Food and Drug Administration (FDA)

Ce este Food and Drug Administration?

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) este o agenție guvernamentală înființată în 1906, odată cu adoptarea Legii federale privind alimentele și medicamentele. Agenția este separată în divizii care supraveghează majoritatea obligațiilor organizației care implică alimente, medicamente, produse cosmetice, alimente pentru animale, suplimente alimentare, dispozitive medicale, produse biologice și produse din sânge.

Înțelegerea Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA)

FDA este cunoscută pentru activitatea sa de reglementare a dezvoltării de noi medicamente. FDA a elaborat reguli cu privire la studiile clinice care trebuie efectuate pentru toate medicamentele noi. Companiile farmaceutice trebuie să testeze medicamentele prin patru faze de studii clinice înainte ca acestea să poată fi comercializate către persoane fizice.

Potrivit FDA, agenția deține responsabilitatea de a monitoriza consumul în condiții de siguranță al produselor medicale, al alimentelor și al articolelor din tutun în valoare de peste 2,6 trilioane de dolari. În anul fiscal 2020, bugetul pentru FDA a fost de aproximativ 3,6 miliarde de dolari.

FDA este relevantă pentru investitori, în special în ceea ce privește companiile biotehnologice și farmaceutice. Aprobarea FDA poate fi crucială pentru companiile care sunt puternic implicate în dezvoltarea de noi medicamente. Fără aprobarea agenției, produsele reglementate care intră în sfera de competență a FDA nu pot fi puse în vânzare în Statele Unite.

Modurile în care aprobările FDA influențează industria și piața

Companii care se concentrează pe dezvoltarea și vânzarea de noi medicamente pot rămâne fără produse cheie care să le conducă veniturile dacă produsele lor nu primesc aprobări. Influența pe care o exercită FDA în ceea ce privește testarea medicamentelor poate afecta piața bursieră. Publicarea datelor de testare ar putea fi văzută de investitori ca o măsură pentru creșterea viitoare a companiilor care produc și comercializează medicamente.

FDA este responsabilă de inspectarea și revizuirea instalațiilor de producție care fabrică articole reglementate de agenție. Aceasta include, dar nu se limitează la producătorii de vaccinuri și medicamente, băncile de sânge, unitățile de procesare a alimentelor, fermele de produse lactate, procesatorii de hrană pentru animale și farmaciile de compoziție.

Agenția inspectează, de asemenea, unitățile în care se efectuează teste pe animale și studii clinice. Inspecțiile pot fi vizite programate în mod regulat la instalațiile care sunt deja în uz.

Produsele reglementate importate trebuie, de asemenea, să fie inspectate de FDA atunci când ajung la granița țării. Agenția publică anunțuri privind retragerile de produse în colaborare cu companiile și partenerii locali.

Agenția efectuează inspecții de preaprobare pentru companiile care au solicitat să comercializeze produse noi. Inspecțiile pot fi lansate „pentru un motiv întemeiat” dacă există o problemă raportată la o instalație. Astfel de rechemări pot fi rezultatul unor ingrediente nedeclarate în conținut, care pot prezenta riscuri pentru consumatorii cu alergii. Contaminarea produselor sau neefectuarea manipulării produsului în conformitate cu parametrii de siguranță poate fi, de asemenea, cauza retragerilor.