Siguranța scopolaminei transdermice în doză dublă

Obiectivul studiului: Să evalueze siguranța tratamentului cu plasture transdermic de scopolamină în doză dublă.

Design: Studiu randomizat, încrucișat, dublu-orb.

Setare: Clinica de rău de mișcare din Haifa, Israel.

Participanți: Douăzeci de marinari de sex masculin cu vârste cuprinse între 18 și 21 de ani ale căror simptome de rău de mare s-au ameliorat doar puțin sau deloc cu un singur plasture transdermic de scopolamină.

Intervenție: Subiecții au primit fie doi plasturi transdermici de scopolamină, fie un plasture de scopolamină plus un plasture placebo timp de 24 de ore (prima sesiune). După cel puțin 1 săptămână de la sfârșitul primei sesiuni, aceștia au primit celălalt tratament timp de 24 de ore (a doua sesiune).

Măsurători și rezultate principale: Concentrațiile plasmatice de scopolamină, parametrii fiziologici (frecvența cardiacă și tensiunea arterială), parametrii funcției vizuale și cognitive, precum și efectele adverse au fost evaluate înainte de prima sesiune (linia de bază) și după fiecare sesiune de 24 de ore. Funcția vizuală a fost testată din nou la 24 de ore după îndepărtarea plasturelui. Subiecții au completat, de asemenea, un chestionar privind efectele adverse imediat după și la 24 de ore după îndepărtarea plasturelui pentru ambele sesiuni de tratament. S-a constatat o diferență semnificativă în concentrațiile plasmatice medii de scopolamină între tratamentul cu o singură doză și cel cu două doze (81 vs 127 pg/ml , p<0,01). Nu s-au constatat diferențe semnificative în ceea ce privește frecvența cardiacă, tensiunea arterială, funcția cognitivă sau măsurătorile funcției vizuale. Vederea ușor încețoșată a fost singurul efect advers pentru care a existat o diferență semnificativă între tratamentul cu doză unică și cel cu doză dublă; cu toate acestea, acest efect advers a fost considerat a nu fi semnificativ din punct de vedere clinic.