não está isenta e deve ser submetida à revisão Acelerada / Completa do Conselho.
A pesquisa não é isenta se:
- é maior que o risco mínimo *
- involve a administração ou uso de drogas ou dispositivos
* risco mínimo significa que a probabilidade e magnitude dos danos ou desconfortos previstos na pesquisa não são maiores que os normalmente encontrados na vida diária ou durante a realização de exames ou testes físicos ou psicológicos de rotina. ou;