Experții avertizează împotriva recomandării hormonilor bioidentici compuși în menopauză

admin

Doi experți în sănătatea femeilor recunoscuți la nivel internațional își exprimă îngrijorarea cu privire la utilizarea terapiei hormonale de la o farmacie de compunere pentru a gestiona simptomele menopauzei.

Scris de Kathleen Doheny

Interviuri cu JoAnn E. Manson, MD, DrPH, și Cynthia A. Stuenkel, MD

Hormonii bioidentici compuși (cBHT) sunt, în cel mai bun caz, riscanți și, cel mai probabil, periculoși, și ar trebui să fie reglementați de Food and Drug Administration, la fel ca și alte produse de terapie hormonală pentru menopauză,1 potrivit lui JoAnn E. Manson, MD, DrPH, profesor de medicină la Harvard Medical School și șef de medicină preventivă la Brigham and Women’s Hospital, și Cynthia A. Stuenkel, MD, profesor clinic de medicină, la University of California San Diego School of Medicine.

Acești doi experți recunoscuți la nivel internațional în sănătatea femeilor, ambii foști președinți ai Societății Nord-Americane de Menopauză, au lansat un avertisment cu privire la pericolele de care ar trebui să țină cont medicii, inclusiv endocrinologii, înainte de a mai prescrie o rețetă pentru terapia de substituție hormonală bioidentică compusă, într-un comentariu publicat în JAMA Internal Medicine.1

Dr. Manson și Dr. Stuenkel au încercat de ceva vreme să atragă o atenție sporită asupra consecințelor utilizării acestor produse hormonale compuse și să exprime urgența de a face endocrinologii, medicii de îngrijire primară și femeile să conștientizeze preocupările pentru a opri prescrierea în continuare a cBHT.

Pentru a fi foarte clar, „nu avem nicio îngrijorare cu privire la produsele de terapie hormonală bioidentică care au primit aprobarea FDA”, a declarat Dr. Manson pentru EndocrineWeb, „Ideea noastră este de a ne asigura că pentru femeile care doresc să ia hormoni bioidentici, acestea primesc o rețetă pentru o formulă hormonală aprobată de FDA (fie transdermică, fie orală) și nu un produs compus.”

Pericolele hormonilor bioidentici compuși

Această urgență provine dintr-o evaluare conform căreia cBHT, deși populare printre femeile care consideră aceste produse ca fiind mai „naturale”, prezintă mai mult rău decât beneficii pentru pacientele care caută ameliorarea simptomelor apărute în urma tranziției la menopauză.

„Un hormon bioidentic compus se eliberează de la o farmacie de compoziție sau, eventual, de la o farmacie de vânzare cu amănuntul”, cu toate acestea, aceste produse nu au fost aprobate de FDA, în timp ce preparatele de hormoni bioidentici care au aprobarea FDA vor fi însoțite de un prospect care să prezinte riscurile și beneficiile.

Încă din 2012, un semnal de alarmă similar a fost tras cu privire la suplimentele alimentare de către Pieter A. Cohen, MD, profesor asociat de medicină la Harvard Clinical and Translational Science Center, într-un comentariu publicat în New England Journal of Medicine.2

Parametrii Legii privind sănătatea și educația în materie de suplimente alimentare din 1994 îi scutesc pe producători de respectarea acelorași reglementări stricte privind siguranța și eficacitatea înainte de a comercializa aceste produse populare fără prescripție medicală, nutritive și pe bază de plante.2

Dr. Stuenkel și Manson au identificat șase probleme legate de hormonii bioidentici compuși la comandă, în prezentarea argumentelor lor pentru a-i sfătui pe pacienți să evite aceste produse concepute în farmacie în locul terapiei tradiționale de substituție hormonală.1

Preocupările lor – similare cu atenționările ridicate în cazul suplimentelor alimentare – sunt următoarele:

  • Fără dovezi privind eficacitatea și siguranța
  • Fără o dozare uniformă a produsului
  • Standarde incoerente de fabricație
  • Supravegherea insuficientă a reglementărilor federale și de stat
  • Fără un prospect care să detalieze riscurile potențiale la utilizare
  • Potențial de contaminare sau impurități ale produsului sau ambele

Hormonii bioidentici compuși intră sub incidența acestui regulament, și a devenit un motiv de îngrijorare din ce în ce mai mare din partea multor organizații medicale profesionale, practic fiecare societate medicală oferind îndrumări medicilor care recomandă să nu prescrie cBHT3,4 , potrivit autorilor.

În timp ce utilizarea cBHT crește, cresc și îngrijorările

Dr. Manson și Stuenkel au descoperit noi date despre cBHT, arătând că utilizarea lor este răspândită, la unele grupe de vârstă egalând utilizarea terapiei hormonale tradiționale, reglementate de FDA, și că femeile nu sunt conștiente de riscuri.1

„Acesta este un apel la acțiune pentru a le spune femeilor adevărul”, spune Dr. Manson pentru Endocrine Web. „Femeile nu primesc informații despre riscuri”, spune ea. „În prezent, nu există o obligație de a furniza informații despre riscuri, astfel încât femeile sunt lăsate să creadă că hormonii compuși sunt la fel de siguri sau mai siguri și mai naturali decât terapia de substituție hormonală bioidentică standard.”

Când femeile iau terapie hormonală reglementată de FDA, spune ea, primesc un prospect cu un avertisment de tip „cutie neagră”, care detaliază riscurile de boli de inimă, atacuri de cord, accidente vasculare cerebrale și cancer de sân. Nu la fel se întâmplă cu produsele compuse.

De asemenea, este important și nu este bine înțeles faptul că există o varietate de formulări hormonale sistemice pentru menopauză disponibile, dar nu toate sunt aprobate de FDA (cu excepția cazului în care se indică altfel), inclusiv: 1

Produse estrogenice:

Preparat de progesteron:

  • Progesteron micronizat capsule orale*

Produse combinate:

  • Estradiol și progesteron
  • Estriol și progesteron
  • Bi-estrogen și progesteron
  • Tri-estrogen și progesteron

Testosteron

*Doar acestea au primit avizul FDA-.aprobare

Popularitatea a depășit siguranța

Tendința în terapia de substituție hormonală (HRT) a fost o creștere constantă a popularității hormonilor bioidentici compuși de la publicarea constatărilor Women’s Health Initiative care, după cinci ani de administrare zilnică de estrogen ecvestru conjugat oral conjugat combinat cu medroxiprogesteron la femei cu vârste cuprinse între 50 și 79 de ani, efectele nocive au depășit beneficiile anticipate în ceea ce privește prevenirea bolilor cronice.5

Celebritățile susținute de actori de profil, printre care Angelina Jolie, Susan Sarandon, Samatha Jones, Whoopi Goldberg, Rose O’Donnell, au alimentat dorința și acceptarea terapiei hormonale bioidentice pentru a gestiona afecțiunile comune ale menopauzei.

Un nou climat și, în sfârșit, o ureche receptivă

În știri conexe, dr. Manson, un cercetător principal al Inițiativei pentru sănătatea femeilor, coautor al recentei analize JAMA în urma unei urmăriri pe termen lung de peste 18 ani, a raportat că utilizarea TRH timp de cinci până la șapte ani nu a fost legată de riscul de mortalitate din toate cauzele, cardiovasculară sau de cancer.6

Eforturile doctorilor Stuenkel și Manson de a publica acest ”apel la acțiune” au început cu mai bine de cinci ani în urmă.

Autori au declarat pentru EndocrineWeb, „chiar și unele dintre cele mai importante reviste nu erau familiarizate cu acest domeniu; ei ar fi spus: „Unde este cercetarea?”. Până acum.

Pentru a susține ceea ce știau deja și pentru a obține dovezi suplimentare pentru preocupările lor, a spus Dr. Stuenkel, ea și Dr. Manson au colectat mai multe sondaje. Printre constatările lor:1

  • Peste 9% din cele 3.725 de femei intervievate au folosit terapia hormonală, o treime dintre ele folosind o formulă de hormoni bioidentici compuși.
  • Cu alte cuvinte, aproximativ 1 la 2.5 milioane de femei din SUA care au 40 de ani sau mai mult au folosit cBHT.
  • Jumătate dintre femeile care au luat cBHT au crezut în mod eronat că formularea a fost aprobată de FDA.

„Deși sondajele nu au inclus alte informații valoroase, „dr. Stuenkel, „cum ar fi durata de timp în care femeile foloseau terapiile bioidentice, aceste informații ar putea ajuta la informarea medicilor.”

Este timpul pentru o schimbare de direcție înainte de prescriere

Exigența etichetării pachetului ar fi un bun punct de plecare, au spus ei.

„Credem că orice eliberare de terapie hormonală ar trebui să fie însoțită de etichetarea pachetului”, a spus Dr. Stuenkel. În lucrarea din JAMA Internal Medicine, ei s-au referit la acest lucru ca fiind ”cel mai ușor neajuns de remediat.”

În plus, autorii au indicat că, în 2003, FDA a stipulat că ”în absența dovezilor contrare, toate produsele de terapie hormonală pentru menopauză aprobate ar trebui să fie considerate ca având aceleași riscuri ca și cele evaluate în cadrul WHI și să includă aceleași cutii de avertismente (class labeling).”3

Aceasta înseamnă, bineînțeles, că și terapiile cu estrogeni vaginali în doze mici, cu o absorbție sistemică redusă sau chiar inexistentă, ar trebui să includă aceleași avertismente privind infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, cheagurile de sânge, cancerul de sân, cancerul endometrial și demența.

Medicii propun ca produsele cBHT să fie etichetate ca neavând aprobarea FDA și că riscurile utilizării acestor produse sunt necunoscute (sau pot avea aceleași ca și cele ale terapiilor aprobate de FDA).

Măsuri de acțiune pentru medicii care prescriu produse pentru sănătatea femeii și pentru legiuitori

Ce ar trebui să facă endocrinologii și medicii de familie în continuare?

Potrivit doctorilor Stuenkel și Manson:

  • Să fie precauți cu privire la prescrierea cBHT. Informați pe deplin pacienții în cazul în care produsele sunt prescrise.
  • Participați la apelul la acțiune prin contactarea consiliilor de farmacie din statul lor, care reglementează în principal farmaciile de compoziție, cu supravegherea FDA. Cereți-le să insiste ca farmaciile să furnizeze un prospect pentru pacienți.
  • Solicitați ca legislativele de stat să adopte legi care să impună ca aceste informații să fie oferite pacienților.

Congresul ar putea, de asemenea, să ofere FDA o autoritate legală deplină asupra industriei terapiei hormonale compuse.

Autorii nu au raportat conflicte de interese.

Surse

  1. Stuenkel, CA. și Manson, JE: Compounded Bioidentical Hormone Therapy: Does the Regulatory Double Standard Harm Women? JAMA Internal Medicine. Publicat online la 9 octombrie 2017. Disponibil la: https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2656887 Accesat la 10 octombrie 2017.
  2. Cohen PA. Evaluarea siguranței suplimentelor – propunerea controversată a FDA. N Engl J Med. 2012;366:389-391.
  3. US Food and Drug Administration. Terapii cu estrogen și estrogen cu progestativ pentru femeile aflate în postmenopauză. Disponibil la: www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm135318.htm. Accesat la 13 octombrie 2017.
  4. Goodman NF, Cobin RH, Ginzburg SB, Katz IA, Woode DE. American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and treatment of menopause. Endocrine Practice. 2011;17(Suppl6):1-25.
  5. Cobin RH, Goodman NF. American Association of Clinical Endocrinologists and American College of Endocrinology Position Statement on Menopause-2017 update. Endocrine Practice. 2017;23(7):869-880.
  6. Manson, JE et al. Terapia hormonală menopauză și mortalitatea pe termen lung din toate cauzele și din cauze specifice. JAMA. 12 septembrie 2017. https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2653735 Accesat la 12 octombrie 2017.

Continue Reading

Earlier Menopause Linked to Exposure to Endocrine Disrupting Chemicals

.