Amiodarona 200mg comprimate

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Amiodarona poate provoca reacții adverse grave care afectează ochii, inima, plămânii, ficatul, glanda tiroidă, pielea și sistemul nervos periferic (vezi pct. 4.8.). Deoarece aceste reacții pot fi întârziate, pacienții aflați sub tratament pe termen lung trebuie supravegheați cu atenție. Deoarece efectele nedorite sunt de obicei legate de doză, trebuie administrată doza minimă eficientă de întreținere.

Înainte de intervenția chirurgicală, anestezistul trebuie informat că pacientul ia amiodaronă (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Tulburări cardiace (vezi pct. 4.8):

O doză prea mare poate duce la bradicardie severă și la tulburări de conducere cu apariția unui ritm idioventricular, în special la pacienții vârstnici sau în timpul tratamentului cu digitalină. În aceste circumstanțe, tratamentul cu amiodaronă trebuie întrerupt. Dacă este necesar, pot fi administrate beta-adrenostimulante sau glucagon. Din cauza timpului de înjumătățire îndelungat al amiodaronei, dacă bradicardia este severă și simptomatică trebuie luată în considerare inserarea unui stimulator cardiac.

Amiodarona orală nu este contraindicată la pacienții cu insuficiență cardiacă latentă sau manifestă, dar trebuie să se manifeste prudență deoarece, ocazional, insuficiența cardiacă existentă poate fi agravată. În astfel de cazuri, amiodarona poate fi utilizată împreună cu alte terapii adecvate.

Acțiunea farmacologică a amiodaronei induce modificări ECG: Prelungirea QT (legată de repolarizarea prelungită) cu posibila apariție a undelor U și a undelor T deformate; aceste modificări nu reflectă toxicitate.

La vârstnici, frecvența cardiacă poate scădea semnificativ.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției blocului A-V de gradul 2 sau 3, a blocului sino-atrial sau a blocului bifascicular.

Amiodarona are un efect proaritmic scăzut. Au fost raportate apariții de noi aritmii sau agravări ale aritmiilor tratate, uneori fatale. Este important, dar dificil, să se diferențieze o lipsă de eficacitate a medicamentului de un efect proaritmic, indiferent dacă acesta este sau nu asociat cu o agravare a afecțiunii cardiace. Efectele proaritmice apar în general în contextul interacțiunilor medicamentoase și/sau al tulburărilor electrolitice (vezi pct. 4.5. și 4.8). În ciuda prelungirii intervalului QT, amiodarona prezintă o activitate torsadogenă scăzută.

Înainte de a începe administrarea amiodaronei, se recomandă efectuarea unui ECG și măsurarea potasiului seric. Se recomandă monitorizarea ECG-ului în timpul tratamentului.

Amiodarona poate crește pragul de defibrilare și/sau pragul de stimulare la pacienții cu un defibrilator cardioverter implantabil sau un stimulator cardiac, ceea ce poate afecta negativ eficacitatea dispozitivului. Se recomandă efectuarea de teste regulate pentru a se asigura buna funcționare a dispozitivului după inițierea tratamentului sau schimbarea posologiei.

Bradiacardie severă (vezi punctul 4.5):

Au fost observate cazuri de bradicardie severă, potențial amenințătoare de viață, și de blocaj cardiac atunci când amiodarona este utilizată în asociere cu sofosbuvir în asociere cu un alt antiviral cu acțiune directă (DAA) al virusului hepatitei C (VHC), cum ar fi daclatasvir, simeprevir sau ledipasvir. Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor agenți cu amiodarona.

Dacă utilizarea concomitentă cu amiodarona nu poate fi evitată, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați îndeaproape la inițierea tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu alți AAD. Pacienții care sunt identificați ca având un risc ridicat de bradiaritmie trebuie monitorizați în mod continuu timp de cel puțin 48 de ore într-un cadru clinic adecvat după inițierea tratamentului concomitent cu sofosbuvir.

Pacienții care primesc aceste medicamente pentru hepatita C cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați cu privire la simptomele de bradicardie și bloc cardiac și trebuie sfătuiți să solicite de urgență consult medical în cazul în care le prezintă.

Tulburări endocrine (vezi pct. 4.8)

Amiodarona poate induce hipotiroidism sau hipertiroidism, în special la pacienții cu antecedente personale de tulburări tiroidiene. Monitorizarea clinică și biologică trebuie efectuată înainte de tratament la toți pacienții. Monitorizarea trebuie efectuată în timpul tratamentului, la intervale de șase luni și timp de câteva luni după întreruperea acestuia. Acest lucru este deosebit de important la vârstnici. La pacienții al căror istoric indică un risc crescut de disfuncție tiroidiană, se recomandă evaluarea periodică. Nivelul seric al usTSH trebuie măsurat atunci când se suspectează disfuncție tiroidiană.

Amiodarona conține iod și, prin urmare, poate interfera cu captarea iodului radioactiv. Cu toate acestea, testele funcției tiroidiene (free-T3, free-T4, usTSH) rămân interpretabile. Amiodarona inhibă conversia periferică a levotiroxinei (T4) în triiodotironină (T3) și poate determina modificări biochimice izolate (creșterea free-T4 seric, free-T3 fiind ușor scăzută sau chiar normală) la pacienții eutiroidieni din punct de vedere clinic. În astfel de cazuri nu există niciun motiv pentru a întrerupe tratamentul cu amiodaronă dacă nu există dovezi clinice sau biologice suplimentare (usTSH) de boală tiroidiană.

Hipotiroidism

Hipotiroidismul trebuie suspectat dacă apar următoarele semne clinice: creștere în greutate, intoleranță la frig, activitate redusă, bradicardie excesivă. Diagnosticul este susținut de o creștere a usTSH seric și de un răspuns exagerat al TSH la TRH. Nivelurile T3 și T4 pot fi scăzute. Eutiroidismul se obține de obicei în termen de 3 luni de la întreruperea tratamentului. În situațiile care pun viața în pericol, tratamentul cu amiodaronă poate fi continuat, în asociere cu levotiroxină. Doza de levotiroxină este ajustată în funcție de nivelurile TSH.

Hipertiroidism

Hipertiroidismul poate apărea în timpul tratamentului cu amiodaronă sau, până la câteva luni după întreruperea acestuia. Caracteristicile clinice, cum ar fi pierderea în greutate, astenia, neliniștea, creșterea frecvenței cardiace, apariția aritmiei, angina pectorală, insuficiența cardiacă congestivă trebuie să alerteze medicul. Diagnosticul este susținut de o scădere a nivelului seric de usTSH, de un T3 ridicat și de un răspuns redus al TSH la hormonul eliberator de tirotropină. Se poate constata, de asemenea, o creștere a T3 inversă (rT3).

În cazul hipertiroidismului, terapia trebuie retrasă. Recuperarea clinică are loc, de obicei, în câteva luni, deși au fost raportate cazuri severe, care au dus uneori la decese. Recuperarea clinică precede normalizarea testelor funcției tiroidiene.

Cursurile de medicamente antitiroidiene au fost utilizate pentru tratamentul hiperactivității tiroidiene severe; inițial pot fi necesare doze mari. Este posibil ca acestea să nu fie întotdeauna eficiente și poate fi necesară o terapie concomitentă cu doze mari de corticosteroizi (de exemplu, 1mg/kg prednisolon) timp de mai multe săptămâni.

Dezordini oculare (vezi pct. 4.8)

Dacă apare vedere încețoșată sau diminuată, trebuie efectuată prompt o examinare oftalmologică completă, inclusiv fundoscopie. Apariția neuropatiei optice și/sau a nevritei optice necesită retragerea amiodaronei din cauza evoluției potențiale spre orbire. Cu excepția cazului în care apare vedere încețoșată sau diminuarea vederii, examinarea oftalmologică este recomandată anual.

Tulburări hepato-biliare (vezi pct. 4.8):

Amiodarona poate fi asociată cu o varietate de efecte hepatice, inclusiv ciroză, hepatită, icter și insuficiență hepatică. Au fost raportate unele cazuri de deces, în principal în urma unui tratament pe termen lung, deși rareori acestea au apărut la scurt timp după începerea tratamentului în special după Amiodarona intravenoasă. Se recomandă monitorizarea funcției hepatice, în special a transaminazelor înainte de tratament și șase luni după aceea. Doza de Amiodaronă trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care creșterea transaminazelor depășește de trei ori intervalul normal.

La începutul tratamentului, pot apărea creșteri ale transaminazelor serice care pot fi izolate (de 1,5 până la 3 ori mai mari decât normalul). Acestea pot reveni la normal odată cu reducerea dozei sau, uneori, în mod spontan.

Pot apărea cazuri izolate de tulburări hepatice acute cu transaminaze serice crescute și/sau icter; în astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.

Au fost raportate cazuri de afecțiuni hepatice cronice. Alterarea testelor de laborator care poate fi minimă (transaminaze crescute de 1,5 până la de 5 ori mai mari decât normalul) sau a semnelor clinice (posibilă hepatomegalie) în timpul tratamentului timp de mai mult de 6 luni trebuie să sugereze acest diagnostic. Prin urmare, se recomandă monitorizarea de rutină a testelor funcției hepatice. Rezultatele anormale ale testelor clinice și de laborator regresează de obicei la încetarea tratamentului, dar au fost raportate cazuri fatale. Constatările histologice pot semăna cu hepatita pseudo-alcoolică, dar pot fi variabile și pot include ciroza.

Deși nu au existat raportări în literatura de specialitate privind potențarea efectelor adverse hepatice ale alcoolului, pacienții trebuie sfătuiți să își modereze consumul de alcool în timpul tratamentului cu Amiodarone comprimate.

Tulburări ale sistemului nervos (vezi pct. 4.8):

Amiodarona poate induce neuropatie senzorio-motorie periferică și/sau miopatie. Ambele afecțiuni pot fi severe, deși recuperarea apare de obicei în decurs de câteva luni după retragerea amiodaronei, dar uneori poate fi incompletă.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale (vezi pct. 4.8):

Dispariția dispneei sau a tusei neproductive poate fi legată de toxicitatea pulmonară (pneumonită de hipersensibilitate, pneumonită sau fibroză alveolară/interstițială, pleurită, pneumonită organizatoare de bronșiolită obliterantă. Caracteristicile de prezentare pot include dispnee (care poate fi severă și neexplicată de starea cardiacă actuală), tuse neproductivă și deteriorarea stării generale de sănătate (oboseală, scădere în greutate și febră). Debutul este de obicei lent, dar poate fi rapid progresiv. În timp ce majoritatea cazurilor au fost raportate cu un tratament pe termen lung, câteva au apărut la scurt timp după începerea tratamentului.

Pacienții trebuie evaluați cu atenție din punct de vedere clinic și trebuie să se ia în considerare efectuarea de radiografii toracice înainte de începerea tratamentului. În timpul tratamentului, dacă se suspectează toxicitate pulmonară, aceasta trebuie repetată și asociată cu testarea funcției pulmonare, inclusiv, dacă este posibil, măsurarea factorului de transfer. Modificările radiologice inițiale pot fi dificil de distins de congestia venoasă pulmonară. Toxicitatea pulmonară a fost, de obicei, reversibilă în urma retragerii timpurii a tratamentului cu amiodaronă, cu sau fără terapie cu corticosteroizi. Simptomele clinice se rezolvă adesea în câteva săptămâni, urmate de o ameliorare radiologică și a funcției pulmonare mai lentă. La unii pacienți situația se poate deteriora în ciuda întreruperii administrării comprimatelor de amiodaronă.

Dezordini ale pielii și ale țesutului subcutanat (vezi pct. 4.8)

Pacienții trebuie instruiți să evite expunerea la soare și să utilizeze măsuri de protecție în timpul tratamentului, deoarece pacienții care iau comprimate de amiodaronă pot deveni nejustificat de sensibili la lumina solară, care poate persista după câteva luni de la întreruperea administrării comprimatelor de amiodaronă. În cele mai multe cazuri, simptomele sunt limitate la furnicături, arsuri și eritem al pielii expuse la soare, dar pot fi observate reacții fototoxice severe cu apariția de vezicule.

Reacții buloase severe:

Reacții cutanate care pun în pericol viața sau chiar fatale Sindromul Stevens-Johnson (SJS), Necroliză epidermică toxică (TEN) (vezi pct. 4.8). În cazul în care sunt prezente simptome sau semne de SJS, TEN (de exemplu, erupție cutanată progresivă, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor), tratamentul cu amiodaronă trebuie întrerupt imediat.

Interacțiuni medicamentoase (vezi pct. 4.1).5)

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a amiodaronei cu următoarele medicamente: beta-blocante, inhibitori ai canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (verapamil, diltiazem), agenți laxativi stimulanți care pot determina hipokaliemie.

Au fost raportate niveluri plasmatice crescute ale flecainidei la administrarea concomitentă de amiodaronă. Doza de flecainidă trebuie redusă corespunzător și pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.

Atenționări privind excipienții

Acest produs conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

.